- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07565714
Optimization of Late Imagery Rescripting Research Using Generative Artificial Intelligence (ImRs_LLM_DeanG)
The aim of the study is to examine the effect of imagery rescripting (ImRs) in the context of utilizing large language models (LLMs). Intervention will involve the prior presentation of the most aversive fragment of the memory, the so-called 'hotspot.' This intervention will allow for the replication of the effect described by Dibbets and Arntz (2016), according to which the prior activation of the most emotional element of a memory enhances the effectiveness of ImRs.
The study is also significant due to another ongoing study in which a substantial number of participants have already been examined; however, due to the exhaustion of funds, it was not possible to utilize the remainder of the recruited sample. Investigating an additional condition will allow for a more complete utilization of the available participant pool and significantly increase the project's scientific value by comparing the traditional ImRs mechanism with its AI-generated version.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This pilot randomized controlled trial will explore the application of large language models (LLMs) in the development of personalized therapeutic interventions. The study will focus on the emotional and psychophysiological effects of listening to autobiographical scenarios based on participants' childhood experiences of parental criticism. All participants will be asked to recall and describe two critical and two neutral childhood memories. Based on this input, personalized scripts will be generated using Gemini, a large language model. Each script will be reviewed and, if necessary, modified by trained experimenters to ensure therapeutic coherence and alignment with imagery rescripting (ImRs) principles. On Day 1, all participants will listen to critical personalized scenarios during the laboratory session. The experimental group will listen to modified versions of the critical memory scripts, in which a therapist figure will intervene to address the child's unmet needs-an application of imagery rescripting. To assess physiological arousal, skin conductance will be continuously recorded throughout the session. After each scenario, participants will rate their emotional intensity and specific feelings (e.g., fear, sadness) on Likert scales. The group will receive the ImRs intervention after the initial scenario phase. One week later, all participants will complete follow-up questionnaires assessing generalized anxiety (GAD-7) and the frequency of intrusive thoughts related to the memories. In addition, a panel of licensed cognitive-behavioral therapists will evaluate the generated scenarios for therapeutic quality. Their feedback will be used to assess the acceptability and coherence of AI-assisted therapeutic scripts. The study will test the feasibility of using LLM-generated content in clinical settings and aims to determine whether such interventions can reduce distress and intrusiveness while eliciting measurable emotional and physiological responses
Hypotheses:
The criticism scenarios generated by the model will elicit fearful responses in all participants.
The level of fearful reaction evoked by the AI-generated criticism scenarios will correlate with participants' baseline fear of failure.
Participants in the ImRs group will report fewer intrusive thoughts and lower generalized anxiety levels one week after the intervention.
Magnitude of Prediction Error (operationalized as a difference in SCL response between hotspot and intervention parts of the scenario) will correlate positively with a decrease in the number of intrusive thoughts.
The magnitude of imagery difficulty during the rescripting part will correlate negatively with the magnitude of Prediction Error.
Subjective efficacy of intervention will be predicted by working alliance.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stanisław Karkosz, MA
- Telefonszám: +48 570 668 996
- E-mail: skarkosz@swps.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Lengyelország, 61-619
- Toborzás
- SWPS University (University of Social Sciences and Humanities); Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Kapcsolatba lépni:
- Stanisław Karkosz, MA
- Telefonszám: +48 +48 570 668 996
- E-mail: skarkosz@swps.edu.pl
-
Poznan, Wielkopolska, Lengyelország, 61-619
- Toborzás
- SWPS University of Social Sciences and Humanities; Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Kapcsolatba lépni:
- Stanisław Karkosz, MA
- E-mail: skarkosz@swps.edu.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18-35
- Score ≥ 8 on GAD-7 (Plummer et al., 2016)
- Ability to recall at least two childhood memories involving parental criticism
Exclusion Criteria:
- History of prolonged physical or sexual abuse
- Current psychotherapy or psychopharmacology
- PTSD diagnosis (DSM-5 screening)
- Substance abuse (TAPS tool)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ImRs AI
Participants listened to personalized audio scripts based on their own childhood memories of parental criticism and neutral events.
All participants heard both critical and neutral scenarios.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included an imagery rescripting (ImRs) intervention, in which a therapist figure entered the imagined scene and addressed the child's unmet needs.
All scripts were generated by the Gemini large language model and reviewed by experimenters.
Participants rated their emotional responses and underwent continuous skin conductance recording during the session.
Follow-up assessments were conducted one week later.
(?)
|
Participants listened to a series of personalized audio scenarios based on their childhood memories of parental criticism and neutral events.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included a therapeutic imagery rescripting (ImRs) intervention.
In this script, a therapist figure entered the scene and addressed the child's unmet needs, following the standard rescripting format.
The scripts were generated using the Gemini large language model and reviewed by trained experimenters to ensure coherence and therapeutic validity.
The intervention aimed to reduce distress and intrusive thoughts related to the memory.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesítményhiba -értékelési leltár
Időkeret: Invertálás előtti (1. nap)
|
A teljesítményhiba -értékelési leltárt használták a kudarc félelmének felmérésére.
Ez egy 25 elemből álló kérdőív, amely méri a szubjektív hiedelmek erősségét a kudarc következményeivel kapcsolatban.
A PFAI -nak öt alskálája van: fél a szégyen és a zavar megtapasztalásától; félelem az önértékelés leértékelésétől; félelem a bizonytalan jövőtől; félelem attól, hogy mások elveszítsék az érdeklődést; és a félelem a fontos mások felzaklatásától.
A PFAI pontszáma 35 és 175 között mozog, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy magasabb a kudarc félelme.
|
Invertálás előtti (1. nap)
|
|
Zavaró gondolkodási gyakoriság (kérődzési leltár - adaptált)
Időkeret: Invertálás előtti (1. nap) és 1 hetes nyomon követés
|
Az eseményekkel kapcsolatos kérődző leltár módosított változatát használják az önéletrajzi kritika emlékeivel kapcsolatos gondolatok gyakoriságának és behatolásának felmérésére.
A skála magában foglalja mind a tolakodó, mind a reflektív kérődzési tételeket, 20 és 80 között, a magasabb pontszámok pedig a magasabb szintű eseményekkel kapcsolatos kérődést jelzik.
A kiindulási pont és a nyomon követés közötti pontszámok változása a beavatkozás kognitív hatásainak indexeként szolgál.
|
Invertálás előtti (1. nap) és 1 hetes nyomon követés
|
|
Bőr vezetőképességi szintje (SCL)
Időkeret: A kísérlet/beavatkozás során (1. nap)
|
Az elektrodermális aktivitást folyamatosan rögzítik az önéletrajzi forgatókönyvek bemutatása során a fiziológiai izgalom értékelése érdekében.
Az SCL -jelet az alapvonal, a kritikus és semleges körülmények között, valamint a képek újraírása (IMRS) beavatkozása (csak kísérleti csoport) során elemezzük.
Az adatok felhasználhatók annak megvizsgálására, hogy az AI által generált kritika szkriptek vált-e az izgalommal.
|
A kísérlet/beavatkozás során (1. nap)
|
|
Érzelmi válasz besorolások (szubjektív)
Időkeret: A kísérlet/beavatkozás során (1. nap)
|
A résztvevők az érzelmi reakciók (félelem, szomorúság, izgalom stb.) Intenzitását a Likert -skálák segítségével értékelik az egyes bemutatott forgatókönyvek után.
A pontszámok 1 és 10 között mozognak, a magasabb pontszámok az intenzívebb érzelmi reakciót jelzik.
Ezek a minősítések segítenek meghatározni az érzelmi elkötelezettséget, és összehasonlítani az érzelmi reakciót a kritika és a semleges tartalom, valamint a csoportok között.
|
A kísérlet/beavatkozás során (1. nap)
|
|
Generalized Anxiety Disorder DSM Scale (GAD)
Időkeret: Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
|
DSM Scale (Craske et al., 2013, own translation); brief dimensional self-rating questionnaire for generalized anxiety disorder (American Psychiatric Association, 2013, Polish translation: translation made by the authors using a standard back-translation method, 2020).
Scale consists of 10 items relating to the thoughts, feelings, and behaviors the subjects have experienced in the last 7 days.
The answers are marked on a 4-point Likert scale (0=never, 4=all the time), with scores ranging 0-4.
|
Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szkript minőségének terapeuta minősítése
Időkeret: Beavatkozás előtt
|
A kognitív-viselkedési terapeuták egy testülete az AI által generált és manuálisan létrehozott szkripteket 10-pontos Likert-skálán értékeli, 1 és 20 között, a terápiás minőség, a koherencia és az érzelmi relevancia érdekében.
A magasabb pontszámok magasabb minőség/koherencia/érzelmi relevanciát jeleznek.
Az LLM által generált terápiás tartalom elfogadhatóságáról szóló hipotézisek tesztelésére az átlagos terapeuta-besorolást használják.
|
Beavatkozás előtt
|
|
Kérdőív a képalapú beavatkozás észlelt hatékonyságáról és megfelelőségéről
Időkeret: Beavatkozás utáni (1. nap)
|
A kísérleti csoport résztvevőinek egyedi fejlesztéssel rendelkező kérdőívet adnak be, hogy felmérjék a képalkotó beavatkozás szubjektív értékelését.
Az intézkedés magában foglalja az érzelmi intenzitást, a képekkel kapcsolatos nehézségeket, a memória módosításának ellenállását, a terápiás folyamatba vetett bizalmat, a tapasztalatok realizmusát, valamint más érzelmi és kognitív válaszokat.
Az elemeket 5-pontos Likert-mérlegekre besorolják, és alskálákba csoportosítják, amelyek a közös terápiás akadályokat és segítőit képviselik.
Mindegyik alskála 4 és 20 között van, a magasabb pontszám magasabb problémát jelez a képi technikákkal kapcsolatban.
A teljes és az alskála pontszámát elemezzük annak feltárására, hogy mely tényezők kapcsolódnak a beavatkozás elfogadásához és az észlelt hatékonysághoz.
|
Beavatkozás utáni (1. nap)
|
|
TAPS eszköz - Anyaghasználat szűrés
Időkeret: Csak szűrés
|
A dohány-, alkohol-, vényköteles gyógyszereket és más anyaghasználati eszközt (TAPS) használják a problémás anyaghasználat szűrésére.
A TAPS önjelentő verziója két részből áll: (1) a 12 hónapos dohány, alkohol, tiltott gyógyszerek és vényköteles gyógyszerek nem orvosi felhasználás céljából történő használata.
A pontszámok 1 (soha) és 5 -ig terjednek (minden nap/szinte minden nap), a magasabb pontszámok az anyaghasználat nagyobb gyakoriságát jelzik.
A pontszámokat arra használják, hogy kizárják a valószínűsíthető anyaghasználati rendellenességekkel küzdő résztvevőket, összhangban a tanulmány jogosultsági kritériumaival.
|
Csak szűrés
|
|
A poszt-traumás stressz tünetek skála (DSM)
Időkeret: Csak szűrés
|
A PTSD tüneteit a DSM-5 kritériumok által meghatározott önjelentési skála.
A műszer 10 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a tünetek gyakoriságát az előző 7 napban 0-4 Likert skálán.
Az összes pontszám 0 és 40 között van.
|
Csak szűrés
|
|
Munkaügyi szövetség leltár - rövid felülvizsgálva
Időkeret: Beavatkozás utáni (1. nap)
|
A Working Alliance Leltár-a rövid felülvizsgált (WAI-SR) egy 12 elemből álló önjelentő intézkedés, amely felméri a terápiás szövetség észlelt minőségét három alskálán: cél, feladat és kötés.
Mindegyik alskála 4 és 20 között van, a magasabb pontszám magasabb szintű működési szövetségi tényezőket jelez.
Az általános pontszámok 12 és 60 között mozognak, a magasabb pontszám magasabb szintű munkavégzési szövetséget jelez.
Ebben a tanulmányban a WAI-SR-t adaptálták a résztvevők kapcsolatának és az AI-vel átadott beavatkozással való szövetség érzésének felmérésére (például a használt szkript és a használt hang).
A pontszámokat annak feltárására fogják használni, hogy a szövetség szubjektív érzése megjósolja -e az észlelt hatékonyságot, érzelmi hatást vagy a beavatkozásra való reagálást.
|
Beavatkozás utáni (1. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Depressziós Leltár
Időkeret: Csak szűrés
|
A Beck Depressziós Leltár, a Second Edition (BDI-II) egy 21 tételből álló önjelentő kérdőív, amely felméri a depressziós tünetek súlyosságát, az összes pontszám 0 és 63 között van.
A magasabb pontszámok a depressziós tünetek magasabb szintjét jelzik.
Ebben a tanulmányban a BDI-II-t a szűrés során adták be az alapdepressziós tünetek felmérése érdekében.
Noha nem használják hivatalos eredményváltozóként, a BDI-II pontszámokat be lehet vonni a feltáró elemzésekbe, hogy megvizsgáljuk azok érzelmi reakcióira gyakorolt potenciális mérséklődő hatásaikat vagy a beavatkozás elfogadását.
|
Csak szűrés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanisław Karkosz, MA, SWPS University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yao, Y., Duan, J., Xu, K., Cai, Y., Sun, Z., & Zhang, Y. (2024). A survey on large language model (llm) security and privacy: The good, the bad, and the ugly. High-Confidence Computing, 100211
- Conroy, D. E. (2001). Progress in the development of a multidimensional measure of fear of failure: The Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI). Anxiety, Stress and Coping, 14(4), 431-452.
- Arntz, A. (2012). Imagery rescripting as a therapeutic technique: Review of clinical trials, basic studies, and research agenda. Journal of Experimental Psychopathology, 3(2), 189-208.
- Bradley MM, Sambuco N, Lang PJ. Imagery, emotion, and bioinformational theory: From body to brain. Biol Psychol. 2023 Oct;183:108669. doi: 10.1016/j.biopsycho.2023.108669. Epub 2023 Aug 28.
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Mossman SA, Luft MJ, Schroeder HK, Varney ST, Fleck DE, Barzman DH, Gilman R, DelBello MP, Strawn JR. The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale in adolescents with generalized anxiety disorder: Signal detection and validation. Ann Clin Psychiatry. 2017 Nov;29(4):227-234A.
- Busseri MA, Tyler JD. Interchangeability of the Working Alliance Inventory and Working Alliance Inventory, Short Form. Psychol Assess. 2003 Jun;15(2):193-7. doi: 10.1037/1040-3590.15.2.193.</citation> <pubmed_id>12847779
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Triplett KN, Vishnevsky T, Lindstrom CM. Assessing posttraumatic cognitive processes: the Event Related Rumination Inventory. Anxiety Stress Coping. 2011 Mar;24(2):137-56. doi: 10.1080/10615806.2010.529901.</citation> <pubmed_id>21082446
- Dibbets P, Arntz A. Imagery rescripting: Is incorporation of the most aversive scenes necessary? Memory. 2016;24(5):683-95. doi: 10.1080/09658211.2015.1043307. Epub 2015 Jun 15.
- LeBeau R, Mischel E, Resnick H, Kilpatrick D, Friedman M, Craske M. Dimensional assessment of posttraumatic stress disorder in DSM-5. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Leyton F, Olhaberry M, Moran J, De la Cerda C, Leon MJ, Sieverson C, Alfaro A, Hernandez C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ImRs_LLM_DeanGrant
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .