- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07565714
Optimization of Late Imagery Rescripting Research Using Generative Artificial Intelligence (ImRs_LLM_DeanG)
The aim of the study is to examine the effect of imagery rescripting (ImRs) in the context of utilizing large language models (LLMs). Intervention will involve the prior presentation of the most aversive fragment of the memory, the so-called 'hotspot.' This intervention will allow for the replication of the effect described by Dibbets and Arntz (2016), according to which the prior activation of the most emotional element of a memory enhances the effectiveness of ImRs.
The study is also significant due to another ongoing study in which a substantial number of participants have already been examined; however, due to the exhaustion of funds, it was not possible to utilize the remainder of the recruited sample. Investigating an additional condition will allow for a more complete utilization of the available participant pool and significantly increase the project's scientific value by comparing the traditional ImRs mechanism with its AI-generated version.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This pilot randomized controlled trial will explore the application of large language models (LLMs) in the development of personalized therapeutic interventions. The study will focus on the emotional and psychophysiological effects of listening to autobiographical scenarios based on participants' childhood experiences of parental criticism. All participants will be asked to recall and describe two critical and two neutral childhood memories. Based on this input, personalized scripts will be generated using Gemini, a large language model. Each script will be reviewed and, if necessary, modified by trained experimenters to ensure therapeutic coherence and alignment with imagery rescripting (ImRs) principles. On Day 1, all participants will listen to critical personalized scenarios during the laboratory session. The experimental group will listen to modified versions of the critical memory scripts, in which a therapist figure will intervene to address the child's unmet needs-an application of imagery rescripting. To assess physiological arousal, skin conductance will be continuously recorded throughout the session. After each scenario, participants will rate their emotional intensity and specific feelings (e.g., fear, sadness) on Likert scales. The group will receive the ImRs intervention after the initial scenario phase. One week later, all participants will complete follow-up questionnaires assessing generalized anxiety (GAD-7) and the frequency of intrusive thoughts related to the memories. In addition, a panel of licensed cognitive-behavioral therapists will evaluate the generated scenarios for therapeutic quality. Their feedback will be used to assess the acceptability and coherence of AI-assisted therapeutic scripts. The study will test the feasibility of using LLM-generated content in clinical settings and aims to determine whether such interventions can reduce distress and intrusiveness while eliciting measurable emotional and physiological responses
Hypotheses:
The criticism scenarios generated by the model will elicit fearful responses in all participants.
The level of fearful reaction evoked by the AI-generated criticism scenarios will correlate with participants' baseline fear of failure.
Participants in the ImRs group will report fewer intrusive thoughts and lower generalized anxiety levels one week after the intervention.
Magnitude of Prediction Error (operationalized as a difference in SCL response between hotspot and intervention parts of the scenario) will correlate positively with a decrease in the number of intrusive thoughts.
The magnitude of imagery difficulty during the rescripting part will correlate negatively with the magnitude of Prediction Error.
Subjective efficacy of intervention will be predicted by working alliance.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stanisław Karkosz, MA
- Numero di telefono: +48 570 668 996
- Email: skarkosz@swps.edu.pl
Luoghi di studio
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-619
- Reclutamento
- SWPS University (University of Social Sciences and Humanities); Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
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Contatto:
- Stanisław Karkosz, MA
- Numero di telefono: +48 +48 570 668 996
- Email: skarkosz@swps.edu.pl
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-619
- Reclutamento
- SWPS University of Social Sciences and Humanities; Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
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Contatto:
- Stanisław Karkosz, MA
- Email: skarkosz@swps.edu.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-35
- Score ≥ 8 on GAD-7 (Plummer et al., 2016)
- Ability to recall at least two childhood memories involving parental criticism
Exclusion Criteria:
- History of prolonged physical or sexual abuse
- Current psychotherapy or psychopharmacology
- PTSD diagnosis (DSM-5 screening)
- Substance abuse (TAPS tool)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ImRs AI
Participants listened to personalized audio scripts based on their own childhood memories of parental criticism and neutral events.
All participants heard both critical and neutral scenarios.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included an imagery rescripting (ImRs) intervention, in which a therapist figure entered the imagined scene and addressed the child's unmet needs.
All scripts were generated by the Gemini large language model and reviewed by experimenters.
Participants rated their emotional responses and underwent continuous skin conductance recording during the session.
Follow-up assessments were conducted one week later.
(?)
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Participants listened to a series of personalized audio scenarios based on their childhood memories of parental criticism and neutral events.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included a therapeutic imagery rescripting (ImRs) intervention.
In this script, a therapist figure entered the scene and addressed the child's unmet needs, following the standard rescripting format.
The scripts were generated using the Gemini large language model and reviewed by trained experimenters to ensure coherence and therapeutic validity.
The intervention aimed to reduce distress and intrusive thoughts related to the memory.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'inventario di valutazione del fallimento delle prestazioni
Lasso di tempo: Pre-intervento (giorno 1)
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L'inventario di valutazione del fallimento delle prestazioni è stato utilizzato per valutare la paura del fallimento.
È un questionario di 25 elementi che misura la forza delle credenze soggettive sulle conseguenze del fallimento.
Il PFAI ha cinque sottoscale: paura di provare vergogna e imbarazzo; paura di svalutare la propria autostima; paura di avere un futuro incerto; Paura di altri importanti che perdono interesse; e paura di sconvolgere gli altri importanti.
Il punteggio PFAI varia da 35 a 175, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di paura del fallimento.
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Pre-intervento (giorno 1)
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Frequenza di pensiero invadente (Inventario della ruminazione - Adattato)
Lasso di tempo: Follow-up pre-intervento (giorno 1) e 1 settimana
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Una versione modificata dell'inventario di ruminazione relativa agli eventi verrà utilizzata per valutare la frequenza e l'introfigura dei pensieri relativi ai ricordi delle critiche autobiografiche.
La scala include oggetti di ruminazione sia invadenti che riflessivi, che vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di ruminazione legata agli eventi.
Il cambiamento nei punteggi tra basale e follow-up fungerà da indice dell'impatto cognitivo dell'intervento.
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Follow-up pre-intervento (giorno 1) e 1 settimana
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Livello di conduttanza della pelle (SCL)
Lasso di tempo: Durante l'esperimento/intervento (giorno 1)
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L'attività elettrodermica verrà registrata continuamente durante la presentazione di scenari autobiografici per valutare l'eccitazione fisiologica.
Il segnale SCL verrà analizzato durante le condizioni di base, critiche e neutre, nonché durante l'intervento di Rescrizione delle immagini (IMRS) (solo gruppo sperimentale).
I dati verranno utilizzati per esaminare se gli script di critica generati dall'IA suscitano l'eccitazione.
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Durante l'esperimento/intervento (giorno 1)
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Valutazioni di risposta emotiva (soggettivo)
Lasso di tempo: Durante l'esperimento/intervento (giorno 1)
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I partecipanti valuteranno l'intensità delle reazioni emotive (paura, tristezza, eccitazione, ecc.) Usando le scale Likert dopo ogni scenario presentato.
I punteggi vanno da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una reazione emotiva più intensa.
Queste valutazioni aiuteranno a determinare l'impegno emotivo e a confrontare la risposta affettiva tra critica e contenuto neutro, nonché tra i gruppi.
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Durante l'esperimento/intervento (giorno 1)
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Generalized Anxiety Disorder DSM Scale (GAD)
Lasso di tempo: Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
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DSM Scale (Craske et al., 2013, own translation); brief dimensional self-rating questionnaire for generalized anxiety disorder (American Psychiatric Association, 2013, Polish translation: translation made by the authors using a standard back-translation method, 2020).
Scale consists of 10 items relating to the thoughts, feelings, and behaviors the subjects have experienced in the last 7 days.
The answers are marked on a 4-point Likert scale (0=never, 4=all the time), with scores ranging 0-4.
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Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni del terapeuta della qualità della sceneggiatura
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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Un panel di terapisti cognitivi-comportamentali valuterà gli script generati e creati manualmente su una scala Likert a 10 punti che va da 1 a 20, per qualità terapeutica, coerenza e rilevanza emotiva.
Punteggi più alti indicheranno una qualità/coerenza/rilevanza emotiva più elevata.
Le valutazioni medie del terapeuta verranno utilizzate per testare ipotesi sull'accettabilità del contenuto terapeutico generato da LLM.
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Prima dell'intervento
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Questionario sull'efficacia percepita e l'adeguatezza dell'intervento basato sulle immagini
Lasso di tempo: Post-intervento (giorno 1)
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Un questionario sviluppato su misura verrà somministrato ai partecipanti al gruppo sperimentale per valutare la loro valutazione soggettiva dell'intervento di rescrizione delle immagini.
La misura include elementi che valutano l'intensità emotiva, la difficoltà con le immagini, la resistenza alla modifica della memoria, la fiducia nel processo terapeutico, il realismo dell'esperienza e altre risposte affettive e cognitive.
Gli articoli sono classificati su scale Likert a 5 punti e raggruppati in sottoscale che rappresentano barriere terapeutiche comuni e facilitatori.
Ogni sottoscala varia da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica un problema più elevato con le tecniche di immagini.
I punteggi totali e di sottoscala saranno analizzati per esplorare quali fattori sono associati all'accettazione da intervento e all'efficacia percepita.
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Post-intervento (giorno 1)
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Strumento Taps - Sostanza Usa Screening
Lasso di tempo: Solo screening
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Il tabacco, l'alcol, i farmaci da prescrizione e lo strumento di uso di altri sostanze (TAPS) verranno utilizzati per lo screening per l'uso problematico di sostanze.
La versione di auto-relazione dei rubinetti è costituita da due parti: (1) Uso passato di tabacco, alcol, droghe illecite e farmaci da prescrizione per uso non medico.
I punteggi vanno da 1 (mai) a 5 (ogni giorno/quasi ogni giorno), con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di uso di sostanze.
I punteggi verranno utilizzati per escludere i partecipanti con disturbi da uso di sostanze probabili, in linea con i criteri di ammissibilità dello studio.
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Solo screening
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Scala dei sintomi dello stress post-traumatico (DSM)
Lasso di tempo: Solo screening
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Scala di auto-relazione che valuta i sintomi PTSD come definiti dai criteri DSM-5.
Lo strumento include 10 elementi che valutano la frequenza dei sintomi nei 7 giorni precedenti su una scala 0-4 Likert.
I punteggi totali vanno da 0 a 40.
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Solo screening
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Inventario dell'alleanza di lavoro - breve rivisto
Lasso di tempo: Post-intervento (giorno 1)
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L'inventario dell'Alleanza di lavoro-Short Revised (WAI-SR) è una misura di auto-relazione di 12 elementi che valuta la qualità percepita dell'alleanza terapeutica attraverso tre sottoscale: obiettivo, compito e obbligazioni.
Ogni sottoscala varia da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di fattori di alleanza di lavoro.
I punteggi generali vanno da 12 a 60, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di alleanza di lavoro.
In questo studio, il WAI-SR è stato adattato per valutare il senso di connessione e l'alleanza dei partecipanti con l'intervento consegnato dall'IA (ad esempio, lo script di rescrizione e la voce usati).
I punteggi saranno usati per esplorare se il senso soggettivo dell'alleanza prevede l'efficacia percepita, l'impatto emotivo o la risposta all'intervento.
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Post-intervento (giorno 1)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Solo screening
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L'inventario della depressione Beck, Second Edition (BDI-II), è un questionario di auto-report di 21 elementi che valuta la gravità dei sintomi depressivi, con punteggi totali che vanno da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
In questo studio, il BDI-II è stato somministrato allo screening per valutare i sintomi depressivi di base.
Sebbene non utilizzati come variabile di risultato formale, i punteggi BDI-II possono essere inclusi nelle analisi esplorative per esaminare i loro potenziali effetti moderatori sulle risposte emotive o sull'accettazione di intervento.
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Solo screening
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stanisław Karkosz, MA, SWPS University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yao, Y., Duan, J., Xu, K., Cai, Y., Sun, Z., & Zhang, Y. (2024). A survey on large language model (llm) security and privacy: The good, the bad, and the ugly. High-Confidence Computing, 100211
- Conroy, D. E. (2001). Progress in the development of a multidimensional measure of fear of failure: The Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI). Anxiety, Stress and Coping, 14(4), 431-452.
- Arntz, A. (2012). Imagery rescripting as a therapeutic technique: Review of clinical trials, basic studies, and research agenda. Journal of Experimental Psychopathology, 3(2), 189-208.
- Bradley MM, Sambuco N, Lang PJ. Imagery, emotion, and bioinformational theory: From body to brain. Biol Psychol. 2023 Oct;183:108669. doi: 10.1016/j.biopsycho.2023.108669. Epub 2023 Aug 28.
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Mossman SA, Luft MJ, Schroeder HK, Varney ST, Fleck DE, Barzman DH, Gilman R, DelBello MP, Strawn JR. The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale in adolescents with generalized anxiety disorder: Signal detection and validation. Ann Clin Psychiatry. 2017 Nov;29(4):227-234A.
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- LeBeau R, Mischel E, Resnick H, Kilpatrick D, Friedman M, Craske M. Dimensional assessment of posttraumatic stress disorder in DSM-5. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Leyton F, Olhaberry M, Moran J, De la Cerda C, Leon MJ, Sieverson C, Alfaro A, Hernandez C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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Prove cliniche su Imagery Rescripting Intervention
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Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
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