- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07565714
Optimization of Late Imagery Rescripting Research Using Generative Artificial Intelligence (ImRs_LLM_DeanG)
The aim of the study is to examine the effect of imagery rescripting (ImRs) in the context of utilizing large language models (LLMs). Intervention will involve the prior presentation of the most aversive fragment of the memory, the so-called 'hotspot.' This intervention will allow for the replication of the effect described by Dibbets and Arntz (2016), according to which the prior activation of the most emotional element of a memory enhances the effectiveness of ImRs.
The study is also significant due to another ongoing study in which a substantial number of participants have already been examined; however, due to the exhaustion of funds, it was not possible to utilize the remainder of the recruited sample. Investigating an additional condition will allow for a more complete utilization of the available participant pool and significantly increase the project's scientific value by comparing the traditional ImRs mechanism with its AI-generated version.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This pilot randomized controlled trial will explore the application of large language models (LLMs) in the development of personalized therapeutic interventions. The study will focus on the emotional and psychophysiological effects of listening to autobiographical scenarios based on participants' childhood experiences of parental criticism. All participants will be asked to recall and describe two critical and two neutral childhood memories. Based on this input, personalized scripts will be generated using Gemini, a large language model. Each script will be reviewed and, if necessary, modified by trained experimenters to ensure therapeutic coherence and alignment with imagery rescripting (ImRs) principles. On Day 1, all participants will listen to critical personalized scenarios during the laboratory session. The experimental group will listen to modified versions of the critical memory scripts, in which a therapist figure will intervene to address the child's unmet needs-an application of imagery rescripting. To assess physiological arousal, skin conductance will be continuously recorded throughout the session. After each scenario, participants will rate their emotional intensity and specific feelings (e.g., fear, sadness) on Likert scales. The group will receive the ImRs intervention after the initial scenario phase. One week later, all participants will complete follow-up questionnaires assessing generalized anxiety (GAD-7) and the frequency of intrusive thoughts related to the memories. In addition, a panel of licensed cognitive-behavioral therapists will evaluate the generated scenarios for therapeutic quality. Their feedback will be used to assess the acceptability and coherence of AI-assisted therapeutic scripts. The study will test the feasibility of using LLM-generated content in clinical settings and aims to determine whether such interventions can reduce distress and intrusiveness while eliciting measurable emotional and physiological responses
Hypotheses:
The criticism scenarios generated by the model will elicit fearful responses in all participants.
The level of fearful reaction evoked by the AI-generated criticism scenarios will correlate with participants' baseline fear of failure.
Participants in the ImRs group will report fewer intrusive thoughts and lower generalized anxiety levels one week after the intervention.
Magnitude of Prediction Error (operationalized as a difference in SCL response between hotspot and intervention parts of the scenario) will correlate positively with a decrease in the number of intrusive thoughts.
The magnitude of imagery difficulty during the rescripting part will correlate negatively with the magnitude of Prediction Error.
Subjective efficacy of intervention will be predicted by working alliance.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stanisław Karkosz, MA
- Telefonní číslo: +48 570 668 996
- E-mail: skarkosz@swps.edu.pl
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61-619
- Nábor
- SWPS University (University of Social Sciences and Humanities); Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Kontakt:
- Stanisław Karkosz, MA
- Telefonní číslo: +48 +48 570 668 996
- E-mail: skarkosz@swps.edu.pl
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61-619
- Nábor
- SWPS University of Social Sciences and Humanities; Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Kontakt:
- Stanisław Karkosz, MA
- E-mail: skarkosz@swps.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-35
- Score ≥ 8 on GAD-7 (Plummer et al., 2016)
- Ability to recall at least two childhood memories involving parental criticism
Exclusion Criteria:
- History of prolonged physical or sexual abuse
- Current psychotherapy or psychopharmacology
- PTSD diagnosis (DSM-5 screening)
- Substance abuse (TAPS tool)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ImRs AI
Participants listened to personalized audio scripts based on their own childhood memories of parental criticism and neutral events.
All participants heard both critical and neutral scenarios.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included an imagery rescripting (ImRs) intervention, in which a therapist figure entered the imagined scene and addressed the child's unmet needs.
All scripts were generated by the Gemini large language model and reviewed by experimenters.
Participants rated their emotional responses and underwent continuous skin conductance recording during the session.
Follow-up assessments were conducted one week later.
(?)
|
Participants listened to a series of personalized audio scenarios based on their childhood memories of parental criticism and neutral events.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included a therapeutic imagery rescripting (ImRs) intervention.
In this script, a therapist figure entered the scene and addressed the child's unmet needs, following the standard rescripting format.
The scripts were generated using the Gemini large language model and reviewed by trained experimenters to ensure coherence and therapeutic validity.
The intervention aimed to reduce distress and intrusive thoughts related to the memory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář hodnocení selhání výkonu
Časové okno: Předběžná intervence (1. den)
|
Inventář hodnocení selhání výkonu byl použit k posouzení strachu z selhání.
Jedná se o dotazník 25 položek, který měří sílu subjektivního přesvědčení o důsledcích selhání.
PFAI má pět dílčích stupnic: strach z prožívání hanby a rozpaků; strach z devalvace sebevědomí; strach z nejisté budoucnosti; strach z důležitých ostatních ztrácí zájem; a strach z narušení důležitých ostatních.
PFAI skóre se pohybuje od 35 do 175, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň strachu z selhání.
|
Předběžná intervence (1. den)
|
|
Intruzivní frekvence myšlení (Inventář ruminace - upravený)
Časové okno: Předběžná intervence (1. den) a 1týdenní sledování
|
K posouzení frekvence a intruzivity myšlenek souvisejících s autobiografickou kritikou vzpomínek bude použita modifikovaná verze inventarizace ruminace na událost.
Měřítko zahrnuje jak rušivé, tak i reflexní položky ruminace v rozmezí od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň ruminace související s událostí.
Změna skóre mezi výchozím a sledováním bude sloužit jako index kognitivního dopadu intervence.
|
Předběžná intervence (1. den) a 1týdenní sledování
|
|
Úroveň vodivosti kůže (SCL)
Časové okno: Během experimentu/intervence (1. den)
|
Elektrodermální aktivita bude zaznamenána nepřetržitě během prezentace autobiografických scénářů k posouzení fyziologického vzrušení.
Signál SCL bude analyzován během základních, kritických a neutrálních podmínek, jakož i během intervence rescription (IMRS) (pouze experimentální skupiny).
Data budou použita k prozkoumání, zda skripty kritiky generované AI vyvolávají vzrušení.
|
Během experimentu/intervence (1. den)
|
|
Hodnocení emoční odezvy (subjektivní)
Časové okno: Během experimentu/intervence (1. den)
|
Účastníci budou hodnotit intenzitu emocionálních reakcí (strach, smutek, vzrušení atd.) Pomocí Likertových stupnic po každém prezentovaném scénáři.
Skóre se bude pohybovat od 1 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje intenzivnější emoční reakci.
Tato hodnocení pomohou určit emoční angažovanost a porovnat afektivní reakci mezi kritikou a neutrálním obsahem, jakož i mezi skupinami.
|
Během experimentu/intervence (1. den)
|
|
Generalized Anxiety Disorder DSM Scale (GAD)
Časové okno: Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
|
DSM Scale (Craske et al., 2013, own translation); brief dimensional self-rating questionnaire for generalized anxiety disorder (American Psychiatric Association, 2013, Polish translation: translation made by the authors using a standard back-translation method, 2020).
Scale consists of 10 items relating to the thoughts, feelings, and behaviors the subjects have experienced in the last 7 days.
The answers are marked on a 4-point Likert scale (0=never, 4=all the time), with scores ranging 0-4.
|
Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení terapeutů kvality skriptu
Časové okno: Před zásahem
|
Panel kognitivně-behaviorálních terapeutů bude hodnotit AI generované a ručně vytvořené skripty na 10-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 20, pro terapeutickou kvalitu, koherenci a emoční význam.
Vyšší skóre bude znamenat vyšší kvalitu/koherenci/emoční význam.
Průměrné hodnocení terapeutů budou použity k testování hypotéz o přijatelnosti terapeutického obsahu generovaného LLM.
|
Před zásahem
|
|
Dotazník o vnímané účinnosti a vhodnosti intervence založených na obrazech
Časové okno: Po intervenci (1. den)
|
Účastníkům v experimentální skupině bude podáván dotazník vyvinutý na míru, aby se posoudily jejich subjektivní hodnocení intervence přepisu snímky.
Opatření zahrnuje položky hodnotící emoční intenzitu, potíže s obrazy, odolnost vůči modifikaci paměti, důvěru v terapeutický proces, realismus zkušenosti a další afektivní a kognitivní reakce.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodových Likertových stupnicích a seskupeny do dílčích stupnic představujících běžné terapeutické bariéry a facilitátory.
Každá dílčí škála se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší problém s technikami snímků.
Celkové skóre a dílčí škály budou analyzovány, aby se prozkoumalo, které faktory jsou spojeny s přijetím intervence a vnímanou účinností.
|
Po intervenci (1. den)
|
|
Nástroj TAPS - Screening používání látek
Časové okno: Pouze screening
|
K screeningu pro problematické užívání návykových látek se použije tabák, alkohol, léky na předpis a další nástroj pro použití návykových látek (TAPS).
Verze TAPS pro vlastní hlášení se skládá ze dvou částí: (1) minulé 12měsíční užívání tabáku, alkoholu, nezákonných drog a léků na předpis pro nelékařské použití.
Skóre se bude pohybovat od 1 (nikdy) do 5 (každý den/téměř každý den), přičemž vyšší skóre ukazuje větší frekvenci užívání návykových látek.
Skóre bude použito k vyloučení účastníků s pravděpodobnými poruchami užívání návykových látek v souladu s kritérii způsobilosti studie.
|
Pouze screening
|
|
Posttraumatické měřítko symptomů stresu (DSM)
Časové okno: Pouze screening
|
Stupeň pro vlastní hlášení hodnotí symptomy PTSD, jak je definováno kritérii DSM-5.
Přístroj obsahuje 10 položek hodnotících frekvenci symptomů v předchozích 7 dnech na stupnici 0-4 Likert.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
|
Pouze screening
|
|
Inventář Working Aliance - krátké revidované
Časové okno: Po intervenci (1. den)
|
Inventář Working Aliance-krátký revidovaný (WAI-SR) je 12-bodová opatření, která hodnotí vnímanou kvalitu terapeutické aliance napříč třemi subškály: cíl, úkol a vazbu.
Každá dílčí škála se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň pracovních faktorů aliance.
Obecná skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň pracovní aliance.
V této studii byl WAI-SR upraven pro posouzení pocitu spojení účastníků a spojenectví s intervencí dodávaným AI (např. Použitý přepisovací skript a hlas).
Skóre bude použito k prozkoumání, zda subjektivní smysl pro alianci předpovídá vnímanou účinnost, emoční dopad nebo reakci na zásah.
|
Po intervenci (1. den)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář deprese Beck
Časové okno: Pouze screening
|
Inventář deprese Beck, druhé vydání (BDI-II), je dotazník pro vlastní hlášení o 21-položce hodnotící závažnost depresivních symptomů, přičemž celkové skóre v rozmezí od 0 do 63.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně depresivních příznaků.
V této studii byl BDI-II podáván při screeningu, aby se posoudil základní depresivní příznaky.
I když se nepoužívá jako formální proměnná výsledku, může být skóre BDI-II zahrnuto do průzkumných analýz, aby se prozkoumaly jejich potenciální zmírňující účinky na emoční reakce nebo přijetí zásahu.
|
Pouze screening
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanisław Karkosz, MA, SWPS University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yao, Y., Duan, J., Xu, K., Cai, Y., Sun, Z., & Zhang, Y. (2024). A survey on large language model (llm) security and privacy: The good, the bad, and the ugly. High-Confidence Computing, 100211
- Conroy, D. E. (2001). Progress in the development of a multidimensional measure of fear of failure: The Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI). Anxiety, Stress and Coping, 14(4), 431-452.
- Arntz, A. (2012). Imagery rescripting as a therapeutic technique: Review of clinical trials, basic studies, and research agenda. Journal of Experimental Psychopathology, 3(2), 189-208.
- Bradley MM, Sambuco N, Lang PJ. Imagery, emotion, and bioinformational theory: From body to brain. Biol Psychol. 2023 Oct;183:108669. doi: 10.1016/j.biopsycho.2023.108669. Epub 2023 Aug 28.
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Mossman SA, Luft MJ, Schroeder HK, Varney ST, Fleck DE, Barzman DH, Gilman R, DelBello MP, Strawn JR. The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale in adolescents with generalized anxiety disorder: Signal detection and validation. Ann Clin Psychiatry. 2017 Nov;29(4):227-234A.
- Busseri MA, Tyler JD. Interchangeability of the Working Alliance Inventory and Working Alliance Inventory, Short Form. Psychol Assess. 2003 Jun;15(2):193-7. doi: 10.1037/1040-3590.15.2.193.</citation> <pubmed_id>12847779
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Triplett KN, Vishnevsky T, Lindstrom CM. Assessing posttraumatic cognitive processes: the Event Related Rumination Inventory. Anxiety Stress Coping. 2011 Mar;24(2):137-56. doi: 10.1080/10615806.2010.529901.</citation> <pubmed_id>21082446
- Dibbets P, Arntz A. Imagery rescripting: Is incorporation of the most aversive scenes necessary? Memory. 2016;24(5):683-95. doi: 10.1080/09658211.2015.1043307. Epub 2015 Jun 15.
- LeBeau R, Mischel E, Resnick H, Kilpatrick D, Friedman M, Craske M. Dimensional assessment of posttraumatic stress disorder in DSM-5. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Leyton F, Olhaberry M, Moran J, De la Cerda C, Leon MJ, Sieverson C, Alfaro A, Hernandez C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ImRs_LLM_DeanGrant
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imagery Rescripting Intervention
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy