- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07565714
Optimization of Late Imagery Rescripting Research Using Generative Artificial Intelligence (ImRs_LLM_DeanG)
The aim of the study is to examine the effect of imagery rescripting (ImRs) in the context of utilizing large language models (LLMs). Intervention will involve the prior presentation of the most aversive fragment of the memory, the so-called 'hotspot.' This intervention will allow for the replication of the effect described by Dibbets and Arntz (2016), according to which the prior activation of the most emotional element of a memory enhances the effectiveness of ImRs.
The study is also significant due to another ongoing study in which a substantial number of participants have already been examined; however, due to the exhaustion of funds, it was not possible to utilize the remainder of the recruited sample. Investigating an additional condition will allow for a more complete utilization of the available participant pool and significantly increase the project's scientific value by comparing the traditional ImRs mechanism with its AI-generated version.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This pilot randomized controlled trial will explore the application of large language models (LLMs) in the development of personalized therapeutic interventions. The study will focus on the emotional and psychophysiological effects of listening to autobiographical scenarios based on participants' childhood experiences of parental criticism. All participants will be asked to recall and describe two critical and two neutral childhood memories. Based on this input, personalized scripts will be generated using Gemini, a large language model. Each script will be reviewed and, if necessary, modified by trained experimenters to ensure therapeutic coherence and alignment with imagery rescripting (ImRs) principles. On Day 1, all participants will listen to critical personalized scenarios during the laboratory session. The experimental group will listen to modified versions of the critical memory scripts, in which a therapist figure will intervene to address the child's unmet needs-an application of imagery rescripting. To assess physiological arousal, skin conductance will be continuously recorded throughout the session. After each scenario, participants will rate their emotional intensity and specific feelings (e.g., fear, sadness) on Likert scales. The group will receive the ImRs intervention after the initial scenario phase. One week later, all participants will complete follow-up questionnaires assessing generalized anxiety (GAD-7) and the frequency of intrusive thoughts related to the memories. In addition, a panel of licensed cognitive-behavioral therapists will evaluate the generated scenarios for therapeutic quality. Their feedback will be used to assess the acceptability and coherence of AI-assisted therapeutic scripts. The study will test the feasibility of using LLM-generated content in clinical settings and aims to determine whether such interventions can reduce distress and intrusiveness while eliciting measurable emotional and physiological responses
Hypotheses:
The criticism scenarios generated by the model will elicit fearful responses in all participants.
The level of fearful reaction evoked by the AI-generated criticism scenarios will correlate with participants' baseline fear of failure.
Participants in the ImRs group will report fewer intrusive thoughts and lower generalized anxiety levels one week after the intervention.
Magnitude of Prediction Error (operationalized as a difference in SCL response between hotspot and intervention parts of the scenario) will correlate positively with a decrease in the number of intrusive thoughts.
The magnitude of imagery difficulty during the rescripting part will correlate negatively with the magnitude of Prediction Error.
Subjective efficacy of intervention will be predicted by working alliance.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stanisław Karkosz, MA
- Telefoonnummer: +48 570 668 996
- E-mail: skarkosz@swps.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-619
- Werving
- SWPS University (University of Social Sciences and Humanities); Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Contact:
- Stanisław Karkosz, MA
- Telefoonnummer: +48 +48 570 668 996
- E-mail: skarkosz@swps.edu.pl
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-619
- Werving
- SWPS University of Social Sciences and Humanities; Poznań Laboratory of Affective Neuroscience
-
Contact:
- Stanisław Karkosz, MA
- E-mail: skarkosz@swps.edu.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18-35
- Score ≥ 8 on GAD-7 (Plummer et al., 2016)
- Ability to recall at least two childhood memories involving parental criticism
Exclusion Criteria:
- History of prolonged physical or sexual abuse
- Current psychotherapy or psychopharmacology
- PTSD diagnosis (DSM-5 screening)
- Substance abuse (TAPS tool)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ImRs AI
Participants listened to personalized audio scripts based on their own childhood memories of parental criticism and neutral events.
All participants heard both critical and neutral scenarios.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included an imagery rescripting (ImRs) intervention, in which a therapist figure entered the imagined scene and addressed the child's unmet needs.
All scripts were generated by the Gemini large language model and reviewed by experimenters.
Participants rated their emotional responses and underwent continuous skin conductance recording during the session.
Follow-up assessments were conducted one week later.
(?)
|
Participants listened to a series of personalized audio scenarios based on their childhood memories of parental criticism and neutral events.
At the end of the session, one critical scenario was presented in a modified version that included a therapeutic imagery rescripting (ImRs) intervention.
In this script, a therapist figure entered the scene and addressed the child's unmet needs, following the standard rescripting format.
The scripts were generated using the Gemini large language model and reviewed by trained experimenters to ensure coherence and therapeutic validity.
The intervention aimed to reduce distress and intrusive thoughts related to the memory.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beoordeling van de prestaties
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1)
|
De inventaris van de beoordeling van de prestaties werd gebruikt om faalangst te beoordelen.
Het is een vragenlijst met 25 items die de sterkte van subjectieve overtuigingen meet over de gevolgen van falen.
De PFAI heeft vijf subschalen: angst om schaamte en schaamte te ervaren; Angst om iemands zelfrespect te devalueren; Angst om een onzekere toekomst te hebben; angst voor belangrijke anderen die interesse verliezen; en angst om belangrijke anderen van streek te maken.
PFAI -score varieert van 35 tot 175, met hogere scores die wijzen op een hoger faalniveau.
|
Pre-interventie (dag 1)
|
|
Opdringerig denkfrequentie (Rumination Inventory - Aangepast)
Tijdsspanne: Pre-interventie (dag 1) en 1 week follow-up
|
Een gemodificeerde versie van de gebeurtenisgerelateerde Rumination-inventaris zal worden gebruikt om de frequentie en intrusiviteit van gedachten te beoordelen die verband houden met de autobiografische kritiekherinneringen.
De schaal omvat zowel opdringerige als reflecterende ruminatieitems, variërend van 20 tot 80, waarbij hogere scores een hoger niveau van gebeurtenisgerelateerd herkauwing aangeven.
Verandering in scores tussen basislijn en follow-up zal dienen als een index van de cognitieve impact van de interventie.
|
Pre-interventie (dag 1) en 1 week follow-up
|
|
Huidgeleidingsniveau (SCL)
Tijdsspanne: Tijdens experiment/interventie (dag 1)
|
Elektrodermale activiteit zal continu worden vastgelegd tijdens de presentatie van autobiografische scenario's om fysiologische opwinding te beoordelen.
Het SCL -signaal zal worden geanalyseerd tijdens de basislijn, kritische en neutrale omstandigheden, evenals tijdens de IMRS -interventie (IMRS) (alleen experimentele groep).
Gegevens zullen worden gebruikt om te onderzoeken of AI-gegenereerde kritiekscripts opwinding opwekt.
|
Tijdens experiment/interventie (dag 1)
|
|
Emotionele responsbeoordelingen (subjectief)
Tijdsspanne: Tijdens experiment/interventie (dag 1)
|
Deelnemers zullen de intensiteit van emotionele reacties (angst, verdriet, opwinding, enz.) Beoordeelt met behulp van Likert -schalen na elk gepresenteerd scenario.
Scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores een meer intense emotionele reactie aangeven.
Deze beoordelingen zullen helpen bij het bepalen van emotionele betrokkenheid en het vergelijken van de affectieve respons tussen kritiek en neutrale inhoud, evenals tussen groepen.
|
Tijdens experiment/interventie (dag 1)
|
|
Generalized Anxiety Disorder DSM Scale (GAD)
Tijdsspanne: Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
|
DSM Scale (Craske et al., 2013, own translation); brief dimensional self-rating questionnaire for generalized anxiety disorder (American Psychiatric Association, 2013, Polish translation: translation made by the authors using a standard back-translation method, 2020).
Scale consists of 10 items relating to the thoughts, feelings, and behaviors the subjects have experienced in the last 7 days.
The answers are marked on a 4-point Likert scale (0=never, 4=all the time), with scores ranging 0-4.
|
Screening, Pre-intervention (Day 1) and 1-week follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeut ratings van scriptkwaliteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie
|
Een panel van cognitieve gedragstherapeuten zal de AI-gegenereerde en handmatig gecreëerde scripts op een 10-punts Likert-schaal beoordelen, variërend van 1 tot 20, voor therapeutische kwaliteit, coherentie en emotionele relevantie.
Hogere scores zullen wijzen op hogere kwaliteit/coherentie/emotionele relevantie.
Gemiddelde therapeutratings zullen worden gebruikt om hypothesen te testen over de aanvaardbaarheid van door LLM gegenereerde therapeutische inhoud.
|
Voorafgaand aan interventie
|
|
Vragenlijst over de waargenomen effectiviteit en geschiktheid van op beelden gebaseerde interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 1)
|
Een op maat gemaakte vragenlijst zal worden beheerd aan deelnemers aan de experimentele groep om hun subjectieve evaluatie van de interventie van de afbeeldingen te beoordelen.
De maatregel omvat items die emotionele intensiteit evalueren, problemen met beelden, weerstand tegen geheugenmodificatie, vertrouwen in het therapeutische proces, realisme van de ervaring en andere affectieve en cognitieve reacties.
Items worden beoordeeld op 5-punts Likert-schalen en gegroepeerd in subschalen die veel voorkomende therapeutische barrières en facilitators vertegenwoordigen.
Elke subschaal varieert van 4 tot 20, met een hogere score die een hoger probleem met beeldtchnieken aangeeft.
De totale en subschaalscores worden geanalyseerd om te onderzoeken welke factoren worden geassocieerd met interventie -acceptatie en waargenomen effectiviteit.
|
Post-interventie (dag 1)
|
|
TAPS TOOL - Substantie -gebruik screening
Tijdsspanne: Alleen screening
|
De tabak, alcohol, receptmedicatie en andere tool voor het gebruik van middelen (TAPS) zullen worden gebruikt om te screenen op problematisch gebruik van middelen.
De zelfrapportageversie van de TAP's bestaat uit twee delen: (1) na 12 maanden gebruik van tabak, alcohol, illegale drugs en voorgeschreven medicatie voor niet-medisch gebruik.
Scores variëren van 1 (nooit) tot 5 (elke dag/bijna elke dag), met hogere scores die een grotere frequentie van middelengebruik aangeven.
Scores zullen worden gebruikt om deelnemers met waarschijnlijke stoornissen voor het gebruik van middelen uit te sluiten, in overeenstemming met de geschiktheidscriteria van de studie.
|
Alleen screening
|
|
Post-traumatische stresssymptomen schaal (DSM)
Tijdsspanne: Alleen screening
|
Zelfrapportageschaal die PTSS-symptomen beoordeelt zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria.
Het instrument bevat 10 items die de symptoomfrequentie evalueren gedurende de afgelopen 7 dagen op een 0-4 Likert-schaal.
De totale scores variëren van 0 tot 40.
|
Alleen screening
|
|
Working Alliance Inventory - Short Revised
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 1)
|
De Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR) is een zelfrapportage met 12 items die de waargenomen kwaliteit van de therapeutische alliantie in drie subschalen beoordelen: doel, taak en binding.
Elke subschaal varieert van 4 tot 20, met een hogere score die een hoger niveau van werkende alliantie -factoren aangeeft.
Algemene scores variëren van 12 tot 60, met een hogere score die een hoger niveau van werkende alliantie aangeeft.
In deze studie werd de WAI-SR aangepast om het gevoel van verbinding en alliantie van de deelnemers met de AI-verstrekte interventie te beoordelen (bijvoorbeeld het rescriptscript en de gebruikte stem).
Scores zullen worden gebruikt om te onderzoeken of het subjectieve gevoel van alliantie de waargenomen effectiviteit, emotionele impact of reactie op de interventie voorspelt.
|
Post-interventie (dag 1)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: Alleen screening
|
De Beck Depression Inventory, Second Edition (BDI-II), is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die de ernst van depressieve symptomen beoordelen, met totale scores variërend van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
In deze studie werd de BDI-II toegediend bij screening om depressieve symptomen van de basislijn te beoordelen.
Hoewel niet gebruikt als een formele uitkomstvariabele, kunnen BDI-II-scores worden opgenomen in verkennende analyses om hun potentiële modererende effecten op emotionele reacties of interventieacceptatie te onderzoeken.
|
Alleen screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanisław Karkosz, MA, SWPS University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yao, Y., Duan, J., Xu, K., Cai, Y., Sun, Z., & Zhang, Y. (2024). A survey on large language model (llm) security and privacy: The good, the bad, and the ugly. High-Confidence Computing, 100211
- Conroy, D. E. (2001). Progress in the development of a multidimensional measure of fear of failure: The Performance Failure Appraisal Inventory (PFAI). Anxiety, Stress and Coping, 14(4), 431-452.
- Arntz, A. (2012). Imagery rescripting as a therapeutic technique: Review of clinical trials, basic studies, and research agenda. Journal of Experimental Psychopathology, 3(2), 189-208.
- Bradley MM, Sambuco N, Lang PJ. Imagery, emotion, and bioinformational theory: From body to brain. Biol Psychol. 2023 Oct;183:108669. doi: 10.1016/j.biopsycho.2023.108669. Epub 2023 Aug 28.
- McNeely J, Wu LT, Subramaniam G, Sharma G, Cathers LA, Svikis D, Sleiter L, Russell L, Nordeck C, Sharma A, O'Grady KE, Bouk LB, Cushing C, King J, Wahle A, Schwartz RP. Performance of the Tobacco, Alcohol, Prescription Medication, and Other Substance Use (TAPS) Tool for Substance Use Screening in Primary Care Patients. Ann Intern Med. 2016 Nov 15;165(10):690-699. doi: 10.7326/M16-0317. Epub 2016 Sep 6.
- Mossman SA, Luft MJ, Schroeder HK, Varney ST, Fleck DE, Barzman DH, Gilman R, DelBello MP, Strawn JR. The Generalized Anxiety Disorder 7-item scale in adolescents with generalized anxiety disorder: Signal detection and validation. Ann Clin Psychiatry. 2017 Nov;29(4):227-234A.
- Busseri MA, Tyler JD. Interchangeability of the Working Alliance Inventory and Working Alliance Inventory, Short Form. Psychol Assess. 2003 Jun;15(2):193-7. doi: 10.1037/1040-3590.15.2.193.</citation> <pubmed_id>12847779
- Cann A, Calhoun LG, Tedeschi RG, Triplett KN, Vishnevsky T, Lindstrom CM. Assessing posttraumatic cognitive processes: the Event Related Rumination Inventory. Anxiety Stress Coping. 2011 Mar;24(2):137-56. doi: 10.1080/10615806.2010.529901.</citation> <pubmed_id>21082446
- Dibbets P, Arntz A. Imagery rescripting: Is incorporation of the most aversive scenes necessary? Memory. 2016;24(5):683-95. doi: 10.1080/09658211.2015.1043307. Epub 2015 Jun 15.
- LeBeau R, Mischel E, Resnick H, Kilpatrick D, Friedman M, Craske M. Dimensional assessment of posttraumatic stress disorder in DSM-5. Psychiatry Res. 2014 Aug 15;218(1-2):143-7. doi: 10.1016/j.psychres.2014.03.032. Epub 2014 Apr 5.
- Leyton F, Olhaberry M, Moran J, De la Cerda C, Leon MJ, Sieverson C, Alfaro A, Hernandez C, Alvardo R, Steele H. Video Intervention Therapy for primary caregivers in a child psychiatry unit: a randomized feasibility trial. Trials. 2021 Oct 30;22(1):754. doi: 10.1186/s13063-021-05668-w.
- Plummer F, Manea L, Trepel D, McMillan D. Screening for anxiety disorders with the GAD-7 and GAD-2: a systematic review and diagnostic metaanalysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Mar-Apr;39:24-31. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.11.005. Epub 2015 Nov 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ImRs_LLM_DeanGrant
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .