- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03170752
Cardiovascular Assessment -seulontaohjelman (CASP) toteuttaminen ja testaus (CASP)
Terveen ikääntymisen edistämiseen tarkoitetun sydän- ja verisuonijärjestelmän arviointiseulontaohjelman toteuttaminen ja testaus (CASP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RCT suoritetaan seulontainterventioiden, Cardiovascular Assessment Screening -ohjelman, testaamiseksi sairaanhoitajien kanssa kaikkialla Alankomaissa.
Tutkimuskysymykset
- Mikä on Cardiovascular Assessment -seulontaohjelman täytäntöönpanon vaikutus sairaanhoitajien seulonnan kattavuuteen Alankomaissa?
- Mikä on Cardiovascular Assessment -seulontaohjelman täytäntöönpanon vaikutus sellaisten henkilöiden tunnistamiseen, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski sairaanhoitajan käytännön puitteissa?
- Mikä on Cardiovascular Assessment -seulontaohjelman täytäntöönpanon vaikutus Alankomaiden sairaanhoitajien suosituksiin?
- Mitkä Cardiovascular Assessment -seulontaohjelman osat edistävät tehokkaasti sydän- ja verisuonisairauksien seulontaa ja sairaanhoitajien asianmukaista seurantaa Alankomaissa?
- Mitkä ovat potilaiden ja sairaanhoitajien tekijät, jotka vaikuttavat osallistumiseen Cardiovascular Assessment -seulontaohjelmaan Alankomaissa? Päätulos on CVD-seulonnan kattavuus. RCT:n nollahypoteesi esitetään seuraavasti: Interventioryhmän ja kontrolliryhmän seulonnan kattavuudessa ei ole eroa.
Metodologia RCT-tutkimukseen sisältyy Cardiovascular Assessment -seulontaohjelman täytäntöönpano ja arviointi Alankomaiden maakunnassa. RCT käyttää lohkosatunnaistusta NP:n rekrytoinnin jälkeen jakaakseen osallistuvat NP-käytännöt joko interventioryhmälle tai kontrolliryhmälle. Interventioryhmän NP:t osallistuvat suunniteltuihin kasvokkain tapahtuviin koulutustilaisuuksiin sekä webinaareihin työpaikaltaan saadakseen tukea erityisten työkalujen käyttöön potilaiden tunnistamiseen, seulomiseen ja seurantaan. NP:t saavat myös ohjeet tiedonkeruumenetelmistä Newfoundlandin ja Labrador Center for Health Informationin (NLCHI) kehittämän tutkimuksen Access-tietokannan avulla.
Kontrolliryhmän NP:t osallistuvat verkkoseminaariin, ja heitä neuvotaan noudattamaan tavallista käytäntöä potilaiden seulonnassa sydän- ja verisuonitautien varalta. Verrokkiryhmän NP:t saavat ohjeet siitä, miten heidän klinikoillaan olleista potilaista on kirjattava ja ovatko potilaat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen iän ja historian perusteella. Tutkijat käyttävät näitä tietoja retrospektiiviseen kaaviokatsaukseen tiettynä päivänä tiedonkeruujakson aikana. Erityiset sydän- ja verisuonitautien seulontatyökalut, jotka on toimitettu interventioryhmän NP:ille, annetaan kontrolliryhmän NP:ille tämän tutkimuksen päätyttyä.
Asetus ja näyte RCT järjestetään paikkakunnallisissa klinikoissa, joissa on NP-käytäntöjä sekä maaseutu- että kaupunkialueilta eri alueellisissa terveysviranomaisissa Alankomaissa. NP:t voivat työskennellä yksin tai useiden muiden NP:iden kanssa ryhmäharjoittelussa. NP-harjoituksia on neljä: 1) maaseutu yksin, 2) maaseuturyhmä, 3) kaupunkisoolo ja 4) kaupunkiryhmä. Samassa ryhmäkäytännössä työskentelevät NP:t on allokoitava samaan ryhmään, joten lohkosatunnaistusta käytetään, kun kaikki NP-käytännöt on värvätty. Satunnaislukugeneraattorin avulla NP-harjoitukset allokoidaan joko interventioryhmälle tai kontrolliryhmälle kunkin harjoituslohkon (-tyypin) sisällä.
Tämän tutkimuksen otoskoon arvio määritettiin käyttämällä kiinnostavana tulosmittana niiden kelpoisten potilaiden osuutta, jotka seulottiin kattavasti. Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin kansallisen riskinarviointiohjelman tehokkuutta 40–74-vuotiaille potilaille, havaittiin, että noin 40 prosentilla oli täydelliset terveystarkastukset ja 60 prosentilla osittaiset terveystarkastukset suuren riskin potilaista Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) National Health Service Health. Tarkista ohjelma (Artec et al., 2013). Tämän ehdotetun tutkimuksen otoskoko laskettiin sillä oletuksella, että 40 % seulonnasta on kattavaa kontrolliryhmän käytännöissä. Tutkimusryhmä päätti, että kattava seulonta 70 %:lla potilaista, joita NP:t näkivät interventioryhmän tämän tutkimuksen aikana, osoittaisi tehokkaan toimenpiteen. Käyttämällä kaksipuolista alfaa 0,05 ja 90 % tehoa, otoskoon laskettiin olevan 250 potilasta (125 potilasta ryhmää kohden). Ottaen huomioon, että potilaiden olisi annettava suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen, tutkimusryhmä oletti, että 20 % lähestytyistä kieltäytyisi. Tämä tarkoittaa, että tarvittaisiin 300 potilasta ja 150 potilasta ryhmää kohden. Jotta työmäärä olisi realistinen, jokaisessa NP:ssä tulisi olla 25-30 potilasta. Siksi vähintään 10 NP:tä on rekrytoitava. Tiedonkeruujakson kesto vaihtelee NP:n mukaan nähtyjen kelvollisten potilaiden lukumäärän mukaan. Jos esimerkiksi NP näkee yhden soveltuvan potilaan päivässä viiden päivän ajan viikossa, tiedonkeruujakso olisi kuusi viikkoa yhteensä 30 potilaalle. Jos NP näkee kaksi kelvollista potilasta päivässä, tiedonkeruujakso olisi kolme viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
NP:n mukaanottokriteerit:
- Työskentely kokopäiväisenä NP:nä yhteisöllisissä ympäristöissä
- Terveet, oireettomat 40–74-vuotiaat potilaat
- Käytännön kyky kerätä tietoja.
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Tukikelpoinen iän perusteella,
- Ei todettua sydän- ja verisuonitautia (kuten sepelvaltimotauti (CHD) tai iskeeminen sydänsairaus (IHD), sydäninfarkti (MI), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA), aivoverisuonionnettomuuksia (CVA), ääreisverisuonisairautta ( PVD) ja keuhkoembolia (PE).
- Halu osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Ikä alle 20 tai yli 75 vuotta
- Todettu sydän- ja verisuonisairaus (kuten sepelvaltimotauti (CHD) tai iskeeminen sydänsairaus (IHD), sydäninfarkti (MI), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), aivoverenkiertohäiriöt (CVA), perifeerinen verisuonisairaus ( PVD) ja keuhkoembolia (PE)).
- Kyvyttömyys osallistua NP-klinikalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Seulontainterventio Cardiovascular Assessment -seulontaohjelmassa (CASP), jonka interventioryhmän NP:t toteuttavat, on kolme vaihetta:
|
Vaihe 1. Potilaiden tunnistaminen; Vaihe 2. Seulonta käyttämällä sopivia työkaluja; ja Vaihe 3. Toimenpiteet seulontatulosten seuraamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän NP:itä neuvotaan noudattamaan tavallista käytäntöä potilaiden seulomiseksi sydän- ja verisuonitautien varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattavaan seulonnan saaneiden potilaiden osuus interventioryhmässä nähtyihin kelvollisiin potilaisiin verrattuna kontrolliryhmään, joka on arvioitu CV-seulontatarkistuslistan tiedonkeruulomakkeen täydellisyyden perusteella.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Jos CV-tarkistuslista on täytetty vain osittain tai sitä ei ole täytetty ollenkaan, sitä ei pidetä kattavana.
Logistista regressiota käytetään, koska tulos on kaksijakoinen (kyllä tai ei).
Potilaille tehtiin kattava seulonta (Kyllä) tai heillä ei ollut kattavaa seulonta (ei).
|
6-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilöiden tunnistaminen, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski lasketun Framinghamin riskipisteen perusteella.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Interventioryhmän potilaiden Framinghamin riskipisteet lasketaan online-laskimella ja riskialttiiden henkilöiden määrä tunnistetaan ja raportoidaan.
|
6-8 viikkoa
|
|
NP:iden tekemät johtamissuositukset, jotka on arvioitu CV-seulontatarkistuslistalle kerättyjen vastausten perusteella (interventioryhmä) ja kaaviokatselmukseen (verrokkiryhmä).
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Chi Squarea käytetään vertailemaan interventioryhmän NP:itä ja kontrolliryhmän NP:itä potilaiden sydän- ja verisuonitautien seulonnan jälkeen.
|
6-8 viikkoa
|
|
CASP-tutkimukseen osallistumiseen vaikuttavat potilas- ja NP-tekijät arvioituna potilas- ja NP-palautekyselyiden sisältöanalyysillä.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Potilas- ja NP-palautekyselyiden vastauksia arvioidaan sisältöanalyysin avulla, jotta voidaan määrittää tekijät, jotka vaikuttavat osallistumiseen seulontainterventioon Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP).
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alvarez-Bueno C, Cavero-Redondo I, Martinez-Andres M, Arias-Palencia N, Ramos-Blanes R, Salcedo-Aguilar F. Effectiveness of multifactorial interventions in primary health care settings for primary prevention of cardiovascular disease: A systematic review of systematic reviews. Prev Med. 2015 Jul;76 Suppl:S68-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.11.028. Epub 2014 Dec 12.
- Artac M, Dalton AR, Majeed A, Car J, Millett C. Effectiveness of a national cardiovascular disease risk assessment program (NHS Health Check): results after one year. Prev Med. 2013 Aug;57(2):129-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.002. Epub 2013 May 21.
- Avanzini F, Marzona I, Baviera M, Barlera S, Milani V, Caimi V, Longoni P, Tombesi M, Silletta MG, Tognoni G, Roncaglioni MC; Risk and Prevention Study Collaborative Group. Improving cardiovascular prevention in general practice: Results of a comprehensive personalized strategy in subjects at high risk. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):947-55. doi: 10.1177/2047487315613664. Epub 2015 Nov 2.
- Brindle P, Beswick A, Fahey T, Ebrahim S. Accuracy and impact of risk assessment in the primary prevention of cardiovascular disease: a systematic review. Heart. 2006 Dec;92(12):1752-9. doi: 10.1136/hrt.2006.087932. Epub 2006 Apr 18.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Identification and management of cardiometabolic risk in Canada: a position paper by the cardiometabolic risk working group (executive summary). Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):124-31. doi: 10.1016/j.cjca.2011.01.016.
- Tobe SW, Stone JA, Walker KM, Anderson T, Bhattacharyya O, Cheng AY, Gregoire J, Gubitz G, L'Abbe M, Lau DC, Leiter LA, Oh P, Padwal R, Poirier L, Selby P, Tremblay M, Ward RA, Hua D, Liu PP; C-CHANGE Initiative. Canadian Cardiovascular Harmonized National Guidelines Endeavour (C-CHANGE): 2014 update. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):1299-305. doi: 10.1503/cmaj.140387. Epub 2014 Oct 20. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP)
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
Jena University HospitalRekrytointiKohdunsisäisen kasvun rajoitus | Pentaeritrityyliteratnitraatti raskauden aikana | Pitkäaikaiset vaikutukset lapsilleSaksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiKäyttäytymisen häiriö | AutismispektrihäiriöSveitsi