Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cardiovascular Assessment -seulontaohjelman (CASP) toteuttaminen ja testaus (CASP)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jill Bruneau, Memorial University of Newfoundland

Terveen ikääntymisen edistämiseen tarkoitetun sydän- ja verisuonijärjestelmän arviointiseulontaohjelman toteuttaminen ja testaus (CASP)

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), ja siinä on kaksi ryhmää: interventioryhmä ja kontrolliryhmä. Sairaanhoitajat (NP) Newfoundlandissa ja Labradorissa (NL), jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Interventioryhmän NP:itä pyydetään seulomaan noin 30 40–74-vuotiasta henkilöä, joilla ei ole todettua sydän- ja verisuonitautia (CVD), jotka tällä hetkellä tulevat heidän klinikoilleen. NP:itä pyydetään seulomaan nämä potilaat sydän- ja verisuonitautien varalta käyttämällä erityisiä tiedonkeruutyökaluja, jotka ovat sähköisessä muodossa. Kontrolliryhmä jatkaa normaalisti. Heidän kaavionsa tarkastelevat tutkijat myöhemmin. Tutkimuksen lopussa seulontaohjelma, jossa on työkaluja ja strategioita sydän- ja verisuonitautien seulomiseen, annetaan kontrolliryhmän NP:ille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

RCT suoritetaan seulontainterventioiden, Cardiovascular Assessment Screening -ohjelman, testaamiseksi sairaanhoitajien kanssa kaikkialla Alankomaissa.

Tutkimuskysymykset

  1. Mikä on Cardiovascular Assessment -seulontaohjelman täytäntöönpanon vaikutus sairaanhoitajien seulonnan kattavuuteen Alankomaissa?
  2. Mikä on Cardiovascular Assessment -seulontaohjelman täytäntöönpanon vaikutus sellaisten henkilöiden tunnistamiseen, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski sairaanhoitajan käytännön puitteissa?
  3. Mikä on Cardiovascular Assessment -seulontaohjelman täytäntöönpanon vaikutus Alankomaiden sairaanhoitajien suosituksiin?
  4. Mitkä Cardiovascular Assessment -seulontaohjelman osat edistävät tehokkaasti sydän- ja verisuonisairauksien seulontaa ja sairaanhoitajien asianmukaista seurantaa Alankomaissa?
  5. Mitkä ovat potilaiden ja sairaanhoitajien tekijät, jotka vaikuttavat osallistumiseen Cardiovascular Assessment -seulontaohjelmaan Alankomaissa? Päätulos on CVD-seulonnan kattavuus. RCT:n nollahypoteesi esitetään seuraavasti: Interventioryhmän ja kontrolliryhmän seulonnan kattavuudessa ei ole eroa.

Metodologia RCT-tutkimukseen sisältyy Cardiovascular Assessment -seulontaohjelman täytäntöönpano ja arviointi Alankomaiden maakunnassa. RCT käyttää lohkosatunnaistusta NP:n rekrytoinnin jälkeen jakaakseen osallistuvat NP-käytännöt joko interventioryhmälle tai kontrolliryhmälle. Interventioryhmän NP:t osallistuvat suunniteltuihin kasvokkain tapahtuviin koulutustilaisuuksiin sekä webinaareihin työpaikaltaan saadakseen tukea erityisten työkalujen käyttöön potilaiden tunnistamiseen, seulomiseen ja seurantaan. NP:t saavat myös ohjeet tiedonkeruumenetelmistä Newfoundlandin ja Labrador Center for Health Informationin (NLCHI) kehittämän tutkimuksen Access-tietokannan avulla.

Kontrolliryhmän NP:t osallistuvat verkkoseminaariin, ja heitä neuvotaan noudattamaan tavallista käytäntöä potilaiden seulonnassa sydän- ja verisuonitautien varalta. Verrokkiryhmän NP:t saavat ohjeet siitä, miten heidän klinikoillaan olleista potilaista on kirjattava ja ovatko potilaat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen iän ja historian perusteella. Tutkijat käyttävät näitä tietoja retrospektiiviseen kaaviokatsaukseen tiettynä päivänä tiedonkeruujakson aikana. Erityiset sydän- ja verisuonitautien seulontatyökalut, jotka on toimitettu interventioryhmän NP:ille, annetaan kontrolliryhmän NP:ille tämän tutkimuksen päätyttyä.

Asetus ja näyte RCT järjestetään paikkakunnallisissa klinikoissa, joissa on NP-käytäntöjä sekä maaseutu- että kaupunkialueilta eri alueellisissa terveysviranomaisissa Alankomaissa. NP:t voivat työskennellä yksin tai useiden muiden NP:iden kanssa ryhmäharjoittelussa. NP-harjoituksia on neljä: 1) maaseutu yksin, 2) maaseuturyhmä, 3) kaupunkisoolo ja 4) kaupunkiryhmä. Samassa ryhmäkäytännössä työskentelevät NP:t on allokoitava samaan ryhmään, joten lohkosatunnaistusta käytetään, kun kaikki NP-käytännöt on värvätty. Satunnaislukugeneraattorin avulla NP-harjoitukset allokoidaan joko interventioryhmälle tai kontrolliryhmälle kunkin harjoituslohkon (-tyypin) sisällä.

Tämän tutkimuksen otoskoon arvio määritettiin käyttämällä kiinnostavana tulosmittana niiden kelpoisten potilaiden osuutta, jotka seulottiin kattavasti. Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin kansallisen riskinarviointiohjelman tehokkuutta 40–74-vuotiaille potilaille, havaittiin, että noin 40 prosentilla oli täydelliset terveystarkastukset ja 60 prosentilla osittaiset terveystarkastukset suuren riskin potilaista Yhdistyneessä kuningaskunnassa (UK) National Health Service Health. Tarkista ohjelma (Artec et al., 2013). Tämän ehdotetun tutkimuksen otoskoko laskettiin sillä oletuksella, että 40 % seulonnasta on kattavaa kontrolliryhmän käytännöissä. Tutkimusryhmä päätti, että kattava seulonta 70 %:lla potilaista, joita NP:t näkivät interventioryhmän tämän tutkimuksen aikana, osoittaisi tehokkaan toimenpiteen. Käyttämällä kaksipuolista alfaa 0,05 ja 90 % tehoa, otoskoon laskettiin olevan 250 potilasta (125 potilasta ryhmää kohden). Ottaen huomioon, että potilaiden olisi annettava suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen, tutkimusryhmä oletti, että 20 % lähestytyistä kieltäytyisi. Tämä tarkoittaa, että tarvittaisiin 300 potilasta ja 150 potilasta ryhmää kohden. Jotta työmäärä olisi realistinen, jokaisessa NP:ssä tulisi olla 25-30 potilasta. Siksi vähintään 10 NP:tä on rekrytoitava. Tiedonkeruujakson kesto vaihtelee NP:n mukaan nähtyjen kelvollisten potilaiden lukumäärän mukaan. Jos esimerkiksi NP näkee yhden soveltuvan potilaan päivässä viiden päivän ajan viikossa, tiedonkeruujakso olisi kuusi viikkoa yhteensä 30 potilaalle. Jos NP näkee kaksi kelvollista potilasta päivässä, tiedonkeruujakso olisi kolme viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Memorial University of Newfoundland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

NP:n mukaanottokriteerit:

  • Työskentely kokopäiväisenä NP:nä yhteisöllisissä ympäristöissä
  • Terveet, oireettomat 40–74-vuotiaat potilaat
  • Käytännön kyky kerätä tietoja.

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Tukikelpoinen iän perusteella,
  • Ei todettua sydän- ja verisuonitautia (kuten sepelvaltimotauti (CHD) tai iskeeminen sydänsairaus (IHD), sydäninfarkti (MI), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA), aivoverisuonionnettomuuksia (CVA), ääreisverisuonisairautta ( PVD) ja keuhkoembolia (PE).
  • Halu osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä alle 20 tai yli 75 vuotta
  • Todettu sydän- ja verisuonisairaus (kuten sepelvaltimotauti (CHD) tai iskeeminen sydänsairaus (IHD), sydäninfarkti (MI), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA), aivoverenkiertohäiriöt (CVA), perifeerinen verisuonisairaus ( PVD) ja keuhkoembolia (PE)).
  • Kyvyttömyys osallistua NP-klinikalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Seulontainterventio Cardiovascular Assessment -seulontaohjelmassa (CASP), jonka interventioryhmän NP:t toteuttavat, on kolme vaihetta:

  1. Potilaiden tunnistaminen (käyttämällä Kelpoisuus sydänterveysseulontalomakkeeseen, Sydämen terveyden arviointilehtinen, Sydämen terveysseulonnan seurantalomake, NP-seulontaalgoritmi);
  2. Seulonta asianmukaisia ​​työkaluja käyttäen (sydän- ja verisuonitutkimuksen tarkistuslista, sydämen terveysseulonnan verkkosivusto/sovellus);
  3. Toimenpiteet seulontatulosten seuraamiseksi (sydänterveysseulonnan verkkosivusto/sovellus, CV-päätöspuun algoritmi).
Vaihe 1. Potilaiden tunnistaminen; Vaihe 2. Seulonta käyttämällä sopivia työkaluja; ja Vaihe 3. Toimenpiteet seulontatulosten seuraamiseksi.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän NP:itä neuvotaan noudattamaan tavallista käytäntöä potilaiden seulomiseksi sydän- ja verisuonitautien varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattavaan seulonnan saaneiden potilaiden osuus interventioryhmässä nähtyihin kelvollisiin potilaisiin verrattuna kontrolliryhmään, joka on arvioitu CV-seulontatarkistuslistan tiedonkeruulomakkeen täydellisyyden perusteella.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Jos CV-tarkistuslista on täytetty vain osittain tai sitä ei ole täytetty ollenkaan, sitä ei pidetä kattavana. Logistista regressiota käytetään, koska tulos on kaksijakoinen (kyllä ​​tai ei). Potilaille tehtiin kattava seulonta (Kyllä) tai heillä ei ollut kattavaa seulonta (ei).
6-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilöiden tunnistaminen, joilla on korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski lasketun Framinghamin riskipisteen perusteella.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Interventioryhmän potilaiden Framinghamin riskipisteet lasketaan online-laskimella ja riskialttiiden henkilöiden määrä tunnistetaan ja raportoidaan.
6-8 viikkoa
NP:iden tekemät johtamissuositukset, jotka on arvioitu CV-seulontatarkistuslistalle kerättyjen vastausten perusteella (interventioryhmä) ja kaaviokatselmukseen (verrokkiryhmä).
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Chi Squarea käytetään vertailemaan interventioryhmän NP:itä ja kontrolliryhmän NP:itä potilaiden sydän- ja verisuonitautien seulonnan jälkeen.
6-8 viikkoa
CASP-tutkimukseen osallistumiseen vaikuttavat potilas- ja NP-tekijät arvioituna potilas- ja NP-palautekyselyiden sisältöanalyysillä.
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Potilas- ja NP-palautekyselyiden vastauksia arvioidaan sisältöanalyysin avulla, jotta voidaan määrittää tekijät, jotka vaikuttavat osallistumiseen seulontainterventioon Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP).
6-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP)

Tilaa