- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06265649
ACLD:n NOM:n vertailu lääketieteellisen ja kirurgisen osaston välillä
Akuutti vasemman paksusuolen divertikuliitti: onko se edelleen kirurginen sairaus, kun tarvitaan vain lääketieteellistä hoitoa? Takautuva tutkimus, joka perustuu taipumuspisteiden vastaavuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti divertikuliitti on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan sairauksista, ja sen arvioitu elinikäinen riski vaihtelee 10-25 %:n välillä. Erityisesti tämä tila vaikuttaa pääasiassa paksusuolen vasemmalle puolelle (akuutti vasemman paksusuolen divertikuliitti - ALCD). Vuosien mittaan radiologisten kuvantamistekniikoiden edistyminen on johtanut alkuperäisen Hincheyn luokituksen muuttamiseen, ja vuonna 2015 World Society of Emergency Surgery (WSES) otti käyttöön uuden luokituksen, joka perustuu tietokonetomografian (CT) löydöksiin. ALCD:n esiintyvyys on kasvussa länsimaissa, ja vuosina 1980–2007 havaittiin 132 prosentin kasvu erityisesti 40–49-vuotiaiden keskuudessa. Tämä suuntaus näkyy myös Italiassa, jossa vastaanottoluvut nousivat huomattavasti vuosina 2008–2015 ja nousivat 8,8:sta 11,8 tapaukseen 100 000 asukasta kohden, pääasiassa alle 60-vuotiaiden keskuudessa. Näin ollen tämä ALCD-tapausten nousu on johtanut kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin, erityisesti silloin, kun kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita. Erityisesti vain noin 5 % ALCD-potilaista kokee monimutkaisia jaksoja, mikä osoittaa, että komplisoitumaton ALCD (U-ACLD) on yleisempi kuin komplisoitunut ACLD (C-ALCD). Nykyinen kliininen käytäntö osoittaa kuitenkin edelleen korkeita vastaanottoprosentteja sekä U-ACLD:n että C-ALCD:n osalta, erityisesti iäkkäillä, joilla on samanaikaisia sairauksia. Koska leikkaus ei aina ole perusteltua, potilaat otetaan usein ei-kirurgisille osastoille, vaikkakaan ei ole olemassa erityisiä ohjeita sen määrittämiseksi, mikä laitos on sopivin.
ALCD:n vertailevasta hoidosta kirurgisten ja ei-kirurgisten osastojen välillä ei-leikkauksen hoidossa (NOM) on edelleen pulaa. Jotkut tutkimukset osoittivat samanlaisia tuloksia potilailla, jotka on otettu sekä kirurgiseen että ei-kirurgiseen yksikköön.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ALCD-potilaita, jotka on otettu NOM:n vuoksi kirurgiselle osastolle, ei-kirurgiselle osastolle otettuihin potilaisiin. Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia (kuten maha-suolikanavan häiriöt ja säännöllisen ruokavalion palautuminen), sairaalahoidon kestoa (Length of Stay - LOS) ja sairaalahoidon jälkeistä seurantaa.
Seuraavat tiedot kerättiin: ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet, aiemmat ALCD-jaksot (vaatii tai ei vaadi sairaalahoitoa), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot saapuessa, tyyppi hallinta (esim. ei hoitoa, antimikrobinen hoito, perkutaaninen drenaatio), LOS, kotiutuksen jälkeinen kolonoskopia, seurantakäynnit ja ALCD:n uusiutuminen. Seurantatiedot haettiin sähköisistä tietueista kahdelta vuodelta jaksojen jälkeen. ALCD luokiteltiin käyttämällä Wasvaryn et ai. modifioimaa Hinchey-luokitusta. TT-löydösten perusteella. Vastaanottoosaston mukaan tutkimuspopulaatio jaettiin kahteen ryhmään: kirurgiseen ryhmään (SG) ja ei-kirurgiseen ryhmään (NSG). Sairaalaosaston päätti päivystyslääkäri sänkyjen saatavuuden mukaan: jos leikkausosastolla oli vuodepaikkoja, potilaat hoidettiin mielellään sinne, muussa tapauksessa valittiin ei-kirurginen ympäristö. Ei-kirurgiset osastot olivat pääasiassa sisätautien kaksi osastoa. Kotiutumisen perusteita ovat kuumeen häviäminen, kivun vähentäminen ilman jatkuvaa kipulääkkeiden käyttöä, ilmainen ruokinta suun kautta, valkosolujen määrän normalisoituminen ja yli 50 %:n lasku seerumin CRP-tasoissa. Uusiutuminen määriteltiin uudeksi ALCD-jaksoksi, joka vahvistettiin TT-skannauksella aikaisintaan 2 kuukautta ensimmäisen jakson jälkeen.
ALCD:n hallinnan vertaamiseksi ei-kirurgisissa ja kirurgisissa ympäristöissä SG-koehenkilöiden taipumuspisteet (PSM) sovitettiin NSG-potilaisiin, joilla oli ALCD-luokka Wasvaryn et al.:n muokkaaman luokituksen mukaisesti, jotta vähennettiin ALCD-luokkaan liittyvää harhaa.
Tämä päätös tehtiin myös tutkiakseen, mitkä potilaiden lähtötilanteen tekijät (ikä, sukupuoli, BMI, ASA-pisteet, CRP-tasot) eroavat pääasiassa kahden ryhmän välillä. Shapiro-Wilk-testiä käytettiin kvantitatiivisten muuttujien analysointiin. Nimelliset muuttujat ilmaistaan numeroina ja prosentteina, ei-normaalit kvantitatiiviset muuttujat mediaanina ja vaihteluvälinä ja normaalimuuttujat keskimääräisinä ja keskihajontana (SD). Nimellisten muuttujien vertaamiseen käytettiin Chi-neliötä ja Fisherin eksaktia testiä, kun taas ei-normaalien kvantitatiivisten muuttujien osalta käytettiin Mann-Whitneyn U-testiä ja normaaleille kvantitatiivisille muuttujille T-studentin testiä. Monimuuttujainen logistinen regressioanalyysi suoritettiin sen arvioimiseksi, olivatko ikä, sukupuoli, ASA-pisteet ja sairaalahoitoosasto itsenäisiä ennustajia takaisinoton, seurannan puutteen ja kolonoskopian saamisen suhteen. Tiedot esitetään kertoimella (OR) ja luottamusvälillä (CI) 95 %. P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34149
- Rekrytointi
- Manuela Mastronardi
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuela Mastronardi, MD
- Puhelinnumero: 0039 0403994152
- Sähköposti: manuela.mastronardi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Alan Biloslavo, MD
-
Alatutkija:
- Margherita Sandano, MD
-
Alatutkija:
- Paola Germani, MD
-
Alatutkija:
- Stefano Fracon, MD
-
Alatutkija:
- Davide Cosola, MD
-
Alatutkija:
- Selene Bogoni, MD
-
Päätutkija:
- Nicolò de Manzini, MD
-
Alatutkija:
- Marina Troian, MD
-
Alatutkija:
- Nicola Artusi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ALCD:tä sairastavat potilaat, jotka käyttivät varjoaineella tehtyä CT-skannausta vastaanoton yhteydessä, jolle tehdään NOM
Poissulkemiskriteerit:
- välitön indikaatio leikkaukseen (esim. potilaat, joilla on Hinchey III tai IV ALCD tai septiset potilaat, joilla on Hinchey II)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen ryhmä (SG)
Potilaat, joilla on ALCD, jolle tehdään NOM, otettiin kirurgiselle osastolle
|
ALCD:n ei-operatiivinen hoito (NOM) koostuu laboratoriotestien seurannasta, nestehoidosta, antibioottihoidosta, paiseen drenaatiosta, jos yli 4 cm, sekä säännöllisen ruokavalion palauttamisesta
|
|
Ei-kirurginen ryhmä (NSG)
Potilaat, joilla on ALCD, jolle tehdään NOM, otettiin lääketieteelliseen osastolle
|
ALCD:n ei-operatiivinen hoito (NOM) koostuu laboratoriotestien seurannasta, nestehoidosta, antibioottihoidosta, paiseen drenaatiosta, jos yli 4 cm, sekä säännöllisen ruokavalion palauttamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua pääsystä
|
Verrataan ACLD-potilaita, jotka on otettu NOM:n vuoksi kirurgiselle osastolle ei-kirurgiselle osastolle otettuihin potilaiden oleskelun keston (LOS) perusteella
|
kuukauden kuluttua pääsystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuranta ja toistot
Aikaikkuna: kaksi vuotta pääsyn jälkeen
|
Verrataan ACLD-potilaita, jotka on otettu NOM:n vuoksi kirurgiselle osastolle, potilaisiin, jotka on otettu ei-kirurgiselle osastolle seurannan ja ACLD:n uusiutumisen suhteen
|
kaksi vuotta pääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOM-ALCD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NOM
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Angers; Centre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiOhutsuolen tukkeuma tarttuminenRanska
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointi
-
Sydney Children's Hospitals NetworkTuntematonUmpilisäkkeen tulehdus | Akuutti fokaalinen umpilisäkeAustralia
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteValmis
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrytointi