Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACLD:n NOM:n vertailu lääketieteellisen ja kirurgisen osaston välillä

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Manuela Mastronardi, Ospedali Riuniti Trieste

Akuutti vasemman paksusuolen divertikuliitti: onko se edelleen kirurginen sairaus, kun tarvitaan vain lääketieteellistä hoitoa? Takautuva tutkimus, joka perustuu taipumuspisteiden vastaavuuteen

Euroopassa potilaat, joilla on akuutti vasemman paksusuolen divertikuliitti (ALCD) joutuvat yleensä leikkausosastoille, vaikka tarvittaisiin vain lääketieteellistä hoitoa. Tutkimuksessa verrataan ALCD:n ei-operatiivista hoitoa (NOM) kirurgisten ja ei-kirurgisten ympäristöjen välillä kliinisten tulosten, sairaalahoidon pituuden (LOS) ja seurannan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti divertikuliitti on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan sairauksista, ja sen arvioitu elinikäinen riski vaihtelee 10-25 %:n välillä. Erityisesti tämä tila vaikuttaa pääasiassa paksusuolen vasemmalle puolelle (akuutti vasemman paksusuolen divertikuliitti - ALCD). Vuosien mittaan radiologisten kuvantamistekniikoiden edistyminen on johtanut alkuperäisen Hincheyn luokituksen muuttamiseen, ja vuonna 2015 World Society of Emergency Surgery (WSES) otti käyttöön uuden luokituksen, joka perustuu tietokonetomografian (CT) löydöksiin. ALCD:n esiintyvyys on kasvussa länsimaissa, ja vuosina 1980–2007 havaittiin 132 prosentin kasvu erityisesti 40–49-vuotiaiden keskuudessa. Tämä suuntaus näkyy myös Italiassa, jossa vastaanottoluvut nousivat huomattavasti vuosina 2008–2015 ja nousivat 8,8:sta 11,8 tapaukseen 100 000 asukasta kohden, pääasiassa alle 60-vuotiaiden keskuudessa. Näin ollen tämä ALCD-tapausten nousu on johtanut kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin, erityisesti silloin, kun kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita. Erityisesti vain noin 5 % ALCD-potilaista kokee monimutkaisia ​​jaksoja, mikä osoittaa, että komplisoitumaton ALCD (U-ACLD) on yleisempi kuin komplisoitunut ACLD (C-ALCD). Nykyinen kliininen käytäntö osoittaa kuitenkin edelleen korkeita vastaanottoprosentteja sekä U-ACLD:n että C-ALCD:n osalta, erityisesti iäkkäillä, joilla on samanaikaisia ​​​​sairauksia. Koska leikkaus ei aina ole perusteltua, potilaat otetaan usein ei-kirurgisille osastoille, vaikkakaan ei ole olemassa erityisiä ohjeita sen määrittämiseksi, mikä laitos on sopivin.

ALCD:n vertailevasta hoidosta kirurgisten ja ei-kirurgisten osastojen välillä ei-leikkauksen hoidossa (NOM) on edelleen pulaa. Jotkut tutkimukset osoittivat samanlaisia ​​​​tuloksia potilailla, jotka on otettu sekä kirurgiseen että ei-kirurgiseen yksikköön.

Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ALCD-potilaita, jotka on otettu NOM:n vuoksi kirurgiselle osastolle, ei-kirurgiselle osastolle otettuihin potilaisiin. Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia (kuten maha-suolikanavan häiriöt ja säännöllisen ruokavalion palautuminen), sairaalahoidon kestoa (Length of Stay - LOS) ja sairaalahoidon jälkeistä seurantaa.

Seuraavat tiedot kerättiin: ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet, aiemmat ALCD-jaksot (vaatii tai ei vaadi sairaalahoitoa), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot saapuessa, tyyppi hallinta (esim. ei hoitoa, antimikrobinen hoito, perkutaaninen drenaatio), LOS, kotiutuksen jälkeinen kolonoskopia, seurantakäynnit ja ALCD:n uusiutuminen. Seurantatiedot haettiin sähköisistä tietueista kahdelta vuodelta jaksojen jälkeen. ALCD luokiteltiin käyttämällä Wasvaryn et ai. modifioimaa Hinchey-luokitusta. TT-löydösten perusteella. Vastaanottoosaston mukaan tutkimuspopulaatio jaettiin kahteen ryhmään: kirurgiseen ryhmään (SG) ja ei-kirurgiseen ryhmään (NSG). Sairaalaosaston päätti päivystyslääkäri sänkyjen saatavuuden mukaan: jos leikkausosastolla oli vuodepaikkoja, potilaat hoidettiin mielellään sinne, muussa tapauksessa valittiin ei-kirurginen ympäristö. Ei-kirurgiset osastot olivat pääasiassa sisätautien kaksi osastoa. Kotiutumisen perusteita ovat kuumeen häviäminen, kivun vähentäminen ilman jatkuvaa kipulääkkeiden käyttöä, ilmainen ruokinta suun kautta, valkosolujen määrän normalisoituminen ja yli 50 %:n lasku seerumin CRP-tasoissa. Uusiutuminen määriteltiin uudeksi ALCD-jaksoksi, joka vahvistettiin TT-skannauksella aikaisintaan 2 kuukautta ensimmäisen jakson jälkeen.

ALCD:n hallinnan vertaamiseksi ei-kirurgisissa ja kirurgisissa ympäristöissä SG-koehenkilöiden taipumuspisteet (PSM) sovitettiin NSG-potilaisiin, joilla oli ALCD-luokka Wasvaryn et al.:n muokkaaman luokituksen mukaisesti, jotta vähennettiin ALCD-luokkaan liittyvää harhaa.

Tämä päätös tehtiin myös tutkiakseen, mitkä potilaiden lähtötilanteen tekijät (ikä, sukupuoli, BMI, ASA-pisteet, CRP-tasot) eroavat pääasiassa kahden ryhmän välillä. Shapiro-Wilk-testiä käytettiin kvantitatiivisten muuttujien analysointiin. Nimelliset muuttujat ilmaistaan ​​numeroina ja prosentteina, ei-normaalit kvantitatiiviset muuttujat mediaanina ja vaihteluvälinä ja normaalimuuttujat keskimääräisinä ja keskihajontana (SD). Nimellisten muuttujien vertaamiseen käytettiin Chi-neliötä ja Fisherin eksaktia testiä, kun taas ei-normaalien kvantitatiivisten muuttujien osalta käytettiin Mann-Whitneyn U-testiä ja normaaleille kvantitatiivisille muuttujille T-studentin testiä. Monimuuttujainen logistinen regressioanalyysi suoritettiin sen arvioimiseksi, olivatko ikä, sukupuoli, ASA-pisteet ja sairaalahoitoosasto itsenäisiä ennustajia takaisinoton, seurannan puutteen ja kolonoskopian saamisen suhteen. Tiedot esitetään kertoimella (OR) ja luottamusvälillä (CI) 95 %. P-arvoja < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Rekrytointi
        • Manuela Mastronardi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Biloslavo, MD
        • Alatutkija:
          • Margherita Sandano, MD
        • Alatutkija:
          • Paola Germani, MD
        • Alatutkija:
          • Stefano Fracon, MD
        • Alatutkija:
          • Davide Cosola, MD
        • Alatutkija:
          • Selene Bogoni, MD
        • Päätutkija:
          • Nicolò de Manzini, MD
        • Alatutkija:
          • Marina Troian, MD
        • Alatutkija:
          • Nicola Artusi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ALCD

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ALCD:tä sairastavat potilaat, jotka käyttivät varjoaineella tehtyä CT-skannausta vastaanoton yhteydessä, jolle tehdään NOM

Poissulkemiskriteerit:

  • välitön indikaatio leikkaukseen (esim. potilaat, joilla on Hinchey III tai IV ALCD tai septiset potilaat, joilla on Hinchey II)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurginen ryhmä (SG)
Potilaat, joilla on ALCD, jolle tehdään NOM, otettiin kirurgiselle osastolle
ALCD:n ei-operatiivinen hoito (NOM) koostuu laboratoriotestien seurannasta, nestehoidosta, antibioottihoidosta, paiseen drenaatiosta, jos yli 4 cm, sekä säännöllisen ruokavalion palauttamisesta
Ei-kirurginen ryhmä (NSG)
Potilaat, joilla on ALCD, jolle tehdään NOM, otettiin lääketieteelliseen osastolle
ALCD:n ei-operatiivinen hoito (NOM) koostuu laboratoriotestien seurannasta, nestehoidosta, antibioottihoidosta, paiseen drenaatiosta, jos yli 4 cm, sekä säännöllisen ruokavalion palauttamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua pääsystä
Verrataan ACLD-potilaita, jotka on otettu NOM:n vuoksi kirurgiselle osastolle ei-kirurgiselle osastolle otettuihin potilaiden oleskelun keston (LOS) perusteella
kuukauden kuluttua pääsystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuranta ja toistot
Aikaikkuna: kaksi vuotta pääsyn jälkeen
Verrataan ACLD-potilaita, jotka on otettu NOM:n vuoksi kirurgiselle osastolle, potilaisiin, jotka on otettu ei-kirurgiselle osastolle seurannan ja ACLD:n uusiutumisen suhteen
kaksi vuotta pääsyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NOM

Tilaa