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Étude évaluant l'AMG 386 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

19 août 2010 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 386 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude est de tester l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique (PK) de l'AMG 386 après administration intraveineuse chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - Avoir une maladie évaluable - Doit pouvoir subir une évaluation par IRM :

  1. Ne doit pas avoir de stimulateurs cardiaques ou de neurostimulateurs non spécifiquement approuvés pour une utilisation dans l'environnement IRM ;
  2. Ne doit pas avoir d'implants métalliques, autres que ceux approuvés comme sûrs pour une utilisation en IRM ;
  3. Ne doit pas être claustrophobe ou avoir des caractéristiques physiques qui empêcheront de subir une IRM ; - Les sujets s'inscrivant à la cohorte d'expansion de la dose doivent avoir au moins une tumeur qui se prête à l'évaluation DCE-IRM (par exemple, lésion supérieure ou égale à 3 cm à l'extérieur de la cavité thoracique) inférieur ou égal à 2 - Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate Critères d'exclusion : - Présence de métastases du SNC non traitées ou de symptômes de métastases cérébrales - Présence de leucémie ou de syndrome myélodysplasique - Antécédents de chimiothérapie à forte dose nécessitant un soutien de la moelle osseuse ou des cellules souches périphériques - Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à ou affectant la fonction cardiaque (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive [NYHA supérieure à la classe II], hypertension non contrôlée [diastolique supérieure à 85 mmHg ; systolique supérieure à 145 mmHg] ou arythmie cardiaque) - Antécédents de thrombose artérielle (c. -Traitement anticancéreux, à l'exclusion de l'alopécie -Traitement anti-tumoral dans les 3 semaines suivant le jour 1 de l'étude. Si le traitement anti-tumoral était une thérapie par anticorps, l'intervalle doit être de 6 semaines - Traitement anticoagulant, sauf une faible dose de Coumadin™ (moins de 2 mg) pour la prophylaxie contre la thrombose liée au cathéter central - Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le jour de l'étude 1 - Antécédents de réaction allergique aux protéines produites par des bactéries - Test positif connu pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C ou l'infection chronique par l'hépatite B - Grossesse ou allaitement - N'utilise pas de précautions contraceptives adéquates, selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Événements indésirables, modifications cliniquement significatives des résultats de laboratoire, de l'ECG et des signes vitaux, à mesurer tout au long de l'étude.
Profil pharmacocinétique de l'AMG 386 - taux sanguins d'AMG 386 à mesurer tout au long de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changements dans les résultats d'imagerie DCE-MRI mesurés au départ, à la semaine 1 et à la semaine 4.
Changements dans les taux sanguins de cytokines angiogéniques mesurés au départ, au jour 3, aux semaines 2, 4, 10 et toutes les 8 semaines par la suite.
Formation d'anticorps anti-AMG 386 mesurée au départ, semaines 2, 4, 6 et toutes les 4 semaines par la suite.
Mesure de la réponse tumorale par tomodensitométrie au départ, semaine 4, et toutes les 8 semaines par la suite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2005

Première publication (Estimation)

4 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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