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Ancrod (Viprinex™) pour le traitement de l'AVC ischémique aigu

21 décembre 2009 mis à jour par: Neurobiological Technologies

Étude ASP I (Ancrod Stroke Program) sur Acute Viprinex™ pour l'AVC d'urgence : étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'Ancrod (Viprinex™) chez des sujets commençant le traitement dans les 6 heures suivant l'apparition d'un AVC ischémique aigu

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une brève perfusion intraveineuse d'ancrod commencée dans les 6 heures suivant l'apparition de l'AVC améliore le résultat fonctionnel à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avec l'approbation préalable de la FDA, une analyse intermédiaire de futilité a été effectuée lorsque 500 sujets avaient été inscrits dans les deux essais parallèles, NCT00141001 et NCT00300196. Les analyses ont été examinées par le comité de surveillance de la sécurité des données, qui a recommandé que les deux études soient interrompues en raison de leur futilité. Cela a été fait à un moment où 650 sujets avaient été inscrits dans les deux études, combinées, mais les analyses n'ont été menées que sur les 500 sujets initiaux. Les résultats de l'analyse abrégée seront trouvés avec l'étude NCT00141001 puisque cette étude a contribué la plupart des sujets à l'analyse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
277

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7536
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Afrique du Sud, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Berea, Durban, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 4001
        • St. Augustine's Hospital
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Gosford Hospital Department of Neurology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australie, 3081
        • National Stroke Research Institute
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Thunder Bay, Canada, P7B7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 1100
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Canada, A2H 4B8
        • Western Memorial Health Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B1B8
        • Trillum Health Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2h1
        • Hospital Charles-Leymoyne
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119415
        • City Hospital #31
      • Moscow, Fédération Russe, 125367
        • Research Institute of Neurology RAMS
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Military Medical Akademy Dept of Neurology
  • Pays-Bas
      • Geldrop, Pays-Bas, 5660 AB
        • St. Anna Hospital
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • University Clinical Hospital
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB252ZD
        • University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
      • Glasgow, Royaume-Uni, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
      • New Castle, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Pilsen, République tchèque, 30460
        • Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50022
        • Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
      • IIan, Taïwan, 265
        • Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taïwan, 83305
        • Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Chung Shan Medical Hospital
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
      • Taichung, Taïwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 111
        • Shin-Kong WHS Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 23702
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 11073
        • Cathay General Hospital Department of Neurology
      • Taoyuang, Taïwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
      • Taoyuang, Taïwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital / Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Santa Monica - UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • The Neurology Center: Tri-City Medical Center
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Shasta Regional Medical
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Shands Jacksonville / University of Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Neuroloscience Institute
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Peace River Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32303
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC - Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • NJ Neuroscience Institute
      • Lumberton, New Jersey, États-Unis, 08048
        • Neurology Consultants Of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Kaleida Stroke Center
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Minneola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Northshore Clinical Associates
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, États-Unis, 34205
        • Beaufort Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital / Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Neurological Consultants of Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Lukes Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu avec premiers symptômes dans les 6 heures suivant le début du traitement
  • NIHSS de base > 5

Critère d'exclusion:

  • Pas de sang intracrânien, extravasculaire au scanner
  • Hypertension (systolique > 185 ; diastolique > 105)
  • Taux initial de fibrinogène < 100 mg/dL
  • Thrombocytopénie (< 100 000 / mm3)
  • Utilisation récente (< 3 jours) ou anticipée (< 5 jours) d'un agent thrombolytique
  • Chirurgie récente (< 14 jours) ou prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Ancre intraveineuse
Ancrod intraveineux perfusé à raison de 0,167 UI/kg/h (0,6 ml/kg/h) pendant 2 ou 3 heures selon le taux de fibrinogène avant le traitement.
Médicament: Ancre (Viprinex)
0,167 UI/kg/h (0,6 mL/kg/h) IV pendant 2 à 3 heures
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intraveineux
Placebo intraveineux à raison de 0,6 ml/kg/h pendant 2 ou 3 heures selon le taux de fibrinogène avant le traitement.
Médicament: Placebo
0,6 ml/kg/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Analyse des répondeurs basée sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), indice de Barthel (BI), taux de fibrinogène avec ancrod tx et sécurité de l'ancrod tx
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Neurobiological Technologies

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2005

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NTI-ASP-0502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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