Ancrod (Viprinex™) voor de behandeling van acute, ischemische beroerte
ASP I (Ancrod Stroke Program)-studie van acute Viprinex™ voor beroerte bij noodgevallen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Ancrod (Viprinex™) bij proefpersonen die binnen 6 uur na het begin van een acute, ischemische beroerte met de behandeling beginnen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Gosford Hospital Department of Neurology
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australië, 3081
- National Stroke Research Institute
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
Thunder Bay, Canada, P7B7C7
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, 1100
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Canada, A2H 4B8
- Western Memorial Health Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B1B8
- Trillum Health Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2h1
- Hospital Charles-Leymoyne
-
-
-
-
-
Geldrop, Nederland, 5660 AB
- St. Anna Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119415
- City Hospital #31
-
Moscow, Russische Federatie, 125367
- Research Institute of Neurology RAMS
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Military Medical Akademy Dept of Neurology
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50022
- Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
-
IIan, Taiwan, 265
- Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang-Tien General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin-Kong WHS Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23702
- En Chu Kong Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11073
- Cathay General Hospital Department of Neurology
-
Taoyuang, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
-
Taoyuang, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 65691
- St. Anne's Faculty Hospital
-
Pilsen, Tsjechische Republiek, 30460
- Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB252ZD
- University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G514TF
- Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
-
New Castle, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital / Arizona
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Santa Monica - UCLA Medical Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- The Neurology Center: Tri-City Medical Center
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Shasta Regional Medical
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Neurologic Consultants, P.A.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Shands Jacksonville / University of Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ocala Neurodiagnostic Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital Neuroloscience Institute
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Peace River Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32303
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Mercy Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
- Elkhart Clinic, LLC - Neurology
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Parkview Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Deaconess Billings Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
- NJ Neuroscience Institute
-
Lumberton, New Jersey, Verenigde Staten, 08048
- Neurology Consultants Of Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- Neurology Group of Bergen County
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Shore Neurology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
- Kaleida Stroke Center
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- United Health Services Hospitals
-
Minneola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Medical University of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Northshore Clinical Associates
-
Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 34205
- Beaufort Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- Brackenridge Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Hospital / Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Neurological Consultants of Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7536
- Tiervlei Trial Centre
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
Sunninghill, Zuid-Afrika, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
Kwazulu Natal
-
Berea, Durban, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
- St. Augustine's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute, ischemische beroerte met eerste symptomen binnen 6 uur na aanvang van de behandeling
- Basislijn NIHSS > 5
Uitsluitingscriteria:
- Geen intracraniaal, extravasculair bloed op CT
- Hypertensie (systolisch > 185; diastolisch > 105)
- Basislijn fibrinogeengehalte < 100 mg/dL
- Trombocytopenie (< 100.000 / mm3)
- Recent (< 3 dagen) of verwacht (< 5 dagen) gebruik van een trombolyticum
- Recente (< 14 dagen) of verwachte operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intraveneus ancrod
Intraveneus ancrod geïnfundeerd met een snelheid van 0,167 IE/kg/uur (0,6 ml/kg/uur) gedurende 2 of 3 uur, afhankelijk van het fibrinogeengehalte vóór de behandeling.
|
0,167 IE/kg/uur (0,6 ml/kg/uur) IV gedurende 2-3 uur
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intraveneuze Placebo
Intraveneuze placebo met een snelheid van 0,6 ml/kg/uur gedurende 2 of 3 uur, afhankelijk van het fibrinogeengehalte vóór de behandeling.
|
0,6 ml/kg/uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responderanalyse op basis van Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI), fibrinogeenniveaus met ancrod tx en veiligheid van ancrod tx
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infarct
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie van de hersenen
- Ischemie
- Herseninfarct
- Herseninfarct
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Ancrod
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- NTI-ASP-0502
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .