Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ancrod (Viprinex™) för behandling av akut, ischemisk stroke

21 december 2009 uppdaterad av: Neurobiological Technologies

ASP I (Ancrod Stroke Program)-studie av akut Viprinex™ för akut stroke: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Ancrod (Viprinex™) hos patienter som påbörjar behandling inom 6 timmar efter början av akut, ischemisk stroke

Det primära syftet med denna studie är att fastställa om en kort intravenös infusion av ancrod påbörjad inom 6 timmar efter strokedebut förbättrar det funktionella resultatet efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Med förhandsgodkännande av FDA utfördes en interimsanalys för meningslöshet när 500 försökspersoner hade deltagit i de två parallella försöken, NCT00141001 och NCT00300196. Analyserna granskades av datasäkerhetsövervakningsnämnden, som rekommenderade att båda studierna skulle avslutas på grund av meningslöshet. Detta gjordes vid en punkt där 650 försökspersoner hade ingått i båda studierna, kombinerat, men analyser utfördes endast på de initiala 500 försökspersonerna. Resultaten av den förkortade analysen kommer att hittas med studie NCT00141001 eftersom den studien bidrog med de flesta försökspersonerna till analysen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
277

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital Department of Neurology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • National Stroke Research Institute
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital / Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Santa Monica - UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • The Neurology Center: Tri-City Medical Center
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Shasta Regional Medical
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Shands Jacksonville / University of Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Neuroloscience Institute
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Peace River Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32303
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC - Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
        • NJ Neuroscience Institute
      • Lumberton, New Jersey, Förenta staterna, 08048
        • Neurology Consultants Of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Kaleida Stroke Center
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Minneola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Northshore Clinical Associates
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Förenta staterna, 34205
        • Beaufort Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital / Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Neurological Consultants of Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St. Lukes Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Thunder Bay, Kanada, P7B7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, 1100
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Kanada, A2H 4B8
        • Western Memorial Health Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B1B8
        • Trillum Health Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2h1
        • Hospital Charles-Leymoyne
  • Nederländerna
      • Geldrop, Nederländerna, 5660 AB
        • St. Anna Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • University Clinical Hospital
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119415
        • City Hospital #31
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Research Institute of Neurology RAMS
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Military Medical Akademy Dept of Neurology
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB252ZD
        • University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
      • Glasgow, Storbritannien, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
      • New Castle, Storbritannien
        • Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7536
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Sydafrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Berea, Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50022
        • Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
      • IIan, Taiwan, 265
        • Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong WHS Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23702
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11073
        • Cathay General Hospital Department of Neurology
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Pilsen, Tjeckien, 30460
        • Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut, ischemisk stroke med första symtom inom 6 timmar efter påbörjad behandling
  • Baslinje NIHSS > 5

Exklusions kriterier:

  • Inget intrakraniellt, extravaskulärt blod på CT
  • Hypertoni (systolisk > 185; diastolisk > 105)
  • Baslinjefibrinogennivå < 100 mg/dL
  • Trombocytopeni (< 100 000 / mm3)
  • Nylig (< 3 dagar) eller förväntad (< 5 dagar) användning av ett trombolytiskt medel
  • Nyligen (< 14 dagar) eller förväntad operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Intravenös ankrod
Intravenös ancrod infunderas med en hastighet av 0,167 IE/kg/timme (0,6 ml/kg/timme) under 2 eller 3 timmar beroende på fibrinogennivån före behandlingen.
Läkemedel: Ancrod (Viprinex)
0,167 IE/kg/timme (0,6 ml/kg/timme) IV i 2-3 timmar
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenös placebo
Intravenös placebo med en hastighet av 0,6 ml/kg/timme i 2 eller 3 timmar beroende på fibrinogennivån före behandlingen.
Läkemedel: Placebo
0,6 ml/kg/h

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Svarsanalys baserad på Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI), Fibrinogennivåer med ancrod tx och Safety of ancrod tx
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Neurobiological Technologies

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2009

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NTI-ASP-0502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar