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Ancrod (Viprinex™) para o tratamento de AVC isquêmico agudo

21 de dezembro de 2009 atualizado por: Neurobiological Technologies

Estudo ASP I (Ancrod Stroke Program) do Viprinex™ agudo para AVC de emergência: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do Ancrod (Viprinex™) em indivíduos que iniciaram o tratamento dentro de 6 horas após o início do AVC isquêmico agudo

O objetivo principal deste estudo é determinar se uma breve infusão intravenosa de ancrod iniciada dentro de 6 horas após o início do AVC melhora o resultado funcional em 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com a aprovação prévia do FDA, uma análise provisória de futilidade foi realizada quando 500 indivíduos foram inseridos nos dois ensaios paralelos, NCT00141001 e NCT00300196. As análises foram revisadas pelo conselho de monitoramento de segurança de dados, que recomendou que ambos os estudos fossem encerrados devido à futilidade. Isso foi feito em um ponto em que 650 indivíduos foram inseridos em ambos os estudos, combinados, mas as análises foram realizadas apenas nos 500 indivíduos iniciais. Os resultados da análise abreviada serão encontrados com o estudo NCT00141001, uma vez que esse estudo contribuiu com a maioria dos assuntos para a análise.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
277

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Gosford Hospital Department of Neurology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrália, 3081
        • National Stroke Research Institute
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Thunder Bay, Canadá, P7B7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, 1100
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Canadá, A2H 4B8
        • Western Memorial Health Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B1B8
        • Trillum Health Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2h1
        • Hospital Charles-Leymoyne
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital / Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Santa Monica - UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • The Neurology Center: Tri-City Medical Center
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Shasta Regional Medical
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Shands Jacksonville / University of Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Neuroloscience Institute
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Peace River Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32303
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC - Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • NJ Neuroscience Institute
      • Lumberton, New Jersey, Estados Unidos, 08048
        • Neurology Consultants Of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Kaleida Stroke Center
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Minneola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Northshore Clinical Associates
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 34205
        • Beaufort Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital / Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Neurological Consultants of Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Lukes Medical Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119415
        • City Hospital #31
      • Moscow, Federação Russa, 125367
        • Research Institute of Neurology RAMS
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Military Medical Akademy Dept of Neurology
  • Holanda
      • Geldrop, Holanda, 5660 AB
        • St. Anna Hospital
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • University Clinical Hospital
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB252ZD
        • University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
      • Glasgow, Reino Unido, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
      • New Castle, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Pilsen, República Checa, 30460
        • Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50022
        • Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
      • IIan, Taiwan, 265
        • Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong WHS Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23702
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11073
        • Cathay General Hospital Department of Neurology
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7536
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, África do Sul, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Berea, Durban, Kwazulu Natal, África do Sul, 4001
        • St. Augustine's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo com primeiros sintomas dentro de 6 horas após o início do tratamento
  • Linha de base NIHSS > 5

Critério de exclusão:

  • Sem sangue extravascular intracraniano na TC
  • Hipertensão (sistólica > 185; diastólica > 105)
  • Nível basal de fibrinogênio < 100 mg/dL
  • Trombocitopenia (< 100.000 / mm3)
  • Uso recente (< 3 dias) ou antecipado (< 5 dias) de um agente trombolítico
  • Cirurgia recente (< 14 dias) ou antecipada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ancrod intravenoso
Ancrod intravenoso infundido a uma taxa de 0,167 UI/kg/h (0,6 mL/kg/h) por 2 ou 3 horas, dependendo do nível de fibrinogênio pré-tratamento.
Medicamento: Ancrod (Viprinex)
0,167 UI/kg/h (0,6 mL/kg/h) IV por 2-3 horas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso a uma taxa de 0,6 mL/kg/h por 2 ou 3 horas, dependendo do nível de fibrinogênio pré-tratamento.
Medicamento: Placebo
0,6 mL/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Análise de resposta com base na Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS), Índice de Barthel (BI), níveis de fibrinogênio com ancrod tx e segurança de ancrod tx
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neurobiological Technologies

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NTI-ASP-0502

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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