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Ancrod (Viprinex™) per il trattamento dell'ictus ischemico acuto

21 dicembre 2009 aggiornato da: Neurobiological Technologies

Studio ASP I (Ancrod Stroke Program) su Viprinex™ acuto per l'ictus di emergenza: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Ancrod (Viprinex™) in soggetti che iniziano il trattamento entro 6 ore dall'insorgenza di ictus ischemico acuto

Lo scopo principale di questo studio è determinare se una breve infusione endovenosa di ancrod iniziata entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus migliora l'esito funzionale a 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con la previa approvazione della FDA, è stata eseguita un'analisi ad interim per futilità quando 500 soggetti erano stati inseriti nei due studi paralleli, NCT00141001 e NCT00300196. Le analisi sono state riviste dal comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati, che ha raccomandato di interrompere entrambi gli studi a causa della futilità. Ciò è stato fatto in un punto in cui 650 soggetti erano stati inseriti in entrambi gli studi, combinati, ma le analisi sono state condotte solo sui primi 500 soggetti. I risultati dell'analisi abbreviata saranno trovati con lo studio NCT00141001 poiché tale studio ha contribuito all'analisi con la maggior parte dei soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
277

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital Department of Neurology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • National Stroke Research Institute
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Thunder Bay, Canada, P7B7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 1100
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Canada, A2H 4B8
        • Western Memorial Health Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B1B8
        • Trillum Health Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2h1
        • Hospital Charles-Leymoyne
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119415
        • City Hospital #31
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Research Institute of Neurology RAMS
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Military Medical Akademy Dept of Neurology
  • Olanda
      • Geldrop, Olanda, 5660 AB
        • St. Anna Hospital
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • University Clinical Hospital
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB252ZD
        • University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
      • Glasgow, Regno Unito, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
      • New Castle, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Pilsen, Repubblica Ceca, 30460
        • Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital / Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Santa Monica - UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • The Neurology Center: Tri-City Medical Center
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Shasta Regional Medical
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Shands Jacksonville / University of Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Neuroloscience Institute
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Peace River Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32303
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC - Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • NJ Neuroscience Institute
      • Lumberton, New Jersey, Stati Uniti, 08048
        • Neurology Consultants Of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
        • Kaleida Stroke Center
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Minneola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Northshore Clinical Associates
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 34205
        • Beaufort Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital / Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Neurological Consultants of Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Lukes Medical Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7536
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Sud Africa, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Berea, Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4001
        • St. Augustine's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50022
        • Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
      • IIan, Taiwan, 265
        • Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong WHS Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23702
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11073
        • Cathay General Hospital Department of Neurology
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto con i primi sintomi entro 6 ore dall'inizio del trattamento
  • NIHSS basale > 5

Criteri di esclusione:

  • Nessun sangue intracranico ed extravascolare alla TC
  • Ipertensione (sistolica > 185; diastolica > 105)
  • Livello basale di fibrinogeno < 100 mg/dL
  • Trombocitopenia (< 100.000 / mm3)
  • Uso recente (<3 giorni) o previsto (<5 giorni) di un agente trombolitico
  • Intervento chirurgico recente (<14 giorni) o anticipato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ancrod endovenoso
Ancrod endovenoso infuso a una velocità di 0,167 UI/kg/ora (0,6 ml/kg/ora) per 2 o 3 ore a seconda del livello di fibrinogeno prima del trattamento.
Droga: Ancrod (Viprinex)
0,167 UI/kg/ora (0,6 ml/kg/ora) EV per 2-3 ore
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per via endovenosa
Placebo per via endovenosa a una velocità di 0,6 ml/kg/h per 2 o 3 ore a seconda del livello di fibrinogeno prima del trattamento.
Droga: Placebo
0,6 ml/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi del responder basata sulla Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI), livelli di fibrinogeno con ancrod tx e sicurezza di ancrod tx
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Neurobiological Technologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2005

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTI-ASP-0502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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