Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ancrod (Viprinex™) for behandling av akutt, iskemisk hjerneslag

21. desember 2009 oppdatert av: Neurobiological Technologies

ASP I (Ancrod Stroke Program)-studie av akutt Viprinex™ for akuttslag: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Ancrod (Viprinex™) hos personer som begynner behandling innen 6 timer etter utbruddet av akutt, iskemisk slag

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om en kort intravenøs infusjon av ancrod startet innen 6 timer etter slagdebut forbedrer funksjonelt resultat etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Med forhåndsgodkjenning fra FDA ble det utført en interimsanalyse for nytteløshet når 500 forsøkspersoner hadde blitt deltatt i de to parallelle studiene, NCT00141001 og NCT00300196. Analysene ble gjennomgått av datasikkerhetsovervåkingsstyret, som anbefalte at begge studiene ble avsluttet på grunn av nytteløshet. Dette ble gjort på et tidspunkt hvor 650 forsøkspersoner hadde blitt deltatt i begge studiene, kombinert, men analyser ble kun utført på de første 500 forsøkspersonene. Resultatene av den forkortede analysen vil bli funnet med studie NCT00141001 siden den studien bidro med de fleste forsøkspersonene til analysen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
277

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital Department of Neurology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
        • National Stroke Research Institute
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Thunder Bay, Canada, P7B7C7
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, 1100
        • Grey Nuns Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Canada, A2H 4B8
        • Western Memorial Health Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B1B8
        • Trillum Health Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2h1
        • Hospital Charles-Leymoyne
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119415
        • City Hospital #31
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Research Institute of Neurology RAMS
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Military Medical Akademy Dept of Neurology
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital / Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Santa Monica - UCLA Medical Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • The Neurology Center: Tri-City Medical Center
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Shasta Regional Medical
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Neurologic Consultants, P.A.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Shands Jacksonville / University of Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Neurodiagnostic Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Neuroloscience Institute
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Peace River Regional Medical Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32303
        • Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Elkhart Clinic, LLC - Neurology
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08818
        • NJ Neuroscience Institute
      • Lumberton, New Jersey, Forente stater, 08048
        • Neurology Consultants Of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Neurology Group of Bergen County
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Shore Neurology
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14209
        • Kaleida Stroke Center
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • United Health Services Hospitals
      • Minneola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Northshore Clinical Associates
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Westmoreland Neurology Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forente stater, 34205
        • Beaufort Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Medical Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Brackenridge Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital / Neurological Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Neurological Consultants of Virginia Beach
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Lukes Medical Center
  • Nederland
      • Geldrop, Nederland, 5660 AB
        • St. Anna Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • University Clinical Hospital
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB252ZD
        • University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
      • Glasgow, Storbritannia, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
      • New Castle, Storbritannia
        • Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7536
        • Tiervlei Trial Centre
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Sunninghill, Sør-Afrika, 2157
        • Sunninghill Hospital
    • Kwazulu Natal
      • Berea, Durban, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50022
        • Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
      • IIan, Taiwan, 265
        • Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
      • Kaohsiung, Taiwan, 83305
        • Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin-Kong WHS Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23702
        • En Chu Kong Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11073
        • Cathay General Hospital Department of Neurology
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
        • St. Anne's Faculty Hospital
      • Pilsen, Tsjekkisk Republikk, 30460
        • Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt, iskemisk hjerneslag med første symptomer innen 6 timer etter behandlingsstart
  • Baseline NIHSS > 5

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen intrakranielt, ekstravaskulært blod på CT
  • Hypertensjon (systolisk > 185; diastolisk > 105)
  • Baseline fibrinogennivå < 100 mg/dL
  • Trombocytopeni (< 100 000 / mm3)
  • Nylig (< 3 dager) eller forventet (< 5 dager) bruk av et trombolytisk middel
  • Nylig (< 14 dager) eller forventet operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intravenøs ankrod
Intravenøs ancrod infundert med en hastighet på 0,167 IE/kg/time (0,6 ml/kg/time) i 2 eller 3 timer avhengig av fibrinogennivået før behandling.
Legemiddel: Ancrod (Viprinex)
0,167 IE/kg/time (0,6 ml/kg/time) IV i 2-3 timer
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo med en hastighet på 0,6 ml/kg/time i 2 eller 3 timer avhengig av fibrinogennivået før behandling.
Legemiddel: Placebo
0,6 ml/kg/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Responderanalyse basert på Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI), Fibrinogennivåer med ancrod tx og Safety of ancrod tx
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neurobiological Technologies

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NTI-ASP-0502

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger