Ancrod (Viprinex™) til behandling af akut, iskæmisk slagtilfælde
ASP I (Ancrod Stroke Program)-undersøgelse af akut Viprinex™ til akut slagtilfælde: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Ancrod (Viprinex™) hos forsøgspersoner, der påbegynder behandling inden for 6 timer efter begyndelsen af akut, iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital Department of Neurology
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
- National Stroke Research Institute
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G2B7
- University of Alberta Hospital
-
Thunder Bay, Canada, P7B7C7
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, 1100
- Grey Nuns Community Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Corner Brook, Newfoundland and Labrador, Canada, A2H 4B8
- Western Memorial Health Clinic
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B1B8
- Trillum Health Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2h1
- Hospital Charles-Leymoyne
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119415
- City Hospital #31
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
- Research Institute of Neurology RAMS
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- Military Medical Akademy Dept of Neurology
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB252ZD
- University of Aberdeen, Polwarth Building, Institute of Medical Sciences, Dept. of Medicine & Theropeutics
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G514TF
- Institute of Neurological Sciences Southern General Hospital
-
New Castle, Det Forenede Kongerige
- Royal Victoria Infirmary - Clinical Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital / Arizona
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University School of Medicine
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Santa Monica - UCLA Medical Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
- Hoag Memorial Hospital
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- The Neurology Center: Tri-City Medical Center
-
Redding, California, Forenede Stater, 96001
- Shasta Regional Medical
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Neurologic Consultants, P.A.
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Shands Jacksonville / University of Florida
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Ocala Neurodiagnostic Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Florida Hospital Neuroloscience Institute
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Peace River Regional Medical Center
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32303
- Tallahassee Memorial Healthcare, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- The Queens Medical Center, Neuroscience Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Mercy Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
- Elkhart Clinic, LLC - Neurology
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
- Parkview Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Deaconess Billings Clinical Research Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
- NJ Neuroscience Institute
-
Lumberton, New Jersey, Forenede Stater, 08048
- Neurology Consultants Of Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- UMDNJ / Robert Wood Johnson Medical School
-
Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
- Neurology Group of Bergen County
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Shore Neurology
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
- Kaleida Stroke Center
-
Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
- United Health Services Hospitals
-
Minneola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Lebauer Cardiovascular Research Foundation at Moses Cone Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Clinical Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- The Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Medical University of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Northshore Clinical Associates
-
Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
- Westmoreland Neurology Associates, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 34205
- Beaufort Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Brackenridge Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Methodist Hospital / Neurological Institute
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
- Neurological Consultants of Virginia Beach
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
-
Geldrop, Holland, 5660 AB
- St. Anna Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7536
- Tiervlei Trial Centre
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Vergelegen Medi-Clinic
-
Sunninghill, Sydafrika, 2157
- Sunninghill Hospital
-
-
Kwazulu Natal
-
Berea, Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4001
- St. Augustine's Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50022
- Changhua Christian Hospital, Chief Department of Neurology
-
IIan, Taiwan, 265
- Lo-Tung Pohai Hospital, Department of Neurology
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital Kaohsiung Medical University
-
Kaohsiung, Taiwan, 83305
- Kaohsiung Chang-Gung, Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital, Section of Neurology
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang-Tien General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin-Kong WHS Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23702
- En Chu Kong Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11073
- Cathay General Hospital Department of Neurology
-
Taoyuang, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital Linko Medical Center
-
Taoyuang, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, Linko Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- St. Anne's Faculty Hospital
-
Pilsen, Tjekkiet, 30460
- Faculty Hospital 1, The Clinic of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut, iskæmisk slagtilfælde med første symptomer inden for 6 timer efter påbegyndt behandling
- Baseline NIHSS > 5
Ekskluderingskriterier:
- Intet intrakranielt, ekstravaskulært blod på CT
- Hypertension (systolisk > 185; diastolisk > 105)
- Baseline fibrinogenniveau < 100 mg/dL
- Trombocytopeni (< 100.000 / mm3)
- Nylig (< 3 dage) eller forventet (< 5 dage) brug af et trombolytisk middel
- Nylig (< 14 dage) eller forventet operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intravenøs ancrod
Intravenøs ancrod infunderet med en hastighed på 0,167 IE/kg/time (0,6 ml/kg/time) i 2 eller 3 timer afhængigt af førbehandlingens fibrinogenniveau.
|
0,167 IE/kg/time (0,6 ml/kg/time) IV i 2-3 timer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo med en hastighed på 0,6 ml/kg/time i 2 eller 3 timer afhængigt af førbehandlingens fibrinogenniveau.
|
0,6 ml/kg/time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responderanalyse baseret på Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), Barthel Index (BI), Fibrinogenniveauer med ancrod tx og Safety of ancrod tx
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Warren Wasiewski, M.D., Neurobiological Technologies
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Hjerneiskæmi
- Iskæmi
- Cerebralt infarkt
- Hjerneinfarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Ancrod
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NTI-ASP-0502
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
NCT03827590UkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion
-
NCT02177513Afsluttet
-
NCT06767540Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02935712AfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)
-
NCT03198624AfsluttetFarmakokinetik | Sikkerhedsproblemer
-
NCT07624383Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01872572Afsluttet