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Anticoagulation orale à très faible dose et complications thromboemboliques et hémorragiques (ESCAT III)

10 décembre 2013 mis à jour par: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Effets de l'anticoagulation orale à très faible dose sur la thromboembolie et les événements hémorragiques chez les patients ayant subi un remplacement valvulaire cardiaque mécanique

Nous visons à déterminer si l'autogestion à très faible dose de l'anticoagulation orale est supérieure à l'anticoagulation orale à faible dose afin de prévenir les événements hémorragiques chez les patients subissant un remplacement valvulaire cardiaque mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Chez les receveurs de valves cardiaques mécaniques, l'autogestion de l'anticoagulation orale peut réduire le risque de développer des événements thromboemboliques et améliorer la survie à long terme par rapport au contrôle du rapport international normalisé (INR) par un médecin généraliste. L'autogestion de l'INR à faible dose (valeurs de l'INR de 1,8 à 2,8 pour les receveurs de la valve aortique et de 2,5 à 3,5 pour les receveurs de la valve mitrale ou double) n'augmente pas le risque d'événements thromboemboliques par rapport à l'autogestion de l'INR à dose conventionnelle. Cependant, même chez les patients dont la plage cible d'INR est faible, le risque d'événements hémorragiques est toujours plus élevé que le risque de thromboembolie. Nous réalisons donc un essai prospectif randomisé chez 1 800 patients ayant subi un remplacement valvulaire cardiaque mécanique. Au cours des six premiers mois postopératoires, une autogestion de l'INR à faible dose sera effectuée par tous les patients (mesure de l'INR une fois par semaine). Par la suite, 600 patients poursuivront ce schéma thérapeutique, tandis que les 1 200 autres patients effectueront une anticoagulation orale à très faible dose. Sur ces 1 200 patients, 600 effectueront une mesure de l'INR une fois par semaine et 600 patients effectueront une mesure de l'INR deux fois par semaine. Les patients sont suivis pendant 24 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1571

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs de valves cardiaques mécaniques

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la phenprocoumone
  • Maladie ulcéreuse à tendance hémorragique,
  • Hypo- ou hypercoagulabilité
  • Démence
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: UN
Anticoagulation orale à faible dose, autogestion de l'INR une fois par semaine
Médicament: phenprocoumone
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,8 à 2,8 pour les receveurs de valve aortique et de 2,5 à 3,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR une fois par semaine
Médicament: phenprocoumone
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,6 à 2,1 pour les receveurs de valve aortique et de 2,0 à 2,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR une fois par semaine
Médicament: phenprocoumone
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,6 à 2,1 pour les receveurs de valve aortique et de 2,0 à 2,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR deux fois par semaine
Comparateur actif: B
anticoagulation orale à très faible dose, autogestion de l'INR une fois par semaine
Médicament: phenprocoumone
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,8 à 2,8 pour les receveurs de valve aortique et de 2,5 à 3,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR une fois par semaine
Médicament: phenprocoumone
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,6 à 2,1 pour les receveurs de valve aortique et de 2,0 à 2,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR une fois par semaine
Médicament: phenprocoumone
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,6 à 2,1 pour les receveurs de valve aortique et de 2,0 à 2,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR deux fois par semaine
Expérimental: C
anticoagulation orale à très faible dose, autogestion de l'INR 2 fois par semaine
Médicament: phenprocoumone
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,8 à 2,8 pour les receveurs de valve aortique et de 2,5 à 3,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR une fois par semaine
Médicament: phenprocoumone
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,6 à 2,1 pour les receveurs de valve aortique et de 2,0 à 2,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR une fois par semaine
Médicament: phenprocoumone
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,6 à 2,1 pour les receveurs de valve aortique et de 2,0 à 2,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR deux fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Événements thromboemboliques, événements hémorragiques, taux de survie
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Valeurs INR, pourcentage de valeurs INR dans la plage cible
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Klinikum Ludwigshafen
University of Kiel

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 002 (University of CT Health Center)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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