Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne leki przeciwzakrzepowe w bardzo małych dawkach oraz powikłania zakrzepowo-zatorowe i krwotoczne (ESCAT III)

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Wpływ doustnych leków przeciwzakrzepowych w bardzo małych dawkach na incydenty zakrzepowo-zatorowe i krwawienia u pacjentów po mechanicznej wymianie zastawki serca

Naszym celem jest zbadanie, czy samodzielne stosowanie doustnych leków przeciwkrzepliwych w bardzo małych dawkach jest lepsze od doustnych leków przeciwzakrzepowych w małych dawkach w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów poddawanych mechanicznej wymianie zastawki serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U biorców mechanicznych zastawek serca samokontrola doustnych leków przeciwkrzepliwych może zmniejszyć ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych i poprawić długoterminowe przeżycie w porównaniu z kontrolą międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) przez lekarza pierwszego kontaktu. Samokontrola niskich dawek INR (wartości INR 1,8-2,8 dla biorców zastawek aortalnych i 2,5-3,5 dla biorców zastawek mitralnych lub podwójnych) nie zwiększa ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z samokontrolą INR przy dawkach konwencjonalnych. Jednak nawet u pacjentów z niskim docelowym zakresem INR ryzyko krwawień jest nadal wyższe niż ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej. Dlatego przeprowadzamy prospektywne, randomizowane badanie z udziałem 1800 pacjentów po mechanicznej wymianie zastawki serca. W ciągu pierwszych sześciu miesięcy po operacji wszyscy pacjenci będą wykonywać samokontrolę niskiej dawki INR (pomiar INR raz w tygodniu). Następnie 600 pacjentów będzie kontynuowało ten schemat leczenia, podczas gdy pozostałe 1200 pacjentów będzie poddawanych doustnym antykoagulantom w bardzo małych dawkach. Spośród tych 1200 pacjentów, 600 będzie wykonywać pomiar INR raz w tygodniu, a 600 pacjentów będzie wykonywać pomiar INR dwa razy w tygodniu. Pacjentów obserwuje się przez 24 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1571

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mechaniczne biorcy zastawek serca

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do fenprokumonu
  • Choroba wrzodowa ze skłonnością do krwawień,
  • Hipo- lub nadkrzepliwość
  • Demencja
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A
Niskie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych, samokontrola INR raz w tygodniu
Lek: fenprokumon
Podawana dzienna dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynoszący 1,8 - 2,8 dla biorców zastawki aortalnej i 2,5 - 3,5 dla biorców zastawki mitralnej lub podwójnej, przy samodzielnym leczeniu INR raz w tygodniu
Lek: fenprokumon
Podawana dzienna dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 1,6-2,1 dla biorców zastawki aortalnej i 2,0-2,5 dla biorców mitralnej lub podwójnej zastawki, INR samodzielnie zarządzać raz w tygodniu
Lek: fenprokumon
Dzienna podawana dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 1,6-2,1 dla biorców zastawki aortalnej i 2,0-2,5 dla biorców mitralnej lub podwójnej zastawki, INR samodzielnie zarządzać dwa razy w tygodniu
Aktywny komparator: B
bardzo małe dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych, samokontrola INR raz w tygodniu
Lek: fenprokumon
Podawana dzienna dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynoszący 1,8 - 2,8 dla biorców zastawki aortalnej i 2,5 - 3,5 dla biorców zastawki mitralnej lub podwójnej, przy samodzielnym leczeniu INR raz w tygodniu
Lek: fenprokumon
Podawana dzienna dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 1,6-2,1 dla biorców zastawki aortalnej i 2,0-2,5 dla biorców mitralnej lub podwójnej zastawki, INR samodzielnie zarządzać raz w tygodniu
Lek: fenprokumon
Dzienna podawana dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 1,6-2,1 dla biorców zastawki aortalnej i 2,0-2,5 dla biorców mitralnej lub podwójnej zastawki, INR samodzielnie zarządzać dwa razy w tygodniu
Eksperymentalny: C
bardzo małe dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych, samokontrola INR dwa razy w tygodniu
Lek: fenprokumon
Podawana dzienna dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynoszący 1,8 - 2,8 dla biorców zastawki aortalnej i 2,5 - 3,5 dla biorców zastawki mitralnej lub podwójnej, przy samodzielnym leczeniu INR raz w tygodniu
Lek: fenprokumon
Podawana dzienna dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 1,6-2,1 dla biorców zastawki aortalnej i 2,0-2,5 dla biorców mitralnej lub podwójnej zastawki, INR samodzielnie zarządzać raz w tygodniu
Lek: fenprokumon
Dzienna podawana dawka fenprokumonu powinna osiągnąć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) 1,6-2,1 dla biorców zastawki aortalnej i 2,0-2,5 dla biorców mitralnej lub podwójnej zastawki, INR samodzielnie zarządzać dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, krwawienia, wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartości INR, Procent wartości INR w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Klinikum Ludwigshafen
University of Kiel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 002 (University of CT Health Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami