Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svært lav dose oral antikoagulasjon og tromboemboliske og blødende komplikasjoner (ESCAT III)

10. desember 2013 oppdatert av: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Effekter av oral antikoagulasjon med svært lave doser på tromboembolisme og blødningshendelser hos pasienter med mekanisk hjerteklafferstatning

Vi tar sikte på å undersøke om selvbehandling med svært lav dose av oral antikoagulasjon er bedre enn lavdose oral antikoagulasjon for å forhindre blødningshendelser hos pasienter som gjennomgår mekanisk hjerteklafferstatning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med mekanisk hjerteklaff kan selvbehandling av oral antikoagulasjon redusere risikoen for utvikling av tromboemboliske hendelser og forbedre langtidsoverlevelsen sammenlignet med internasjonal normalisert ratio (INR) kontroll hos en allmennlege. Lavdose-INR-selvbehandling (INR-verdier på 1,8-2,8 for aortaklaff-mottakere og 2,5-3,5 for mitral- eller dobbelklaff-mottakere) øker ikke risikoen for tromboemboliske hendelser sammenlignet med konvensjonell dose INR-selvbehandling. Selv hos pasienter med lavt INR-målområde er imidlertid risikoen for blødningshendelser fortsatt høyere enn risikoen for tromboemboli. Vi utfører derfor en prospektiv, randomisert studie på 1800 pasienter med mekanisk hjerteklafferstatning. I løpet av de første seks postoperative månedene vil lavdose INR-selvbehandling utføres av alle pasienter (INR-måling en gang i uken). Deretter vil 600 pasienter fortsette med dette behandlingsregimet, mens de andre 1200 pasientene med utfører svært lavdose oral antikoagulasjon. Av disse 1200 pasientene vil 600 utføre INR-måling en gang i uken og 600 pasienter vil utføre INR-måling to ganger i uken. Pasientene følges opp i 24 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1571

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekaniske hjerteklaffmottakere

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot fenprokumon
  • Ulcerøs sykdom med blødningstendens,
  • Hypo- eller hyperkoagulabilitet
  • Demens
  • Mangler informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: EN
Lavdose oral antikoagulasjon, INR-selvbehandling en gang i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,8 - 2,8 for aortaklaff-mottakere og 2,5 - 3,5 for mitral- eller dobbeltklaffmottakere, INR-selvbehandling en gang i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklaffmottakere og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbelklaffmottakere, INR-selvbehandling én gang i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklaffmottakere og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbelklaffmottakere, INR-selvbehandling to ganger i uken
Aktiv komparator: B
svært lav dose oral antikoagulasjon, INR-selvbehandling en gang i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,8 - 2,8 for aortaklaff-mottakere og 2,5 - 3,5 for mitral- eller dobbeltklaffmottakere, INR-selvbehandling en gang i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklaffmottakere og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbelklaffmottakere, INR-selvbehandling én gang i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklaffmottakere og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbelklaffmottakere, INR-selvbehandling to ganger i uken
Eksperimentell: C
svært lav dose oral antikoagulasjon, INR-selvbehandling to ganger i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,8 - 2,8 for aortaklaff-mottakere og 2,5 - 3,5 for mitral- eller dobbeltklaffmottakere, INR-selvbehandling en gang i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklaffmottakere og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbelklaffmottakere, INR-selvbehandling én gang i uken
Legemiddel: fenprokumon
Den daglige administrerte fenprokumondosen bør oppnå et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 1,6-2,1 for aortaklaffmottakere og 2,0-2,5 for mitral- eller dobbelklaffmottakere, INR-selvbehandling to ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tromboemboliske hendelser, blødningshendelser, overlevelsesrater
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
INR-verdier, prosent av INR-verdier i målområdet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Klinikum Ludwigshafen
University of Kiel

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 002 (University of CT Health Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger