Anticoagulation orale à très faible dose et complications thromboemboliques et hémorragiques (ESCAT III)
10 décembre 2013 mis à jour par: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Effets de l'anticoagulation orale à très faible dose sur la thromboembolie et les événements hémorragiques chez les patients ayant subi un remplacement valvulaire cardiaque mécanique
Nous visons à déterminer si l'autogestion à très faible dose de l'anticoagulation orale est supérieure à l'anticoagulation orale à faible dose afin de prévenir les événements hémorragiques chez les patients subissant un remplacement valvulaire cardiaque mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les receveurs de valves cardiaques mécaniques, l'autogestion de l'anticoagulation orale peut réduire le risque de développer des événements thromboemboliques et améliorer la survie à long terme par rapport au contrôle du rapport international normalisé (INR) par un médecin généraliste.
L'autogestion de l'INR à faible dose (valeurs de l'INR de 1,8 à 2,8 pour les receveurs de la valve aortique et de 2,5 à 3,5 pour les receveurs de la valve mitrale ou double) n'augmente pas le risque d'événements thromboemboliques par rapport à l'autogestion de l'INR à dose conventionnelle.
Cependant, même chez les patients dont la plage cible d'INR est faible, le risque d'événements hémorragiques est toujours plus élevé que le risque de thromboembolie.
Nous réalisons donc un essai prospectif randomisé chez 1 800 patients ayant subi un remplacement valvulaire cardiaque mécanique.
Au cours des six premiers mois postopératoires, une autogestion de l'INR à faible dose sera effectuée par tous les patients (mesure de l'INR une fois par semaine).
Par la suite, 600 patients poursuivront ce schéma thérapeutique, tandis que les 1 200 autres patients effectueront une anticoagulation orale à très faible dose.
Sur ces 1 200 patients, 600 effectueront une mesure de l'INR une fois par semaine et 600 patients effectueront une mesure de l'INR deux fois par semaine.
Les patients sont suivis pendant 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1571
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Heart and Diabetes Center NRW
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs de valves cardiaques mécaniques
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la phenprocoumone
- Maladie ulcéreuse à tendance hémorragique,
- Hypo- ou hypercoagulabilité
- Démence
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UN
Anticoagulation orale à faible dose, autogestion de l'INR une fois par semaine
|
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,8 à 2,8 pour les receveurs de valve aortique et de 2,5 à 3,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR une fois par semaine
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,6 à 2,1 pour les receveurs de valve aortique et de 2,0 à 2,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR une fois par semaine
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,6 à 2,1 pour les receveurs de valve aortique et de 2,0 à 2,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR deux fois par semaine
|
|
Comparateur actif: B
anticoagulation orale à très faible dose, autogestion de l'INR une fois par semaine
|
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,8 à 2,8 pour les receveurs de valve aortique et de 2,5 à 3,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR une fois par semaine
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,6 à 2,1 pour les receveurs de valve aortique et de 2,0 à 2,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR une fois par semaine
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,6 à 2,1 pour les receveurs de valve aortique et de 2,0 à 2,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR deux fois par semaine
|
|
Expérimental: C
anticoagulation orale à très faible dose, autogestion de l'INR 2 fois par semaine
|
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,8 à 2,8 pour les receveurs de valve aortique et de 2,5 à 3,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR une fois par semaine
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,6 à 2,1 pour les receveurs de valve aortique et de 2,0 à 2,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR une fois par semaine
La dose quotidienne de phenprocoumone administrée doit atteindre un rapport international normalisé (INR) de 1,6 à 2,1 pour les receveurs de valve aortique et de 2,0 à 2,5 pour les receveurs de valve mitrale ou double, autogestion de l'INR deux fois par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements thromboemboliques, événements hémorragiques, taux de survie
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Valeurs INR, pourcentage de valeurs INR dans la plage cible
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Koertke H, Minami K, Boethig D, Breymann T, Seifert D, Wagner O, Atmacha N, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Koerfer R. INR self-management permits lower anticoagulation levels after mechanical heart valve replacement. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II75-8. doi: 10.1161/01.cir.0000089185.80318.3f.
- Koertke H, Zittermann A, Wagner O, Koerfer R. Self-management of oral anticoagulation therapy improves long-term survival in patients with mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):24-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.036.
- Koertke H, Zittermann A, Mommertz S, El-Arousy M, Litmathe J, Koerfer R. The Bad Oeynhausen concept of INR self-management. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):25-31. doi: 10.1007/s11239-005-0937-1.
- Koertke H, Zittermann A, Minami K, Tenderich G, Wagner O, El-Arousy M, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Morshuis M, Koerfer J, Seifert D, Koerfer R. Low-dose international normalized ratio self-management: a promising tool to achieve low complication rates after mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):1909-14; discussion 1914. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.09.012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2007
Première publication (Estimation)
12 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002 (University of CT Health Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur phenprocoumone
-
Cantonal Hospital of St. GallenComplétéFibrillation auriculaire | Embolie pulmonaire | Remplacement de la hanche postopératoire | Remplacement du genou postopératoireSuisse
-
BayerJanssen Research & Development, LLCComplété