Anticoagulação oral de dose muito baixa e complicações tromboembólicas e hemorrágicas (ESCAT III)
Efeitos da anticoagulação oral de dose muito baixa no tromboembolismo e eventos hemorrágicos em pacientes com substituição mecânica da válvula cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Heart and Diabetes Center NRW
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de válvula cardíaca mecânica
Critério de exclusão:
- Contra-indicação de femprocumona
- Doença ulcerosa com tendência hemorrágica,
- Hipo ou hipercoagulabilidade
- Demência
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A
Anticoagulação oral de baixa dose, autogerenciamento de INR uma vez por semana
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A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,8 - 2,8 para receptores de válvula aórtica e 2,5 - 3,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, INR-autogestão uma vez por semana
A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,6-2,1 para receptores de válvula aórtica e 2,0 - 2,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, autogestão de INR uma vez por semana
A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,6-2,1 para receptores de válvula aórtica e 2,0 - 2,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, INR automanejo duas vezes por semana
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Comparador Ativo: B
dose muito baixa de anticoagulação oral, autogerenciamento de INR uma vez por semana
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A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,8 - 2,8 para receptores de válvula aórtica e 2,5 - 3,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, INR-autogestão uma vez por semana
A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,6-2,1 para receptores de válvula aórtica e 2,0 - 2,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, autogestão de INR uma vez por semana
A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,6-2,1 para receptores de válvula aórtica e 2,0 - 2,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, INR automanejo duas vezes por semana
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Experimental: C
anticoagulação oral de dose muito baixa, autogestão de INR duas vezes por semana
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A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,8 - 2,8 para receptores de válvula aórtica e 2,5 - 3,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, INR-autogestão uma vez por semana
A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,6-2,1 para receptores de válvula aórtica e 2,0 - 2,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, autogestão de INR uma vez por semana
A dose diária de femprocumon administrada deve atingir uma razão normalizada internacional (INR) de 1,6-2,1 para receptores de válvula aórtica e 2,0 - 2,5 para receptores de válvula mitral ou dupla, INR automanejo duas vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos tromboembólicos, eventos hemorrágicos, taxas de sobrevivência
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valores de INR, Porcentagem de valores de INR no intervalo alvo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koertke H, Minami K, Boethig D, Breymann T, Seifert D, Wagner O, Atmacha N, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Koerfer R. INR self-management permits lower anticoagulation levels after mechanical heart valve replacement. Circulation. 2003 Sep 9;108 Suppl 1:II75-8. doi: 10.1161/01.cir.0000089185.80318.3f.
- Koertke H, Zittermann A, Wagner O, Koerfer R. Self-management of oral anticoagulation therapy improves long-term survival in patients with mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2007 Jan;83(1):24-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.08.036.
- Koertke H, Zittermann A, Mommertz S, El-Arousy M, Litmathe J, Koerfer R. The Bad Oeynhausen concept of INR self-management. J Thromb Thrombolysis. 2005 Feb;19(1):25-31. doi: 10.1007/s11239-005-0937-1.
- Koertke H, Zittermann A, Minami K, Tenderich G, Wagner O, El-Arousy M, Krian A, Ennker J, Taborski U, Klovekorn WP, Moosdorf R, Saggau W, Morshuis M, Koerfer J, Seifert D, Koerfer R. Low-dose international normalized ratio self-management: a promising tool to achieve low complication rates after mechanical heart valve replacement. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):1909-14; discussion 1914. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.09.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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