Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очень низкие дозы пероральных антикоагулянтов и тромбоэмболические и геморрагические осложнения (ESCAT III)

10 декабря 2013 г. обновлено: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Влияние пероральных антикоагулянтов в очень низких дозах на тромбоэмболию и кровотечения у пациентов с механической заменой сердечного клапана

Мы стремимся исследовать, превосходит ли самостоятельное лечение пероральными антикоагулянтами очень низкие дозы пероральных антикоагулянтов в низких дозах, чтобы предотвратить кровотечения у пациентов, перенесших механическую замену сердечного клапана.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У реципиентов с механическим клапаном сердца самостоятельный прием пероральных антикоагулянтов может снизить риск развития тромбоэмболических осложнений и улучшить долгосрочную выживаемость по сравнению с контролем международного нормализованного отношения (МНО) врачом общей практики. Самоконтроль МНО с низкими дозами (значения МНО 1,8–2,8 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,5–3,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном) не увеличивает риск тромбоэмболических осложнений по сравнению с самостоятельным контролем МНО с традиционной дозой. Однако даже у пациентов с низким целевым диапазоном МНО риск кровотечений все еще выше, чем риск тромбоэмболии. Поэтому мы проводим проспективное рандомизированное исследование с участием 1800 пациентов с механической заменой сердечного клапана. В течение первых шести месяцев после операции все пациенты будут проводить самоконтроль низких доз МНО (измерение МНО один раз в неделю). После этого 600 пациентов продолжат лечение по этой схеме, а остальные 1200 пациентов будут получать очень низкие дозы пероральных антикоагулянтов. Из этих 1200 пациентов 600 будут измерять МНО один раз в неделю, а 600 пациентов будут измерять МНО два раза в неделю. Пациенты наблюдаются в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1571

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Heart and Diabetes Center NRW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты с механическим сердечным клапаном

Критерий исключения:

  • Противопоказания к фенпрокумону
  • Язвенная болезнь со склонностью к кровотечениям,
  • Гипо- или гиперкоагуляция
  • слабоумие
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: А
Низкие дозы пероральных антикоагулянтов, самоконтроль МНО один раз в неделю
Лекарство: фенпрокумон
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,8–2,8 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,5–3,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО один раз в неделю.
Лекарство: фенпрокумон
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,6–2,1 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,0–2,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО один раз в неделю.
Лекарство: фенпрокумон
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,6–2,1 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,0–2,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО два раза в неделю.
Активный компаратор: Б
очень низкие дозы пероральных антикоагулянтов, самоконтроль МНО один раз в неделю
Лекарство: фенпрокумон
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,8–2,8 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,5–3,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО один раз в неделю.
Лекарство: фенпрокумон
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,6–2,1 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,0–2,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО один раз в неделю.
Лекарство: фенпрокумон
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,6–2,1 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,0–2,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО два раза в неделю.
Экспериментальный: С
очень низкие дозы пероральных антикоагулянтов, самоконтроль МНО два раза в неделю
Лекарство: фенпрокумон
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,8–2,8 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,5–3,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО один раз в неделю.
Лекарство: фенпрокумон
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,6–2,1 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,0–2,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО один раз в неделю.
Лекарство: фенпрокумон
Вводимая суточная доза фенпрокумона должна достигать международного нормализованного отношения (МНО) 1,6–2,1 для реципиентов с аортальным клапаном и 2,0–2,5 для реципиентов с митральным или двойным клапаном, самостоятельное регулирование МНО два раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Тромбоэмболические события, кровотечения, выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Значения МНО, Процент значений МНО в целевом диапазоне
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Klinikum Ludwigshafen
University of Kiel

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Heinrich Koertke, MD, Institute of Applied Telemedicine, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia, 32545 Bad Oeynhausen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 002 (University of CT Health Center)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками