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Une étude randomisée de phase IIb contrôlée par placebo sur la chimiothérapie R-ICE avec et sans SGN-40 pour les patients atteints de DLBCL

6 février 2015 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude randomisée de phase IIb contrôlée par placebo sur la chimiothérapie R-ICE avec et sans SGN-40 (anticorps monoclonal humanisé anti-CD40) pour le traitement de deuxième intention des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)

Il s'agit d'un essai randomisé visant à estimer l'activité de R-ICE plus SGN-40 par rapport à R-ICE plus placebo chez les patients atteints de DLBCL. L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité et mesurera tout bénéfice clinique supplémentaire observé chez les patients recevant du SGN-40.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
151

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Allemagne, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Espagne
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • France
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, France, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, France, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, France, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, France, 69485
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, France, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Hongrie, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Hongrie
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Italie
      • Florence, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Pologne, 02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, République tchèque, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, République tchèque, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9162
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de DLBCL de novo ou transformé, ou de lymphome folliculaire de grade 3b.
  • A reçu au moins quatre cycles de traitement de première ligne avec R-CHOP, ou équivalent.
  • Meilleure réponse clinique au traitement de première intention d'une maladie stable, d'une réponse partielle ou d'une réponse complète.
  • Au moins une lésion mesurable à la fois supérieure ou égale à 1,5 cm par imagerie radiographique et par FDG-PET scan positif.

Critère d'exclusion:

  • Lymphome leptoméningé ou du système nerveux central.
  • A reçu un traitement pour une maladie récidivante ou évolutive, à l'exception de la radiothérapie locale, des stéroïdes ou du rituximab.
  • A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
SGN-40, rituximab, étoposide, carboplatine, ifosfamide
Médicament: SGN-40
2-8 mg/kg IV. Cycle 1 : Jours -1, 3, 8, 15 ; Cycles 2, 3 : Jours 1, 8, 15.
Autres noms:
  • le dacétuzumab
Médicament: rituximab
375 mg/m2 IV. Cycle 1 : Jour -2 ; Cycles 2, 3 : Jour 1
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: étoposide
100 mg/m2 IV. Cycles 1 à 3 : Jours 1, 2 et 3.
Autres noms:
  • Toposar, Vepesid
Médicament: carboplatine
ASC = 5 mg/mL min IV. Cycles 1 à 3 : Jour 2.
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: ifosfamide
5 g/m2 24 h. Perfusion IV. Cycles 1 à 3 : Jour 2.
Autres noms:
  • Ifex
Comparateur placebo: 2
placebo, rituximab, étoposide, carboplatine, ifosfamide
Médicament: rituximab
375 mg/m2 IV. Cycle 1 : Jour -2 ; Cycles 2, 3 : Jour 1
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: étoposide
100 mg/m2 IV. Cycles 1 à 3 : Jours 1, 2 et 3.
Autres noms:
  • Toposar, Vepesid
Médicament: carboplatine
ASC = 5 mg/mL min IV. Cycles 1 à 3 : Jour 2.
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: ifosfamide
5 g/m2 24 h. Perfusion IV. Cycles 1 à 3 : Jour 2.
Autres noms:
  • Ifex
Médicament: placebo
Volume équivalent à la dose IV de SGN 40 correspondante. Cycle 1 : Jours -1, 3, 8, 15. Cycles 2, 3 : Jours 1, 8, 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Réponse complète évaluée par tomodensitométrie et TEP et critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
Délai: 9 semaines
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, valeurs de laboratoire et réponses immunitaires des anticorps anti-médicament.
Délai: 9 semaines
9 semaines
Réponse partielle, survie sans échec, survie globale et réponse pendant un et deux ans après le traitement.
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans
Tous les 3 mois pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seagen Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Genentech, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SG040-0005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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