Satunnaistettu vaiheen IIb lumekontrolloitu tutkimus R-ICE-kemoterapiasta SGN-40:n kanssa ja ilman sitä potilaille, joilla on DLBCL
Satunnaistettu vaihe IIb lumekontrolloitu tutkimus R-ICE-kemoterapiasta SGN-40:n (anti-CD40 humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen) kanssa ja ilman sitä potilaiden toisen linjan hoitoon, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital - Sydney
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford & Wyong Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Université de Gent
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- AZ Sint-Augustinus
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
-
Barcelona, Espanja
- H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
-
Krakow, Puola, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Puola, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Warszawa, Puola, 02-766
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Centre Hospitalier André Mignot
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75743
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopitaux du Haut Leveque
-
Pierre Benite, Ranska, 69485
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hématologie CHU Purpan
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55101
- Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
Monchengladbach, Saksa, 41063
- KH Maria Hilf-Franziskushaus
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, H-4012
- Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor, Unkari, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
-
Kaposvar, Unkari
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5821
- Stanford University Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4003
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi de novo tai transformoituneesta DLBCL:stä tai follikulaarisesta asteen 3b lymfoomasta.
- Sai vähintään neljä sykliä ensilinjan hoitoa R-CHOP:lla tai vastaavalla.
- Paras kliininen vaste vakaan sairauden, osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen ensilinjan hoitoon.
- Vähintään yksi mitattava leesio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm radiografisella kuvantamisella ja positiivisella FDG-PET-skannauksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Leptomeningeaalinen tai keskushermoston lymfooma.
- Sai mitä tahansa hoitoa uusiutuneeseen tai etenevään sairauteen paitsi paikallista säteilyä, steroideja tai rituksimabia.
- Sai hematopoieettisen kantasolusiirron.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
SGN-40, rituksimabi, etoposidi, karboplatiini, ifosfamidi
|
2-8 mg/kg IV.
Jakso 1: Päivät -1, 3, 8, 15; Syklit 2, 3: Päivät 1, 8, 15.
Muut nimet:
375 mg/m2 IV.
Jakso 1: Päivä -2; Syklit 2, 3: Päivä 1
Muut nimet:
100 mg/m2 IV.
Syklit 1-3: Päivät 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
AUC = 5 mg/ml min IV.
Syklit 1-3: Päivä 2.
Muut nimet:
5 g/m2 24 h.
IV-infuusio.
Syklit 1-3: Päivä 2.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
lumelääke, rituksimabi, etoposidi, karboplatiini, ifosfamidi
|
375 mg/m2 IV.
Jakso 1: Päivä -2; Syklit 2, 3: Päivä 1
Muut nimet:
100 mg/m2 IV.
Syklit 1-3: Päivät 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
AUC = 5 mg/ml min IV.
Syklit 1-3: Päivä 2.
Muut nimet:
5 g/m2 24 h.
IV-infuusio.
Syklit 1-3: Päivä 2.
Muut nimet:
Tilavuus vastaa vastaavaa SGN 40 annosta IV.
Jakso 1: Päivät -1, 3, 8, 15.
Syklit 2, 3: Päivät 1, 8, 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen vaste CT- ja PET-skannauksilla ja tarkistetuilla pahanlaatuisen lymfooman vastekriteereillä arvioituna.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, laboratorioarvot ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden immuunivasteet.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
|
Osittainen vaste, epäonnistunut eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja vaste yhden ja kahden vuoden ajan hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Ifosfamidi
- Rituksimabi
- Dasetutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG040-0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .