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Un estudio aleatorizado de fase IIb controlado con placebo de quimioterapia R-ICE con y sin SGN-40 para pacientes con DLBCL

6 de febrero de 2015 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio aleatorizado de fase IIb controlado con placebo de quimioterapia R-ICE con y sin SGN-40 (anticuerpo monoclonal humanizado anti-CD40) para el tratamiento de segunda línea de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)

Este es un ensayo aleatorizado para estimar la actividad de R-ICE más SGN-40 frente a R-ICE más placebo en pacientes con DLBCL. El estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad y medirá cualquier beneficio clínico adicional observado en pacientes que reciben SGN-40.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Alemania, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, España
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • West Virginia University
  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, Francia, 69485
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Hungría, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Hungría
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polonia, 02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de DLBCL de novo o transformado, o linfoma folicular de grado 3b.
  • Recibió al menos cuatro ciclos de terapia de primera línea con R-CHOP o equivalente.
  • Mejor respuesta clínica a la terapia de primera línea de enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa.
  • Al menos una lesión medible mayor o igual a 1,5 cm por imagen radiográfica y por exploración FDG-PET positiva.

Criterio de exclusión:

  • Linfoma leptomeníngeo o del sistema nervioso central.
  • Recibió algún tratamiento para la enfermedad recidivante o progresiva, excepto radiación local, esteroides o rituximab.
  • Recibió un trasplante de células madre hematopoyéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
SGN-40, rituximab, etopósido, carboplatino, ifosfamida
Droga: SGN-40
2-8 mg/kg IV. Ciclo 1: Días -1, 3, 8, 15; Ciclos 2, 3: Días 1, 8, 15.
Otros nombres:
  • dacetuzumab
Droga: rituximab
375 mg/m2 i.v. Ciclo 1: Día -2; Ciclos 2, 3: Día 1
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: etopósido
100 mg/m2 IV. Ciclos 1-3: Días 1, 2 y 3.
Otros nombres:
  • Toposar, Vepésid
Droga: carboplatino
AUC=5 mg/mL min IV. Ciclos 1-3: Día 2.
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: ifosfamida
5 g/m2 24 h. infusión IV. Ciclos 1-3: Día2.
Otros nombres:
  • Ifex
Comparador de placebos: 2
placebo, rituximab, etopósido, carboplatino, ifosfamida
Droga: rituximab
375 mg/m2 i.v. Ciclo 1: Día -2; Ciclos 2, 3: Día 1
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: etopósido
100 mg/m2 IV. Ciclos 1-3: Días 1, 2 y 3.
Otros nombres:
  • Toposar, Vepésid
Droga: carboplatino
AUC=5 mg/mL min IV. Ciclos 1-3: Día 2.
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: ifosfamida
5 g/m2 24 h. infusión IV. Ciclos 1-3: Día2.
Otros nombres:
  • Ifex
Droga: placebo
Volumen como equivalente al correspondiente SGN 40 dosis IV. Ciclo 1: Días -1, 3, 8, 15. Ciclos 2, 3: Días 1, 8, 15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta completa evaluada por tomografías computarizadas y PET y criterios de respuesta revisados ​​para linfoma maligno.
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos, valores de laboratorio y respuestas inmunes de anticuerpos antidrogas.
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Respuesta parcial, supervivencia libre de fracaso, supervivencia global y respuesta durante uno y dos años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años
Cada 3 meses durante 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seagen Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SG040-0005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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