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Uno studio randomizzato di fase IIb controllato con placebo sulla chemioterapia R-ICE con e senza SGN-40 per pazienti con DLBCL

6 febbraio 2015 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio randomizzato di fase IIb controllato con placebo sulla chemioterapia R-ICE con e senza SGN-40 (anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD40) per il trattamento di seconda linea di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

Questo è uno studio randomizzato per stimare l'attività di R-ICE più SGN-40 rispetto a R-ICE più placebo in pazienti con DLBCL. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità e misurerà qualsiasi ulteriore beneficio clinico osservato nei pazienti trattati con SGN-40.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, Francia, 69485
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Germania, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polonia, 02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Spagna
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • West Virginia University
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Ungheria, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Ungheria
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di DLBCL de novo o trasformato o linfoma follicolare di grado 3b.
  • - Ha ricevuto almeno quattro cicli di terapia di prima linea con R-CHOP o equivalente.
  • Migliore risposta clinica alla terapia di prima linea di malattia stabile, risposta parziale o risposta completa.
  • Almeno una lesione misurabile che sia maggiore o uguale a 1,5 cm mediante imaging radiografico e mediante scansione FDG-PET positiva.

Criteri di esclusione:

  • Linfoma leptomeningeo o del sistema nervoso centrale.
  • - Ha ricevuto qualsiasi terapia per malattia recidivante o progressiva ad eccezione di radiazioni locali, steroidi o rituximab.
  • Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
SGN-40, rituximab, etoposide, carboplatino, ifosfamide
Droga: SGN-40
2-8 mg/kg EV. Ciclo 1: Giorni -1, 3, 8, 15; Cicli 2, 3: Giorni 1, 8, 15.
Altri nomi:
  • dacetuzumab
Droga: rituximab
375 mg/m2 IV. Ciclo 1: Giorno -2; Cicli 2, 3: Giorno 1
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: etoposide
100 mg/m2 IV. Cicli 1-3: Giorni 1, 2 e 3.
Altri nomi:
  • Toposar, Vepesid
Droga: carboplatino
AUC=5 mg/ml min IV. Cicli 1-3: Giorno 2.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: ifosfamide
5 g/m2 24 ore. Infusione endovenosa. Cicli 1-3: Giorno2.
Altri nomi:
  • Ifex
Comparatore placebo: 2
placebo, rituximab, etoposide, carboplatino, ifosfamide
Droga: rituximab
375 mg/m2 IV. Ciclo 1: Giorno -2; Cicli 2, 3: Giorno 1
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: etoposide
100 mg/m2 IV. Cicli 1-3: Giorni 1, 2 e 3.
Altri nomi:
  • Toposar, Vepesid
Droga: carboplatino
AUC=5 mg/ml min IV. Cicli 1-3: Giorno 2.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: ifosfamide
5 g/m2 24 ore. Infusione endovenosa. Cicli 1-3: Giorno2.
Altri nomi:
  • Ifex
Droga: placebo
Volume equivalente alla corrispondente dose IV di SGN 40. Ciclo 1: Giorni -1, 3, 8, 15. Cicli 2, 3: Giorni 1, 8, 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa valutata mediante scansioni TC e PET e criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno.
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, valori di laboratorio e risposte immunitarie anticorpali anti-farmaco.
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Risposta parziale, sopravvivenza libera da fallimento, sopravvivenza globale e risposta per uno e due anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni
Ogni 3 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seagen Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SG040-0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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