Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIb-studie van R-ICE-chemotherapie met en zonder SGN-40 voor patiënten met DLBCL

6 februari 2015 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een gerandomiseerde fase IIb Placebo-gecontroleerde studie van R-ICE-chemotherapie met en zonder SGN-40 (anti-CD40 gehumaniseerd monoklonaal antilichaam) voor tweedelijnsbehandeling van patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Dit is een gerandomiseerde studie om de activiteit van R-ICE plus SGN-40 versus R-ICE plus placebo te schatten bij patiënten met DLBCL. De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen en zal elk bijkomend klinisch voordeel meten dat wordt waargenomen bij patiënten die SGN-40 krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
151

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, België, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, België, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Duitsland, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69485
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Hongarije, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Hongarije
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Italië
      • Florence, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polen, 02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Spanje
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9162
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van de novo of getransformeerde DLBCL, of folliculair graad 3b lymfoom.
  • Ten minste vier cycli van eerstelijnsbehandeling met R-CHOP of gelijkwaardig ontvangen.
  • Beste klinische respons op eerstelijnsbehandeling van stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons.
  • Ten minste één meetbare laesie die groter is dan of gelijk is aan 1,5 cm op basis van radiografische beeldvorming en positieve FDG-PET-scan.

Uitsluitingscriteria:

  • Leptomeningeaal of centraal zenuwstelsellymfoom.
  • Kreeg elke therapie voor recidiverende of progressieve ziekte behalve lokale bestraling, steroïden of rituximab.
  • Kreeg een hematopoietische stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
SGN-40, rituximab, etoposide, carboplatine, ifosfamide
Geneesmiddel: SGN-40
2-8 mg/kg i.v. Cyclus 1: dagen -1, 3, 8, 15; Cycli 2, 3: Dag 1, 8, 15.
Andere namen:
  • dacetuzumab
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m2 IV. Cyclus 1: Dag -2; Cycli 2, 3: Dag 1
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: etoposide
100 mg/m2 IV. Cycli 1-3: Dag 1, 2 en 3.
Andere namen:
  • Toposar, Vepesid
Geneesmiddel: carboplatine
AUC=5 mg/ml min IV. Cycli 1-3: Dag 2.
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: ifosfamide
5 g/m2 24 uur. IV infusie. Cycli 1-3: Dag 2.
Andere namen:
  • Ifex
Placebo-vergelijker: 2
placebo, rituximab, etoposide, carboplatine, ifosfamide
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m2 IV. Cyclus 1: Dag -2; Cycli 2, 3: Dag 1
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: etoposide
100 mg/m2 IV. Cycli 1-3: Dag 1, 2 en 3.
Andere namen:
  • Toposar, Vepesid
Geneesmiddel: carboplatine
AUC=5 mg/ml min IV. Cycli 1-3: Dag 2.
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: ifosfamide
5 g/m2 24 uur. IV infusie. Cycli 1-3: Dag 2.
Andere namen:
  • Ifex
Geneesmiddel: placebo
Volume gelijk aan overeenkomstige SGN 40 dosis IV. Cyclus 1: Dagen -1, 3, 8, 15. Cycli 2, 3: Dag 1, 8, 15.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige respons zoals beoordeeld door CT- en PET-scans en herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom.
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, laboratoriumwaarden en immuunresponsen tegen antilichamen tegen geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Gedeeltelijke respons, overleving zonder falen, algehele overleving en respons gedurende één en twee jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seagen Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Genentech, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SG040-0005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen