Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIb химиотерапии R-ICE с SGN-40 и без него для пациентов с DLBCL

6 февраля 2015 г. обновлено: Seagen Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIb химиотерапии R-ICE с SGN-40 (гуманизированное моноклональное антитело против CD40) и без него для лечения второй линии пациентов с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL)

Это рандомизированное исследование для оценки активности R-ICE плюс SGN-40 по сравнению с R-ICE плюс плацебо у пациентов с ДВККЛ. В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость, а также любые дополнительные клинические преимущества, наблюдаемые у пациентов, получающих SGN-40.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
151

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Венгрия, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Венгрия
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Германия
      • Mainz, Германия, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Германия, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Испания
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Польша, 02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
        • West Virginia University
  • Франция
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, Франция, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, Франция, 69485
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз de novo или трансформированной ДВККЛ или фолликулярной лимфомы степени 3b.
  • Получил не менее четырех циклов терапии первой линии с помощью R-CHOP или его эквивалента.
  • Наилучший клинический ответ на терапию первой линии стабильного заболевания, частичный ответ или полный ответ.
  • По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, которое больше или равно 1,5 см по рентгенографическим изображениям и положительному ФДГ-ПЭТ.

Критерий исключения:

  • Лептоменингиальная лимфома или лимфома центральной нервной системы.
  • Получал любую терапию по поводу рецидива или прогрессирующего заболевания, кроме местного облучения, стероидов или ритуксимаба.
  • Получила трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
SGN-40, ритуксимаб, этопозид, карбоплатин, ифосфамид
Лекарство: СГН-40
2-8 мг/кг в/в. Цикл 1: дни -1, 3, 8, 15; Циклы 2, 3: дни 1, 8, 15.
Другие имена:
  • дацетузумаб
Лекарство: ритуксимаб
375 мг/м2 в/в. Цикл 1: День -2; Циклы 2, 3: День 1
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: этопозид
100 мг/м2 в/в. Циклы 1-3: дни 1, 2 и 3.
Другие имена:
  • Топосар, Вепесид
Лекарство: карбоплатин
AUC=5 мг/мл мин в/в. Циклы 1-3: День 2.
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: ифосфамид
5 г/м2 24 часа. инфузия в/в. Циклы 1-3: День 2.
Другие имена:
  • Ифекс
Плацебо Компаратор: 2
плацебо, ритуксимаб, этопозид, карбоплатин, ифосфамид
Лекарство: ритуксимаб
375 мг/м2 в/в. Цикл 1: День -2; Циклы 2, 3: День 1
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: этопозид
100 мг/м2 в/в. Циклы 1-3: дни 1, 2 и 3.
Другие имена:
  • Топосар, Вепесид
Лекарство: карбоплатин
AUC=5 мг/мл мин в/в. Циклы 1-3: День 2.
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: ифосфамид
5 г/м2 24 часа. инфузия в/в. Циклы 1-3: День 2.
Другие имена:
  • Ифекс
Лекарство: плацебо
Объем эквивалентен соответствующей дозе SGN 40 внутривенно. Цикл 1: дни -1, 3, 8, 15. Циклы 2, 3: дни 1, 8, 15.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Полный ответ по данным КТ и ПЭТ, а также пересмотренные критерии ответа для злокачественной лимфомы.
Временное ограничение: 9 недель
9 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, лабораторные показатели и иммунный ответ на лекарственные антитела.
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Частичный ответ, безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и ответ в течение одного и двух лет после лечения.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет
Каждые 3 месяца в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seagen Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Genentech, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SG040-0005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками