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Um estudo randomizado de fase IIb controlado por placebo de quimioterapia R-ICE com e sem SGN-40 para pacientes com DLBCL

6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo randomizado de fase IIb controlado por placebo de quimioterapia R-ICE com e sem SGN-40 (anticorpo monoclonal humanizado anti-CD40) para tratamento de segunda linha de pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)

Este é um estudo randomizado para estimar a atividade de R-ICE mais SGN-40 vs. R-ICE mais placebo em pacientes com DLBCL. O estudo avaliará a segurança e tolerabilidade e medirá qualquer benefício clínico adicional observado em pacientes recebendo SGN-40.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
151

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Alemanha, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Espanha
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • West Virginia University
  • França
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, França, 44093
        • Hopital Hotel Dieu
      • Paris, França, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, França, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, França, 69485
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, França, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Hungria, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Hungria
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Itália
      • Florence, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polônia, 02-766
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de DLBCL de novo ou transformado, ou linfoma folicular grau 3b.
  • Recebeu pelo menos quatro ciclos de terapia de primeira linha com R-CHOP ou equivalente.
  • Melhor resposta clínica à terapia de primeira linha de doença estável, resposta parcial ou resposta completa.
  • Pelo menos uma lesão mensurável maior ou igual a 1,5 cm por imagem radiográfica e por FDG-PET positivo.

Critério de exclusão:

  • Linfoma leptomeníngeo ou do sistema nervoso central.
  • Recebeu qualquer terapia para doença recidivante ou progressiva, exceto radiação local, esteroides ou rituximabe.
  • Recebeu um transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
SGN-40, rituximabe, etoposido, carboplatina, ifosfamida
Medicamento: SGN-40
2-8 mg/kg IV. Ciclo 1: Dias -1, 3, 8, 15; Ciclos 2, 3: Dias 1, 8, 15.
Outros nomes:
  • dacetuzumabe
Medicamento: rituximabe
375 mg/m2 IV. Ciclo 1: Dia -2; Ciclos 2, 3: Dia 1
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: etoposido
100 mg/m2 IV. Ciclos 1-3: Dias 1, 2 e 3.
Outros nomes:
  • Toposar, Vepesid
Medicamento: carboplatina
AUC=5 mg/mL min IV. Ciclos 1-3: Dia 2.
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: ifosfamida
5 g/m2 24 h. Infusão IV. Ciclos 1-3: Day2.
Outros nomes:
  • Ifex
Comparador de Placebo: 2
placebo, rituximabe, etoposido, carboplatina, ifosfamida
Medicamento: rituximabe
375 mg/m2 IV. Ciclo 1: Dia -2; Ciclos 2, 3: Dia 1
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: etoposido
100 mg/m2 IV. Ciclos 1-3: Dias 1, 2 e 3.
Outros nomes:
  • Toposar, Vepesid
Medicamento: carboplatina
AUC=5 mg/mL min IV. Ciclos 1-3: Dia 2.
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: ifosfamida
5 g/m2 24 h. Infusão IV. Ciclos 1-3: Day2.
Outros nomes:
  • Ifex
Medicamento: placebo
Volume equivalente à dose correspondente de SGN 40 IV. Ciclo 1: Dias -1, 3, 8, 15. Ciclos 2, 3: Dias 1, 8, 15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resposta completa avaliada por tomografia computadorizada e PET e critérios de resposta revisados ​​para linfoma maligno.
Prazo: 9 semanas
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos, valores laboratoriais e respostas imunológicas de anticorpos antidrogas.
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Resposta parcial, sobrevida livre de falhas, sobrevida global e resposta por um e dois anos após o tratamento.
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos
A cada 3 meses por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seagen Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SG040-0005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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