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Une étude pour évaluer deux doses d'ocrelizumab chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé actif (BEGIN) (BEGIN)

27 août 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux doses d'ocrelizumab chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé actif

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ocrélizumab par rapport au placebo lorsqu'il est associé à un seul médicament immunosuppresseur de fond stable et à un régime de corticostéroïdes chez des patients atteints d'une forme modérée à lupus érythémateux disséminé sévèrement actif, qui n'ont pas de glomérulonéphrite modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 16 ans ou plus au moment du dépistage
  • Diagnostic du LED
  • Maladie active au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Présence de glomérulonéphrite active modérée à sévère
  • Rétinite actuellement active, trouble convulsif mal contrôlé, état confusionnel aigu, myélite, accident vasculaire cérébral ou syndrome d'accident vasculaire cérébral, ataxie cérébelleuse ou démence
  • Absence d'accès veineux périphérique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés, chimériques ou murins ou i.v. immunoglobuline
  • Maladie pulmonaire chronique grave connue
  • Preuve de maladies concomitantes importantes ou incontrôlées dans tout système organique non lié au LED, ce qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la participation du patient
  • Affection concomitante ayant nécessité un traitement par corticostéroïde systémique (à l'exclusion des produits topiques ou inhalés) à tout moment au cours des 52 semaines précédant le dépistage
  • VIH connu ou hépatite B active chronique ou hépatite C active chronique
  • Infection active connue de tout type (mais à l'exclusion de l'infection fongique du lit des ongles ou du muguet buccal qui s'est résolue avant le jour 1) dans les 30 jours précédant le jour 1. De plus, tout épisode infectieux majeur nécessitant une hospitalisation ou un traitement par anti-infectieux intraveineux dans les 30 jours précédant le jour 1 ou anti-infectieux oraux dans les 14 jours précédant le jour 1
  • Antécédents d'infection grave récurrente ou chronique
  • Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau qui a été excisé et guéri)
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 52 semaines précédant le dépistage
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage excluant la chirurgie diagnostique
  • Traitement antérieur avec CAMPATH-1H
  • Traitement antérieur avec un traitement dirigé par BAFF dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Traitement antérieur avec une thérapie ciblée sur les lymphocytes B autre que celle dirigée contre le BAFF
  • Traitement avec tout agent expérimental, autre que ceux ci-dessus, dans les 28 jours précédant le dépistage ou cinq demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue)
  • Réception de tout vaccin vivant dans les 6 semaines précédant le Jour 1
  • Intolérance ou contre-indication aux injections orales ou i.v. corticostéroïdes
  • Traitement avec un deuxième médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur dans les 8 semaines précédant le jour 1
  • Dose de prednisone ≥ 0,7 mg/kg/jour (ou équivalent) pendant > 7 des 30 jours précédant le dépistage
  • Traitement par cyclophosphamide ou un inhibiteur de la calcineurine dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Sérologie positive pour l'hépatite BsAg ou l'hépatite C. Les patients qui sont HBsAg négatifs mais HBcAb positifs peuvent être inscrits avec un test ADN négatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Ocrélizumab 1000 mg
L'ocrelizumab a été administré i.v. à une dose aux jours 1 et 15, suivie de 1000 mg i.v. à la semaine 16 puis toutes les 16 semaines
Médicament: Méthylprednisolone
Dose intraveineuse répétée
Médicament: Ocrélizumab
Dose intraveineuse répétée
Médicament: Prednisone
Doses répétées orales
Médicament: Régime immunosuppresseur (azathioprine, mycophénolate mofétil ou méthotrexate)
Doses répétées orales
EXPÉRIMENTAL: Ocrélizumab 400 mg
L'ocrelizumab a été administré à une dose de 400 mg i.v. les jours 1 et 15, suivi de 400 mg i.v. à la semaine 16 puis toutes les 16 semaines
Médicament: Méthylprednisolone
Dose intraveineuse répétée
Médicament: Ocrélizumab
Dose intraveineuse répétée
Médicament: Prednisone
Doses répétées orales
Médicament: Régime immunosuppresseur (azathioprine, mycophénolate mofétil ou méthotrexate)
Doses répétées orales
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Des perfusions de placebo ont été administrées les jours 1 et 15, suivies d'une perfusion de placebo à la semaine 16, puis toutes les 16 semaines
Médicament: Placebo
Dose intraveineuse répétée
Médicament: Régime immunosuppresseur (azathioprine, mycophénolate mofétil ou méthotrexate)
Doses répétées orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une réponse clinique majeure (MCR)
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Nombre de participants avec réponse clinique partielle (PCR)
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Nombre de non-répondants (NR)
Délai: Semaine 48
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant obtenu un score BILAG de C ou mieux à la semaine 24.
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Score SLEDAI-2K moyen ajusté en fonction du temps
Délai: Semaine 48
Semaine 48
Taux de torche annualisé
Délai: Semaine 48 à Semaine 96
Semaine 48 à Semaine 96
Délai avant la première éruption modérée à sévère
Délai: Semaine 48 à Semaine 96
Semaine 48 à Semaine 96
Nombre de participants qui ont obtenu une réponse clinique majeure ou partielle à la semaine 48 (proportion PCR plus MCR), qui n'ont pas subi de poussée avant la semaine 96
Délai: Semaine 48 à Semaine 96
Semaine 48 à Semaine 96
Nombre de participants qui ont atteint un MCR à la semaine 48, qui n'ont pas connu de poussée avant la semaine 72
Délai: Semaine 48 à Semaine 72
Semaine 48 à Semaine 72
Nombre de participants ayant atteint un MCR à la semaine 48, qui n'ont pas connu de poussée avant la semaine 96
Délai: Semaine 48 à Semaine 96
Semaine 48 à Semaine 96
Changement de la sous-échelle SF-36 et des scores récapitulatifs par rapport à la ligne de base à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Ligne de base, Semaine 48
Changement dans l'évaluation FACIT-Fatigue de la ligne de base à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Ligne de base, Semaine 48
Changement par rapport au départ de la qualité de la douleur et de l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne mesuré par le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Ligne de base, Semaine 48
Le score utilitaire de l'indice unique EQ-5D à la semaine 48
Délai: Ligne de base, Semaine 48
Ligne de base, Semaine 48
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
Jusqu'à 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Genentech, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Roche Pharma AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jorn Drappa, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACT4071g
  • WA20499

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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