Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę dwóch dawek okrelizumabu u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (BEGIN) (BEGIN)

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek okrelizumabu u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania okrelizumabu w porównaniu z placebo w połączeniu z jednym stabilnym lekiem immunosupresyjnym i kortykosteroidami u pacjentów z umiarkowaną do ciężko czynny toczeń rumieniowaty układowy, u których nie występuje umiarkowane do ciężkiego kłębuszkowe zapalenie nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie SLE
  • Aktywna choroba podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnego umiarkowanego do ciężkiego kłębuszkowego zapalenia nerek
  • Obecnie czynne zapalenie siatkówki, słabo kontrolowane napady padaczkowe, ostry stan splątania, zapalenie rdzenia kręgowego, udar lub zespół udaru mózgu, ataksja móżdżkowa lub otępienie
  • Brak obwodowego dostępu żylnego
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne lub i.v. immunoglobulina
  • Znana ciężka przewlekła choroba płuc
  • Dowody na istnienie istotnych lub niekontrolowanych współistniejących chorób w jakimkolwiek układzie narządów niezwiązanych z SLE, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział pacjenta
  • Stan współistniejący, który wymagał leczenia ogólnoustrojowym kortykosteroidem (z wyjątkiem miejscowego lub wziewnego) w dowolnym momencie w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Znany HIV lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Znana aktywna infekcja dowolnego rodzaju (ale z wyłączeniem grzybicy łożyska paznokcia lub pleśniawki jamy ustnej, która ustąpiła przed 1. dniem) w ciągu 30 dni przed 1. dniem. Ponadto każdy poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 30 dni przed 1. dniem lub doustnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 14 dni przed 1. dniem
  • Historia poważnych nawracających lub przewlekłych infekcji
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, który został wycięty i wyleczony)
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym z wyłączeniem operacji diagnostycznej
  • Poprzednie leczenie CAMPATH-1H
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą leczenia ukierunkowanego na BAFF w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na limfocyty B inną niż ukierunkowana na BAFF
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem, innym niż wymienione powyżej, w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub pięć okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 6 tygodni poprzedzających dzień 1
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do podawania doustnego lub i.v. kortykosteroidy
  • Leczenie drugim lekiem immunosupresyjnym lub immunomodulującym w ciągu 8 tygodni poprzedzających dzień 1
  • Dawka prednizonu ≥ 0,7 mg/kg mc./dobę (lub odpowiednik) przez > 7 z ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie cyklofosfamidem lub inhibitorem kalcyneuryny w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Dodatni wynik badania serologicznego wirusowego zapalenia wątroby typu BsAg lub zapalenia wątroby typu C. Pacjenci z ujemnym wynikiem HBsAg, ale dodatnim wynikiem HBcAb mogą zostać włączeni do badania z ujemnym wynikiem testu DNA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Okrelizumab 1000 mg
Okrelizumab podawano dożylnie. w dawce w dniach 1 i 15, a następnie 1000 mg i.v. w 16. tygodniu, a następnie co 16 tygodni
Lek: Metyloprednizolon
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Okrelizumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Prednizon
Powtarzana dawka doustna
Lek: Reżim immunosupresyjny (azatiopryna, mykofenolan mofetylu lub metotreksat)
Powtarzana dawka doustna
EKSPERYMENTALNY: Okrelizumab 400 mg
Okrelizumab podawano w dawce 400 mg i.v. w dniach 1 i 15, a następnie 400 mg i.v. w 16. tygodniu, a następnie co 16 tygodni
Lek: Metyloprednizolon
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Okrelizumab
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Prednizon
Powtarzana dawka doustna
Lek: Reżim immunosupresyjny (azatiopryna, mykofenolan mofetylu lub metotreksat)
Powtarzana dawka doustna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Wlewy placebo podawano w dniach 1 i 15, a następnie wlew placebo w 16 tygodniu, a następnie co 16 tygodni
Lek: Placebo
Powtarzana dawka dożylna
Lek: Reżim immunosupresyjny (azatiopryna, mykofenolan mofetylu lub metotreksat)
Powtarzana dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z główną odpowiedzią kliniczną (MCR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią kliniczną (PCR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Liczba osób, które nie odpowiedziały (NR)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik BILAG C lub lepszy w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Skorygowany czasowo średni wynik SLEDAI-2K
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Roczna stopa rozbłysków
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 96
Tydzień 48 do Tydzień 96
Czas do pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 96
Tydzień 48 do Tydzień 96
Liczba uczestników, którzy uzyskali większą lub częściową odpowiedź kliniczną w 48. tygodniu (odsetek PCR plus MCR), u których nie wystąpiło zaostrzenie przed 96. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 96
Tydzień 48 do Tydzień 96
Liczba uczestników, którzy osiągnęli MCR w 48. tygodniu, u których nie wystąpiło zaostrzenie przed 72. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 72
Tydzień 48 do Tydzień 72
Liczba uczestników, którzy osiągnęli MCR w 48. tygodniu, u których nie wystąpiło zaostrzenie przed 96. tygodniem
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 96
Tydzień 48 do Tydzień 96
Zmiana w podskali SF-36 i wynikach sumarycznych od punktu początkowego w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w ocenie zmęczenia FACIT od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana jakości bólu i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wynik użyteczności pojedynczego wskaźnika EQ-5D w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Pharma AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jorn Drappa, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACT4071g
  • WA20499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami