Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке двух доз окрелизумаба у пациентов с активной системной красной волчанкой (НАЧАЛО) (BEGIN)

27 августа 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности двух доз окрелизумаба у пациентов с активной системной красной волчанкой

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности окрелизумаба по сравнению с плацебо в сочетании с одним стабильным фоновым иммунодепрессантом и кортикостероидным режимом у пациентов с умеренным или тяжело активная системная красная волчанка, у которых нет умеренного или тяжелого гломерулонефрита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16 лет и старше на момент скрининга
  • Диагностика СКВ
  • Активное заболевание при скрининге

Критерий исключения:

  • Наличие активного гломерулонефрита средней и тяжелой степени.
  • Текущий активный ретинит, плохо контролируемое судорожное расстройство, острая спутанность сознания, миелит, инсульт или синдром инсульта, мозжечковая атаксия или деменция
  • Отсутствие периферического венозного доступа
  • Беременные или кормящие матери
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела или в/в. иммуноглобулин
  • Известное тяжелое хроническое заболевание легких
  • Доказательства значительных или неконтролируемых сопутствующих заболеваний в любой системе органов, не связанных с СКВ, которые, по мнению исследователя, могли бы ухудшить участие пациента.
  • Сопутствующее состояние, требующее лечения системными кортикостероидами (за исключением местных или ингаляционных) в любое время в течение 52 недель до скрининга.
  • Известный ВИЧ или хронический активный гепатит В или хронический активный гепатит С
  • Известная активная инфекция любого типа (за исключением грибковой инфекции ногтевого ложа или кандидоза ротовой полости, которая разрешилась до 1-го дня) в течение 30 дней до 1-го дня. Кроме того, любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами за 30 дней до 1-го дня или пероральными противоинфекционными препаратами за 14 дней до 1-го дня.
  • История серьезной рецидивирующей или хронической инфекции
  • Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи, который был иссечен и вылечен)
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками за 52 недели до скрининга
  • Обширное хирургическое вмешательство за 4 недели до скрининга, за исключением диагностического хирургического вмешательства.
  • Предыдущее лечение с помощью CAMPATH-1H
  • Предшествующее лечение с помощью BAFF-направленного лечения в течение 12 месяцев до скрининга
  • Предшествующее лечение таргетной терапией В-клеток, отличной от терапии, направленной на BAFF
  • Лечение любым исследуемым препаратом, кроме указанных выше, в течение 28 дней до скрининга или пяти периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
  • Получение любой живой вакцины за 6 недель до 1-го дня
  • Непереносимость или противопоказания к пероральному или внутривенному введению. кортикостероиды
  • Лечение вторым иммуносупрессивным или иммуномодулирующим препаратом за 8 недель до 1-го дня
  • Доза преднизолона ≥ 0,7 мг/кг/день (или эквивалент) в течение > 7 из предыдущих 30 дней до скрининга
  • Лечение циклофосфамидом или ингибитором кальциневрина за 12 недель до скрининга
  • Положительная серология гепатита BsAg или гепатита С. Пациенты с отрицательным HBsAg, но положительным HBcAb, могут быть зачислены с отрицательным тестом ДНК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Окрелизумаб 1000 мг
Окрелизумаб вводили в/в. в дозе в 1-й и 15-й дни с последующим введением 1000 мг в/в. на 16-й неделе, а затем каждые 16 недель
Лекарство: Метилпреднизолон
Внутривенная повторная доза
Лекарство: Окрелизумаб
Внутривенная повторная доза
Лекарство: Преднизолон
Пероральная повторяющаяся доза
Лекарство: Иммуносупрессивный режим (азатиоприн, микофенолата мофетил или метотрексат)
Пероральная повторяющаяся доза
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Окрелизумаб 400 мг
Окрелизумаб вводили в дозе 400 мг внутривенно. в дни 1 и 15, затем 400 мг внутривенно. на 16-й неделе, а затем каждые 16 недель
Лекарство: Метилпреднизолон
Внутривенная повторная доза
Лекарство: Окрелизумаб
Внутривенная повторная доза
Лекарство: Преднизолон
Пероральная повторяющаяся доза
Лекарство: Иммуносупрессивный режим (азатиоприн, микофенолата мофетил или метотрексат)
Пероральная повторяющаяся доза
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Инфузии плацебо проводились в дни 1 и 15, затем инфузии плацебо на 16 неделе, а затем каждые 16 недель.
Лекарство: Плацебо
Внутривенная повторная доза
Лекарство: Иммуносупрессивный режим (азатиоприн, микофенолата мофетил или метотрексат)
Пероральная повторяющаяся доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с серьезным клиническим ответом (MCR)
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Количество участников с частичным клиническим ответом (ПЦР)
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Количество не ответивших (NR)
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, получивших оценку C или выше по шкале BILAG на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Среднее значение SLEDAI-2K с поправкой на время
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Годовая скорость факельного сжигания
Временное ограничение: С 48 по 96 неделю
С 48 по 96 неделю
Время до первой умеренной или тяжелой вспышки
Временное ограничение: С 48 по 96 неделю
С 48 по 96 неделю
Количество участников, достигших значительного или частичного клинического ответа на 48-й неделе (доля ПЦР плюс МКР), у которых не было обострений до 96-й недели
Временное ограничение: С 48 по 96 неделю
С 48 по 96 неделю
Количество участников, достигших MCR на 48-й неделе, у которых не было обострений до 72-й недели
Временное ограничение: С 48 по 72 неделю
С 48 по 72 неделю
Количество участников, достигших MCR на 48-й неделе, у которых не было обострений до 96-й недели
Временное ограничение: С 48 по 96 неделю
С 48 по 96 неделю
Изменение субшкалы SF-36 и итоговых показателей по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48
Изменение оценки FACIT-Fatigue от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества боли и влияние боли на повседневную функцию, измеренное с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48
Оценка полезности единого индекса EQ-5D на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 2,5 лет
До 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Genentech, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Roche Pharma AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jorn Drappa, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ACT4071g
  • WA20499

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками