Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dvou dávek ocrelizumabu u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (BEGIN) (BEGIN)

27. srpna 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek ocrelizumabu u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami, která hodnotí účinnost a bezpečnost ocrelizumabu ve srovnání s placebem v kombinaci s jednou stabilní základní imunosupresivní medikací a režimem kortikosteroidů u pacientů se středně až těžce aktivní systémový lupus erythematodes, kteří nemají středně těžkou až těžkou glomerulonefritidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16 let nebo více v době screeningu
  • Diagnóza SLE
  • Aktivní onemocnění při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivní středně těžké až těžké glomerulonefritidy
  • Aktuálně aktivní retinitida, špatně kontrolovaná záchvatová porucha, akutní stav zmatenosti, myelitida, syndrom mrtvice nebo mrtvice, cerebelární ataxie nebo demence
  • Nedostatek periferního žilního přístupu
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky nebo i.v. imunoglobulin
  • Známé závažné chronické plicní onemocnění
  • Důkazy o významných nebo nekontrolovaných doprovodných onemocněních v jakémkoli orgánovém systému nesouvisejících se SLE, které by podle názoru výzkumníka narušily účast pacienta
  • Současné onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovými kortikosteroidy (kromě lokálních nebo inhalačních) kdykoli během 52 týdnů před screeningem
  • Známý HIV nebo chronická aktivní hepatitida B nebo chronická aktivní hepatitida C
  • Známá aktivní infekce jakéhokoli druhu (kromě plísňové infekce nehtových lůžek nebo afty, která vymizela před 1. dnem) během 30 dnů před 1. dnem. Kromě toho jakákoli velká epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antiinfekčními látkami během 30 dnů před 1. dnem nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před 1.
  • Závažná recidivující nebo chronická infekce v anamnéze
  • Historie rakoviny (kromě bazaliomu kůže, který byl vyříznut a vyléčen)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 52 týdnů před screeningem
  • Velká operace během 4 týdnů před screeningem s výjimkou diagnostické operace
  • Předchozí léčba přípravkem CAMPATH-1H
  • Předchozí léčba pomocí léčby zaměřené na BAFF během 12 měsíců před screeningem
  • Předchozí léčba cílenou terapií na B-buňky jinou než léčbou zaměřenou na BAFF
  • Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem, jiným než výše uvedeným, během 28 dnů před screeningem nebo pěti poločasy zkoušeného léčiva (podle toho, co je delší)
  • Přijetí jakékoli živé vakcíny během 6 týdnů před 1. dnem
  • Intolerance nebo kontraindikace perorálního nebo i.v. kortikosteroidy
  • Léčba druhým imunosupresivním nebo imunomodulačním lékem během 8 týdnů před 1. dnem
  • Dávka prednisonu ≥ 0,7 mg/kg/den (nebo ekvivalent) po dobu > 7 z předchozích 30 dnů před screeningem
  • Léčba cyklofosfamidem nebo inhibitorem kalcineurinu během 12 týdnů před screeningem
  • Pozitivní sérologie hepatitidy BsAg nebo hepatitidy C. Pacienti, kteří jsou HBsAg negativní, ale HBcAb pozitivní, mohou být zařazeni s negativním testem DNA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ocrelizumab 1000 mg
Ocrelizumab byl podáván i.v. v dávce 1. a 15. den, následně 1000 mg i.v. v 16. týdnu a poté každých 16 týdnů
Lék: Methylprednisolon
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: Ocrelizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: Prednison
Perorální opakovaná dávka
Lék: Imunosupresivní režim (azathioprin, mykofenolát mofetil nebo methotrexát)
Perorální opakovaná dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Ocrelizumab 400 mg
Ocrelizumab byl podáván v dávce 400 mg i.v. ve dnech 1 a 15, následně 400 mg i.v. v 16. týdnu a poté každých 16 týdnů
Lék: Methylprednisolon
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: Ocrelizumab
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: Prednison
Perorální opakovaná dávka
Lék: Imunosupresivní režim (azathioprin, mykofenolát mofetil nebo methotrexát)
Perorální opakovaná dávka
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infuze placeba byly podávány ve dnech 1 a 15, následovala infuze placeba v týdnu 16 a poté každých 16 týdnů
Lék: Placebo
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: Imunosupresivní režim (azathioprin, mykofenolát mofetil nebo methotrexát)
Perorální opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s velkou klinickou odezvou (MCR)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Počet účastníků s částečnou klinickou odezvou (PCR)
Časové okno: 48. týden
48. týden
Počet nereagujících (NR)
Časové okno: 48. týden
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli BILAG skóre C nebo lepšího v týdnu 24.
Časové okno: 24. týden
24. týden
Časově upravený průměr SLEDAI-2K skóre
Časové okno: 48. týden
48. týden
Anualizovaná míra vzplanutí
Časové okno: Týden 48 až 96
Týden 48 až 96
Čas k prvnímu střednímu až silnému vzplanutí
Časové okno: Týden 48 až 96
Týden 48 až 96
Počet účastníků, kteří dosáhli velké nebo částečné klinické odpovědi ve 48. týdnu (PCR plus podíl MCR), kteří nezažili vzplanutí před 96. týdnem
Časové okno: Týden 48 až 96
Týden 48 až 96
Počet účastníků, kteří dosáhli MCR v týdnu 48, kteří nezažili vzplanutí před týdnem 72
Časové okno: Týden 48 až 72
Týden 48 až 72
Počet účastníků dosáhl MCR v týdnu 48, kteří nezažili vzplanutí před týdnem 96
Časové okno: Týden 48 až 96
Týden 48 až 96
Změna v subškále SF-36 a souhrnné skóre od výchozího stavu ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změna v hodnocení únavy FACIT od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změna kvality bolesti od výchozího stavu a dopad bolesti na každodenní funkci měřeno krátkým formulářem krátkého inventáře bolesti ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
EQ-5D Single Index Utility skóre ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jorn Drappa, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACT4071g
  • WA20499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení