Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere to doser Ocrelizumab hos pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (BEGIN) (BEGIN)

27. august 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser Ocrelizumab hos pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie i parallellgruppe for å evaluere effekten og sikkerheten til ocrelizumab sammenlignet med placebo når det kombineres med en enkelt stabil bakgrunnsimmunsuppressiv medisin og et kortikosteroidregime hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv systemisk lupus erythematosus, som ikke har moderat til alvorlig glomerulonefritt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 år eller eldre på tidspunktet for screening
  • Diagnose av SLE
  • Aktiv sykdom ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv moderat til alvorlig glomerulonefritt
  • For tiden aktiv retinitt, dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse, akutt forvirringstilstand, myelitt, slag- eller slagsyndrom, cerebellar ataksi eller demens
  • Mangel på perifer venøs tilgang
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte, kimære eller murine monoklonale antistoffer eller i.v. immunglobulin
  • Kjent alvorlig kronisk lungesykdom
  • Bevis for betydelige eller ukontrollerte samtidige sykdommer i ethvert organsystem som ikke er relatert til SLE, som etter utrederens mening ville svekke pasientens deltakelse
  • Samtidig tilstand som har krevd behandling med systemisk kortikosteroid (unntatt topisk eller inhalert) når som helst i de 52 ukene før screening
  • Kjent HIV eller kronisk aktiv Hepatitt B eller kronisk aktiv Hepatitt C infeksjon
  • Kjent aktiv infeksjon av noe slag (men unntatt soppinfeksjon i neglesenger eller munntrøst som har forsvunnet før dag 1) innen 30 dager før dag 1. I tillegg, enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøse anti-infeksjonsmidler i de 30 dagene før dag 1 eller orale anti-infeksjonsmidler i de 14 dagene før dag 1
  • Anamnese med alvorlig tilbakevendende eller kronisk infeksjon
  • Historie med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden som har blitt skåret ut og kurert)
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i de 52 ukene før screening
  • Større operasjon i de 4 ukene før screening unntatt diagnostisk kirurgi
  • Tidligere behandling med CAMPATH-1H
  • Tidligere behandling med BAFF-rettet behandling i 12 måneder før screening
  • Tidligere behandling med en annen B-cellemålrettet terapi enn en rettet mot BAFF
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel, annet enn de ovenfor, i de 28 dagene før screening eller fem halveringstider av undersøkelseslegemidlet (det som er lengst)
  • Mottak av levende vaksine i de 6 ukene før dag 1
  • Intoleranse eller kontraindikasjon mot oral eller i.v. kortikosteroider
  • Behandling med et andre immunsuppressivt eller immunmodulerende medikament i de 8 ukene før dag 1
  • Prednisondose på ≥ 0,7 mg/kg/dag (eller tilsvarende) i > 7 av de foregående 30 dagene før screening
  • Behandling med cyklofosfamid eller en kalsineurinhemmer i de 12 ukene før screening
  • Positiv hepatitt BsAg eller hepatitt C-serologi. Pasienter som er HBsAg-negative men HBcAb-positive kan bli registrert med en negativ DNA-test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Ocrelizumab 1000 mg
Ocrelizumab ble administrert i.v. i en dose på dag 1 og 15, etterfulgt av 1000 mg i.v. i uke 16 og deretter hver 16. uke
Legemiddel: Metylprednisolon
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: Ocrelizumab
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: Prednison
Peroral gjentatt dose
Legemiddel: Immunsuppressivt regime (azatioprin, mykofenolatmofetil eller metotreksat)
Peroral gjentatt dose
EKSPERIMENTELL: Ocrelizumab 400 mg
Ocrelizumab ble administrert i en dose på 400 mg i.v. på dag 1 og 15, etterfulgt av 400 mg i.v. i uke 16 og deretter hver 16. uke
Legemiddel: Metylprednisolon
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: Ocrelizumab
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: Prednison
Peroral gjentatt dose
Legemiddel: Immunsuppressivt regime (azatioprin, mykofenolatmofetil eller metotreksat)
Peroral gjentatt dose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-infusjoner ble administrert på dag 1 og 15, etterfulgt av placebo-infusjon ved uke 16 og deretter hver 16. uke
Legemiddel: Placebo
Intravenøs gjentatt dose
Legemiddel: Immunsuppressivt regime (azatioprin, mykofenolatmofetil eller metotreksat)
Peroral gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med stor klinisk respons (MCR)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Antall deltakere med delvis klinisk respons (PCR)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Antall ikke-respondere (NR)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde en BILAG-score på C eller bedre i uke 24.
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Tidsjustert gjennomsnittlig SLEDAI-2K-score
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Årlig fakkelfrekvens
Tidsramme: Uke 48 til uke 96
Uke 48 til uke 96
Tid for første moderat til alvorlig fakkel
Tidsramme: Uke 48 til uke 96
Uke 48 til uke 96
Antall deltakere som oppnådde en større eller delvis klinisk respons ved uke 48 (PCR Pluss MCR-andel), som ikke opplevde en bluss før uke 96
Tidsramme: Uke 48 til uke 96
Uke 48 til uke 96
Antall deltakere som oppnådde en MCR i uke 48, som ikke opplevde en bluss før uke 72
Tidsramme: Uke 48 til uke 72
Uke 48 til uke 72
Antall deltakere oppnådde en MCR i uke 48, som ikke opplevde en bluss før uke 96
Tidsramme: Uke 48 til uke 96
Uke 48 til uke 96
Endring i SF-36-underskala og sammendragspoeng fra baseline ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Endring i FACIT-tretthetsvurdering fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Endring fra baseline i smertekvalitet og innvirkning av smerte på daglig funksjon målt ved kort skjema for smerteoversikt i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
EQ-5D Single Index Utility Score ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Inntil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jorn Drappa, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACT4071g
  • WA20499

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger