Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af to doser Ocrelizumab hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (BEGIN) (BEGIN)

27. august 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser Ocrelizumab hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ocrelizumab sammenlignet med placebo, når det kombineres med en enkelt stabil baggrundsimmunsuppressiv medicin og et kortikosteroidregime hos patienter med moderat til alvorligt aktiv systemisk lupus erythematosus, som ikke har moderat til svær glomerulonefritis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 år eller derover på screeningstidspunktet
  • Diagnose af SLE
  • Aktiv sygdom ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktiv moderat til svær glomerulonefritis
  • Aktuelt aktiv nethindebetændelse, dårligt kontrolleret anfaldslidelse, akut forvirringstilstand, myelitis, slagtilfælde eller slagtilfældesyndrom, cerebellar ataksi eller demens
  • Manglende perifer venøs adgang
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer eller i.v. immunoglobulin
  • Kendt alvorlig kronisk lungesygdom
  • Evidens for signifikante eller ukontrollerede samtidige sygdomme i ethvert organsystem, der ikke er relateret til SLE, som efter investigators mening ville forringe patientens deltagelse
  • Samtidig tilstand, som har krævet behandling med systemisk kortikosteroid (undtagen topisk eller inhaleret) på et hvilket som helst tidspunkt i de 52 uger før screening
  • Kendt HIV eller kronisk aktiv Hepatitis B eller kronisk aktiv Hepatitis C infektion
  • Kendt aktiv infektion af enhver art (dog undtagen svampeinfektion i neglesenge eller mundtrøske, som er forsvundet før dag 1) inden for 30 dage før dag 1. Desuden enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse anti-infektionsmidler i de 30 dage før dag 1 eller orale anti-infektionsmidler i de 14 dage før dag 1
  • Anamnese med alvorlig tilbagevendende eller kronisk infektion
  • Anamnese med kræft (undtagen basalcellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud og helbredt)
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i de 52 uger før screening
  • Større operation i de 4 uger forud for screening undtagen diagnostisk operation
  • Tidligere behandling med CAMPATH-1H
  • Tidligere behandling med en BAFF-rettet behandling i de 12 måneder forud for screening
  • Tidligere behandling med en anden B-celle målrettet terapi end en rettet mod BAFF
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel, bortset fra ovenstående, i de 28 dage før screening eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst)
  • Modtagelse af enhver levende vaccine i de 6 uger før dag 1
  • Intolerance eller kontraindikation over for oral eller i.v. kortikosteroider
  • Behandling med et andet immunsuppressivt eller immunmodulerende lægemiddel i de 8 uger før dag 1
  • Prednison-dosis på ≥ 0,7 mg/kg/dag (eller tilsvarende) i > 7 af de foregående 30 dage før screening
  • Behandling med cyclophosphamid eller en calcineurinhæmmer i de 12 uger før screening
  • Positiv hepatitis BsAg eller hepatitis C serologi. Patienter, der er HBsAg-negative, men HBcAb-positive, kan blive indskrevet med en negativ DNA-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ocrelizumab 1000 mg
Ocrelizumab blev administreret i.v. i en dosis på dag 1 og 15, efterfulgt af 1000 mg i.v. i uge 16 og derefter hver 16. uge
Medicin: Methylprednisolon
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: Ocrelizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: Prednison
Oral gentagen dosis
Medicin: Immunsuppressivt regime (azathioprin, mycophenolatmofetil eller methotrexat)
Oral gentagen dosis
EKSPERIMENTEL: Ocrelizumab 400 mg
Ocrelizumab blev administreret i en dosis på 400 mg i.v. på dag 1 og 15, efterfulgt af 400 mg i.v. i uge 16 og derefter hver 16. uge
Medicin: Methylprednisolon
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: Ocrelizumab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: Prednison
Oral gentagen dosis
Medicin: Immunsuppressivt regime (azathioprin, mycophenolatmofetil eller methotrexat)
Oral gentagen dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-infusioner blev administreret på dag 1 og 15, efterfulgt af placebo-infusion i uge 16 og derefter hver 16. uge
Medicin: Placebo
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: Immunsuppressivt regime (azathioprin, mycophenolatmofetil eller methotrexat)
Oral gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med større klinisk respons (MCR)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal deltagere med partiel klinisk respons (PCR)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal ikke-responderere (NR)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede en BILAG-score på C eller bedre i uge 24.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Tidsjusteret gennemsnitlig SLEDAI-2K-score
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Annualiseret Flare Rate
Tidsramme: Uge 48 til uge 96
Uge 48 til uge 96
Tid til første moderat til svær opblussen
Tidsramme: Uge 48 til uge 96
Uge 48 til uge 96
Antal deltagere, der opnåede en større eller delvis klinisk respons i uge 48 (PCR Plus MCR-andel), som ikke oplevede en opblussen før uge 96
Tidsramme: Uge 48 til uge 96
Uge 48 til uge 96
Antal deltagere, der opnåede en MCR i uge 48, som ikke oplevede en opblussen før uge 72
Tidsramme: Uge 48 til uge 72
Uge 48 til uge 72
Antal deltagere opnåede en MCR i uge 48, som ikke oplevede en opblussen før uge 96
Tidsramme: Uge 48 til uge 96
Uge 48 til uge 96
Ændring i SF-36-underskala og oversigtsresultater fra baseline i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring i FACIT-træthedsvurdering fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i smertekvalitet og smertens indvirkning på daglig funktion målt ved den korte smerteopgørelse Kort form i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
EQ-5D Single Index Utility Score i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jorn Drappa, M.D., Ph.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACT4071g
  • WA20499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger