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Effets des médicaments anti-VIH sur le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes infectés à la fois par le VHC et le VIH (ART and HCV)

8 août 2014 mis à jour par: Kenneth Sherman, University of Cincinnati

Thérapie antirétrovirale et virus de l'hépatite C

Le but de cette étude est de mesurer les effets des médicaments anti-VIH sur la charge virale du virus de l'hépatite C (VHC) chez les personnes infectées à la fois par le VHC et le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La co-infection par le VHC et le VIH survient chez 20 à 30 % des personnes infectées par le VIH aux États-Unis. Les personnes co-infectées par le VHC et le VIH ont tendance à avoir une charge virale en VHC plus élevée que les personnes infectées uniquement par le VHC. Cependant, les preuves actuelles suggèrent que l'initiation d'un traitement antirétroviral (ART) efficace peut être associée à des augmentations de la charge virale du VHC. Le but de cette étude est d'évaluer les changements dans la charge virale du VHC associés à l'initiation de l'ART chez les adultes co-infectés VHC/VIH.

Tous les participants recevront un TAR composé d'éfavirenz une fois par jour et de la co-formulation d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil (DF) une fois par jour. Si les participants sont incapables de tolérer un régime différent serait prescrit.

Il y aura au moins 21 visites d'étude. Au cours de la première semaine de l'étude, les participants subiront des prélèvements sanguins pour l'échantillonnage cinétique viral et l'initiation des médicaments à l'étude. Après la première semaine, il y aura des visites hebdomadaires pendant 96 semaines. Lors du dépistage, les participants subiront des mesures des signes vitaux, un examen physique, des antécédents médicaux, une prise de sang et une biopsie du foie. Au cours de la semaine 1, les participants seront hospitalisés pendant 24 heures pour l'initiation du TARV et l'échantillonnage cinétique viral. Des prélèvements sanguins pour le prélèvement cinétique viral du VHC et du VIH seront effectués aux heures 0, 2, 4, 6, 9, 12, 18 et 24. Les participants retourneront à la clinique ou à l'hôpital aux heures 48, 72, 96 et 167 pour un prélèvement cinétique viral supplémentaire. La collecte de sang aura lieu à toutes les visites ; des examens physiques, la mesure des signes vitaux, un questionnaire sur les effets secondaires et la collecte d'urine et de sperme auront lieu lors de visites sélectionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • General Clinical Research Center (GCRC), OH site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VHC
  • Infecté par le VIH
  • Biopsie hépatique compatible avec une hépatite chronique dans l'année suivant l'entrée à l'étude.
  • Naïf d'ART ou pas d'ART pendant au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine inférieure à 9 g/dl.
  • Infection par le virus de l'hépatite B ou anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B, déficit en alpha-1 antitrypsine, maladie de Wilson, hémochromatose, maladie auto-immune ou autre maladie hépatique concomitante
  • Maladie hépatique décompensée mise en évidence par une encéphalopathie active ou des antécédents d'encéphalopathie, d'ascite ou d'hémorragie variqueuse ; temps de prothrombine (TP) supérieur à 3 secondes au-dessus de la normale ou rapport normalisé international (INR) supérieur à 1,3 s ; numération plaquettaire inférieure à 90 000 K/ul. Les participants atteints de cirrhose ne seront pas exclus.
  • Maladie thyroïdienne active. Les participants sous thérapie de remplacement de la thyroïde avec une hormone stimulant la thyroïde normale ne sont pas exclus.
  • Insuffisance rénale chronique, définie comme une clairance de la créatinine supérieure à environ 50 ml/min
  • Processus pathologiques potentiellement mortels autres que le VIH ou le VHC qui pourraient interférer avec la participation à l'étude
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'achèvement du régime d'étude. Cela inclut les troubles psychiatriques graves ou l'abus actif d'alcool ou de drogues récréatives
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunomodulateurs dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  • Traitement actuel ou antérieur par l'interféron réussi
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront un ART composé d'efavirenz et de la co-formulation d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil. Si les participants ne tolèrent pas le traitement, un régime différent sera prescrit.
Médicament: Éfavirenz
Comprimé de 600 mg pris par voie orale tous les jours
Médicament: Emtricitabine/Fumarate de ténofovir disoproxil
200 mg d'emtricitabine/ 300 mg de comprimé de fumarate de ténofovir disoproxil pris par voie orale tous les jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Schémas sous-jacents des lésions hépatiques et des modifications virales du virus de l'hépatite C (VHC) après le début du traitement antirétroviral (ART)
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Unviersity of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R01AI065256-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R01AI065256 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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