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Définition de la méthode de coloration conjonctivale : volume d'instillation et durée d'instillation pour évaluer la coloration au vert de lissamine

19 mars 2012 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de déterminer le volume correct de vert de lissamine à utiliser lors de l'évaluation de la coloration conjonctivale et de déterminer le temps nécessaire pour évaluer la coloration conjonctivale après que le vert de lissamine a été instillé dans l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

  • coloration conjonctivale

Critère d'exclusion:

  • pathologie oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
2,5 microlitres de vert de lissamine
Autre: 2,5/5,0/10,0 µL de vert de lissamine
solution de coloration vitale
5,0 microlitres de vert de lissamine
Autre: 2,5/5,0/10,0 µL de vert de lissamine
solution de coloration vitale
10,0 microlitres de vert de lissamine
Autre: 2,5/5,0/10,0 µL de vert de lissamine
solution de coloration vitale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration conjonctivale à 1 minute
Délai: 1 minute après instillation
Le vert de lissamine a été instillé dans chaque œil. La coloration conjonctivale a été évaluée par l'investigateur dans les coupes nasale et temporale. Le schéma d'Oxford a été utilisé pour chaque section, avec un score possible de 0 à 5 pour chaque section, où 0=absent et 5=sévère. Les scores nasal et temporal ont été additionnés, pour un score possible de 0 à 10 pour chaque œil. Chaque sujet était représenté par un seul œil, appelé « œil d'étude ». L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qui a atteint la coloration la plus élevée à n'importe quel moment de la mesure au cours de la visite de sélection.
1 minute après instillation
Coloration conjonctivale à 2 minutes
Délai: 2 minutes après instillation
Le vert de lissamine a été instillé dans chaque œil. La coloration conjonctivale a été évaluée par l'investigateur dans les coupes nasale et temporale. Le schéma d'Oxford a été utilisé pour chaque section, avec un score possible de 0 à 5 pour chaque section, où 0=absent et 5=sévère. Les scores nasal et temporal ont été additionnés, pour un score possible de 0 à 10 pour chaque œil. Chaque sujet était représenté par un seul œil, appelé « œil d'étude ». L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qui a atteint la coloration la plus élevée à n'importe quel moment de la mesure au cours de la visite de sélection.
2 minutes après instillation
Coloration conjonctivale à 3 minutes
Délai: 3 minutes après instillation
Le vert de lissamine a été instillé dans chaque œil. La coloration conjonctivale a été évaluée par l'investigateur dans les coupes nasale et temporale. Le schéma d'Oxford a été utilisé pour chaque section, avec un score possible de 0 à 5 pour chaque section, où 0=absent et 5=sévère. Les scores nasal et temporal ont été additionnés, pour un score possible de 0 à 10 pour chaque œil. Chaque sujet était représenté par un seul œil, appelé « œil d'étude ». L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qui a atteint la coloration la plus élevée à n'importe quel moment de la mesure au cours de la visite de sélection.
3 minutes après instillation
Coloration conjonctivale à 4 minutes
Délai: 4 minutes après instillation
Le vert de lissamine a été instillé dans chaque œil. La coloration conjonctivale a été évaluée par l'investigateur dans les coupes nasale et temporale. Le schéma d'Oxford a été utilisé pour chaque section, avec un score possible de 0 à 5 pour chaque section, où 0=absent et 5=sévère. Les scores nasal et temporal ont été additionnés, pour un score possible de 0 à 10 pour chaque œil. Chaque sujet était représenté par un seul œil, appelé « œil d'étude ». L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qui a atteint la coloration la plus élevée à n'importe quel moment de la mesure au cours de la visite de sélection.
4 minutes après instillation
Coloration conjonctivale à 5 minutes
Délai: 5 minutes après instillation
Le vert de lissamine a été instillé dans chaque œil. La coloration conjonctivale a été évaluée par l'investigateur dans les coupes nasale et temporale. Le schéma d'Oxford a été utilisé pour chaque section, avec un score possible de 0 à 5 pour chaque section, où 0=absent et 5=sévère. Les scores nasal et temporal ont été additionnés, pour un score possible de 0 à 10 pour chaque œil. Chaque sujet était représenté par un seul œil, appelé « œil d'étude ». L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qui a atteint la coloration la plus élevée à n'importe quel moment de la mesure au cours de la visite de sélection.
5 minutes après instillation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M-08-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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