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Definition der Bindehautfärbungsmethode: Instillationsvolumen und Zeitverlauf zur Beurteilung der Färbung mit Lissamingrün

19. März 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die richtige Menge an Lissamingrün für die Beurteilung der Bindehautfärbung zu bestimmen und den Zeitverlauf zu bestimmen, der zur Beurteilung der Bindehautfärbung nach dem Einträufeln von Lissamingrün in das Auge erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsstichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bindehautfärbung

Ausschlusskriterien:

  • Augenpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
2,5 Mikroliter Lissamingrün
Sonstiges: 2,5/5,0/10,0 µL Lissamingrün
vital Fleckenlösung
5,0 Mikroliter Lissamingrün
Sonstiges: 2,5/5,0/10,0 µL Lissamingrün
vital Fleckenlösung
10,0 Mikroliter Lissamingrün
Sonstiges: 2,5/5,0/10,0 µL Lissamingrün
vital Fleckenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautfärbung nach 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute nach der Instillation
In jedes Auge wurde Lissamingrün geträufelt. Die Bindehautfärbung wurde vom Untersucher im Nasen- und Schläfenbereich beurteilt. Für jeden Abschnitt wurde das Oxford-Schema verwendet, mit einer möglichen Bewertung von 0–5 für jeden Abschnitt, wobei 0 = nicht vorhanden und 5 = schwerwiegend. Die nasalen und temporalen Scores wurden summiert, sodass sich für jedes Auge ein möglicher Score von 0–10 ergab. Jedes Subjekt wurde durch ein einzelnes Auge repräsentiert, das als „Studienauge“ bezeichnet wurde. Das Studienauge wurde als das Auge definiert, das zu jedem Messzeitpunkt während des Screening-Besuchs die höchste Färbung aufwies.
1 Minute nach der Instillation
Bindehautfärbung nach 2 Minuten
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Instillation
In jedes Auge wurde Lissamingrün geträufelt. Die Bindehautfärbung wurde vom Untersucher im Nasen- und Schläfenbereich beurteilt. Für jeden Abschnitt wurde das Oxford-Schema verwendet, mit einer möglichen Bewertung von 0–5 für jeden Abschnitt, wobei 0 = nicht vorhanden und 5 = schwerwiegend. Die nasalen und temporalen Scores wurden summiert, sodass sich für jedes Auge ein möglicher Score von 0–10 ergab. Jedes Subjekt wurde durch ein einzelnes Auge repräsentiert, das als „Studienauge“ bezeichnet wurde. Das Studienauge wurde als das Auge definiert, das zu jedem Messzeitpunkt während des Screening-Besuchs die höchste Färbung aufwies.
2 Minuten nach der Instillation
Bindehautfärbung nach 3 Minuten
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Instillation
In jedes Auge wurde Lissamingrün geträufelt. Die Bindehautfärbung wurde vom Untersucher im Nasen- und Schläfenbereich beurteilt. Für jeden Abschnitt wurde das Oxford-Schema verwendet, mit einer möglichen Bewertung von 0–5 für jeden Abschnitt, wobei 0 = nicht vorhanden und 5 = schwerwiegend. Die nasalen und temporalen Scores wurden summiert, sodass sich für jedes Auge ein möglicher Score von 0–10 ergab. Jedes Subjekt wurde durch ein einzelnes Auge repräsentiert, das als „Studienauge“ bezeichnet wurde. Das Studienauge wurde als das Auge definiert, das zu jedem Messzeitpunkt während des Screening-Besuchs die höchste Färbung aufwies.
3 Minuten nach der Instillation
Bindehautfärbung nach 4 Minuten
Zeitfenster: 4 Minuten nach der Instillation
In jedes Auge wurde Lissamingrün geträufelt. Die Bindehautfärbung wurde vom Untersucher im Nasen- und Schläfenbereich beurteilt. Für jeden Abschnitt wurde das Oxford-Schema verwendet, mit einer möglichen Bewertung von 0–5 für jeden Abschnitt, wobei 0 = nicht vorhanden und 5 = schwerwiegend. Die nasalen und temporalen Scores wurden summiert, sodass sich für jedes Auge ein möglicher Score von 0–10 ergab. Jedes Subjekt wurde durch ein einzelnes Auge repräsentiert, das als „Studienauge“ bezeichnet wurde. Das Studienauge wurde als das Auge definiert, das zu jedem Messzeitpunkt während des Screening-Besuchs die höchste Färbung aufwies.
4 Minuten nach der Instillation
Bindehautfärbung nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Instillation
In jedes Auge wurde Lissamingrün geträufelt. Die Bindehautfärbung wurde vom Untersucher im Nasen- und Schläfenbereich beurteilt. Für jeden Abschnitt wurde das Oxford-Schema verwendet, mit einer möglichen Bewertung von 0–5 für jeden Abschnitt, wobei 0 = nicht vorhanden und 5 = schwerwiegend. Die nasalen und temporalen Scores wurden summiert, sodass sich für jedes Auge ein möglicher Score von 0–10 ergab. Jedes Subjekt wurde durch ein einzelnes Auge repräsentiert, das als „Studienauge“ bezeichnet wurde. Das Studienauge wurde als das Auge definiert, das zu jedem Messzeitpunkt während des Screening-Besuchs die höchste Färbung aufwies.
5 Minuten nach der Instillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-08-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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