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Definindo o método de coloração conjuntival: volume de instilação e curso de tempo para avaliar a coloração com Lissamine Green

19 de março de 2012 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é determinar o volume correto de verde de lissamina a ser usado ao avaliar a coloração da conjuntiva e determinar o curso de tempo necessário para avaliar a coloração da conjuntiva após a instilação do verde de lissamina no olho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

amostra da comunidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • coloração conjuntival

Critério de exclusão:

  • patologia ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
2,5 microlitros lissamina verde
Outro: 2,5/5,0/10,0 µL verde de lissamina
solução de mancha vital
5,0 microlitros lissamina verde
Outro: 2,5/5,0/10,0 µL verde de lissamina
solução de mancha vital
10,0 microlitros lissamina verde
Outro: 2,5/5,0/10,0 µL verde de lissamina
solução de mancha vital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração conjuntival em 1 minuto
Prazo: 1 minuto após a instilação
Verde de lissamina foi instilado em cada olho. A coloração da conjuntiva foi avaliada pelo investigador nas seções nasal e temporal. O Esquema de Oxford foi usado para cada seção, com uma pontuação possível de 0-5 para cada seção, onde 0=ausente e 5=grave. As pontuações nasais e temporais foram somadas, para uma possível pontuação de 0-10 para cada olho. Cada sujeito foi representado por um único olho, referido como o "olho de estudo". O olho do estudo foi definido como o olho que atingiu a coloração mais alta em qualquer ponto de tempo de medição durante a visita de triagem.
1 minuto após a instilação
Coloração conjuntival em 2 minutos
Prazo: 2 minutos após a instilação
Verde de lissamina foi instilado em cada olho. A coloração da conjuntiva foi avaliada pelo investigador nas seções nasal e temporal. O Esquema de Oxford foi usado para cada seção, com uma pontuação possível de 0-5 para cada seção, onde 0=ausente e 5=grave. As pontuações nasais e temporais foram somadas, para uma possível pontuação de 0-10 para cada olho. Cada sujeito foi representado por um único olho, referido como o "olho de estudo". O olho do estudo foi definido como o olho que atingiu a coloração mais alta em qualquer ponto de tempo de medição durante a visita de triagem.
2 minutos após a instilação
Coloração conjuntival em 3 minutos
Prazo: 3 minutos após a instilação
Verde de lissamina foi instilado em cada olho. A coloração da conjuntiva foi avaliada pelo investigador nas seções nasal e temporal. O Esquema de Oxford foi usado para cada seção, com uma pontuação possível de 0-5 para cada seção, onde 0=ausente e 5=grave. As pontuações nasais e temporais foram somadas, para uma possível pontuação de 0-10 para cada olho. Cada sujeito foi representado por um único olho, referido como o "olho de estudo". O olho do estudo foi definido como o olho que atingiu a coloração mais alta em qualquer ponto de tempo de medição durante a visita de triagem.
3 minutos após a instilação
Coloração conjuntival em 4 minutos
Prazo: 4 minutos após a instilação
Verde de lissamina foi instilado em cada olho. A coloração da conjuntiva foi avaliada pelo investigador nas seções nasal e temporal. O Esquema de Oxford foi usado para cada seção, com uma pontuação possível de 0-5 para cada seção, onde 0=ausente e 5=grave. As pontuações nasais e temporais foram somadas, para uma possível pontuação de 0-10 para cada olho. Cada sujeito foi representado por um único olho, referido como o "olho de estudo". O olho do estudo foi definido como o olho que atingiu a coloração mais alta em qualquer ponto de tempo de medição durante a visita de triagem.
4 minutos após a instilação
Coloração conjuntival em 5 minutos
Prazo: 5 minutos após a instilação
Verde de lissamina foi instilado em cada olho. A coloração da conjuntiva foi avaliada pelo investigador nas seções nasal e temporal. O Esquema de Oxford foi usado para cada seção, com uma pontuação possível de 0-5 para cada seção, onde 0=ausente e 5=grave. As pontuações nasais e temporais foram somadas, para uma possível pontuação de 0-10 para cada olho. Cada sujeito foi representado por um único olho, referido como o "olho de estudo". O olho do estudo foi definido como o olho que atingiu a coloração mais alta em qualquer ponto de tempo de medição durante a visita de triagem.
5 minutos após a instilação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M-08-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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