Innocuité et efficacité du tapentadol à libération immédiate (IR) et de l'oxycodone IR pour le traitement de la douleur post-opératoire aiguë après une chirurgie élective de l'épaule arthroscopique (chirurgie à l'aide d'un endoscope mince et flexible)

Il s'agit d'un test en double aveugle (ni le patient ni le médecin de l'étude ne connaît le nom du médicament à l'étude assigné au cours de l'étude), randomisé (médicament à l'étude sélectionné au hasard comme lancer une pièce de monnaie), comparateur actif (le patient recevra le médicament actif et il n'y a pas de médicament inactif), étude ambulatoire pour évaluer l'efficacité et la façon dont un patient tolère plusieurs doses de tapentadol à libération immédiate (LI) par rapport à l'oxycodone LI pour la douleur postopératoire modérée à sévère à court terme après arthroscopie (une technique chirurgicale par laquelle un médecin insère un instrument en forme de tube dans une articulation pour inspecter visuellement et réparer les tissus) chirurgie de l'épaule. Environ 370 patients seront recrutés pour recevoir du tapentadol IR ou de l'oxycodone IR jusqu'à ce qu'environ 150 patients dans chaque groupe de traitement soient recrutés. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients auront des procédures de visite de dépistage pour déterminer l'éligibilité à l'étude. La visite 1 (dépistage) peut commencer jusqu'à 21 jours avant la chirurgie. Des évaluations préopératoires (par exemple, des examens physiques, des évaluations de laboratoire clinique) seront effectuées dans le cadre des procédures de routine. Les patientes subiront un test de dépistage de drogue dans les urines et les femmes capables d'avoir des enfants subiront un test de grossesse urinaire dans le cadre du dépistage avant l'étude. La taille et le poids seront pris et un questionnaire sur le sommeil sera également rempli lors du dépistage. Le personnel de l'étude dispensera un enseignement préopératoire concernant la douleur postopératoire, y compris : l'évaluation de l'intensité de la douleur pour l'étude (échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) ; descriptions des douleurs légères, modérées et intenses ; les instructions de dosage avec le médicament à l'étude ; et remplir le journal d'étude. Les patients éligibles seront des hommes et des femmes post-opératoires qui ont subi une chirurgie arthroscopique élective de l'épaule en ambulatoire. Les patients doivent avoir reçu un bloc nerveux interscalène régional (dans les muscles scalènes) comme anesthésique principal (médicament anesthésiant) pendant la procédure et ne nécessitent pas d'analgésie intraveineuse (par une veine) contrôlée par le patient après l'opération. Les patients qui devraient ressentir une douleur postopératoire aiguë modérée à sévère à la suite d'une chirurgie de l'épaule et qui sont des candidats appropriés pour la gestion de la douleur en ambulatoire avec un analgésique opioïde oral (narcotique) seront éligibles. De plus, on s'attend à ce que les patients appropriés aient besoin d'analgésiques opioïdes oraux après l'opération. Les patients qui continuent de répondre à tous les critères de l'étude après l'opération seront affectés à un groupe de médicaments à l'étude avant la sortie de la PACU (la PACU est considérée comme la visite 2) et seront renvoyés chez eux avec le médicament à l'étude. Tous les patients se verront prescrire un régime standard d'application de compresses froides sur l'épaule chirurgicale. Les patients seront invités à prendre la première dose du médicament à l'étude comme premier analgésique oral lorsqu'ils ressentent au moins une douleur "modérée" (avant la sortie ou à la maison). Les patients se verront rappeler les instructions sur la douleur postopératoire qui ont été discutées lors de la visite de dépistage préopératoire. Les patients seront également invités à remplir un journal d'évaluation de l'intensité de leur douleur actuelle avant de prendre la première dose du médicament à l'étude. Le jour 1 sera le jour calendaire où le patient prend la première dose du médicament à l'étude. À partir du jour 1, les patients seront invités à effectuer des évaluations dans des journaux papier chaque matin et chaque soir concernant l'intensité de la douleur, le soulagement de la douleur et les occurrences de vomissements. Tous les patients seront contactés par téléphone par un membre du personnel de l'étude le jour suivant la chirurgie. Le personnel vérifiera que la première dose du médicament à l'étude a été prise et que l'évaluation de l'intensité de la douleur de base a été enregistrée. Tous les patients recevront un deuxième appel téléphonique du personnel de l'étude le jour 3. Au cours de cet appel téléphonique, le personnel du site se renseignera sur l'état général du patient et renforcera le respect du journal. Si le personnel de l'étude le juge nécessaire, le patient devra retourner sur le site de l'étude pour une visite imprévue. Les patients peuvent prendre jusqu'à 2 comprimés (toute forme) d'acétaminophène pour les douleurs autres que les douleurs postopératoires à l'épaule (par exemple, maux de tête, maux de dos) une fois par jour uniquement pendant un total de 2 jours au cours de l'étude. Les patients qui prennent jusqu'à 325 mg/jour d'aspirine à titre préventif pour une maladie cardiaque seront autorisés à participer à l'étude et à continuer à prendre le médicament à l'étude à condition qu'ils reçoivent une dose stable pendant au moins 1 mois avant l'entrée dans l'étude et prévoient de continuer le même dose au cours de l'étude. Les patients qui terminent l'étude retourneront sur le site de l'étude pour une dernière visite (visite 3) le jour 7. Les patients qui arrêtent prématurément pour une raison quelconque (c'est-à-dire, manque d'efficacité, événements indésirables, choix du patient) doivent contacter le personnel de l'étude avant de prendre un analgésique supplémentaire et programmer sa dernière visite. Les patients effectueront une évaluation finale de l'intensité de la douleur et du soulagement de la douleur. De plus, tous les patients rempliront un questionnaire sur le sommeil, une impression globale du patient sur le changement et une évaluation de la satisfaction à l'égard du traitement. Le médecin de l'étude remplira une impression globale de changement du clinicien et enregistrera toute utilisation des ressources médicales notée dans les dossiers du bureau (par exemple, les appels imprévus du sujet, les visites imprévues au bureau, les visites aux urgences). Les signes vitaux seront obtenus et les médicaments à l'étude seront collectés et comptés. Les événements indésirables seront évalués chez les patients et tout changement dans les médicaments concomitants (autres médicaments pris en même temps que le médicament à l'étude) sera enregistré. Tous les patients se verront prescrire des médicaments après l'étude à la discrétion du médecin de l'étude. Un patient peut choisir de prendre des analgésiques supplémentaires pour traiter sa douleur à l'épaule postopératoire à tout moment pendant l'étude ; cependant, les patients qui prennent des analgésiques supplémentaires seront considérés comme ayant abandonné l'étude. Les patients seront assignés au hasard de manière égale (1: 1) en aveugle (ni le patient ni le médecin de l'étude ne le sait) pour obtenir du tapentadol à libération immédiate (IR) 50 ou 100 mg vs oxycodone IR 5 ou 10 mg, toutes les 4-6 heures comme requis. Le traitement dure jusqu'à 7 jours à compter du jour 1 avec une capsule de médicament à l'étude. Une « re-dose » est autorisée et peut être administrée dès qu'une heure après la première dose seulement. Pour les doses suivantes, les patients peuvent prendre une ou deux gélules toutes les 4 à 6 heures selon les besoins.