Bezpieczeństwo i skuteczność tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i oksykodonu IR w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po planowej artroskopii (operacja z użyciem cienkiego elastycznego zakresu) operacji barku

Jest to podwójnie ślepa próba (ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie znają nazwy przypisanego badanego leku podczas badania), randomizowana (badany lek wybrany przypadkowo, jak rzut monetą), komparator aktywny (pacjent otrzyma aktywny lek i nie ma nieaktywnego leku), badanie ambulatoryjne w celu oceny skuteczności i tego, jak dobrze pacjent toleruje wielokrotne dawki tapentadolu o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z oksykodonem IR w krótkotrwałym umiarkowanym do ciężkiego bólu pooperacyjnym po artroskopii (technika chirurgiczna, w której lekarz wprowadza do stawu podobny do rurki instrument w celu wizualnej oceny i naprawy tkanek) operacja barku. Około 370 pacjentów zostanie zapisanych do otrzymywania tapentadolu IR lub oksykodonu IR, dopóki nie zostanie włączonych około 150 pacjentów w każdej grupie terapeutycznej. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani procedurom wizyt przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Wizyta 1 (przesiewowa) może rozpocząć się do 21 dni przed operacją. Oceny przedoperacyjne (np. badania fizykalne, kliniczne oceny laboratoryjne) będą przeprowadzane w ramach rutynowych procedur. Pacjenci zostaną poddani badaniu na obecność narkotyków w moczu, a kobiety, które mogą mieć dzieci, zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu w ramach badań przesiewowych przed badaniem. Podczas badania przesiewowego zostanie zmierzony wzrost i waga, a także zostanie wypełniony kwestionariusz dotyczący snu. Personel badawczy przeprowadzi przedoperacyjne nauczanie dotyczące bólu pooperacyjnego, w tym: ocenę natężenia bólu w badaniu (11-punktowa numeryczna skala ocen, gdzie 0=brak bólu, a 10=ból tak silny, jak można sobie wyobrazić); opisy łagodnego, umiarkowanego i silnego bólu; instrukcje dotyczące dawkowania z badanym lekiem; i wypełnianie dzienniczka nauki. Kwalifikujący się pacjenci będą pooperacyjnymi mężczyznami i kobietami, którzy przeszli planową ambulatoryjną artroskopową operację barku. Pacjenci muszą otrzymać regionalną blokadę nerwu międzykostnego (w mięśniach pochyłych) jako główny środek znieczulający (lek znieczulający) podczas zabiegu i nie wymagają dożylnego (przez żyłę) kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia po operacji. Pacjenci, u których spodziewany jest ostry ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego po operacji barku i którzy są odpowiednimi kandydatami do ambulatoryjnego leczenia bólu za pomocą doustnych opioidowych (narkotycznych) leków przeciwbólowych, będą kwalifikowani. Ponadto oczekuje się, że odpowiedni pacjenci będą wymagać doustnych opioidowych leków przeciwbólowych po operacji. Pacjenci, którzy nadal spełniają wszystkie kryteria badania po operacji, zostaną przypisani do grupy badanego leku przed wypisem z PACU (PACU jest uważana za wizytę 2) i zostaną odesłani do domu z badanym lekiem. Wszystkim pacjentom zostanie przepisany standardowy schemat nakładania zimnych okładów na ramię chirurgiczne. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjąć pierwszą dawkę badanego leku jako pierwszy doustny lek przeciwbólowy, gdy odczuwają co najmniej „umiarkowany” ból (przed wypisem lub w domu). Pacjenci zostaną przypomnieni o wskazówkach dotyczących bólu pooperacyjnego, które zostały omówione podczas przedoperacyjnej wizyty przesiewowej. Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku dokonali w dzienniczku oceny aktualnego natężenia bólu. Dzień 1 będzie dniem kalendarzowym, w którym pacjent przyjmie pierwszą dawkę badanego leku. Począwszy od dnia 1, pacjenci będą poinstruowani, aby każdego ranka i wieczorem wypełniać papierowe dzienniczki oceny intensywności bólu, uśmierzania bólu i występowania wymiotów. Ze wszystkimi pacjentami skontaktuje się telefonicznie członek personelu badawczego następnego dnia po operacji. Personel zweryfikuje, czy została przyjęta pierwsza dawka badanego leku i czy zarejestrowano wyjściową ocenę natężenia bólu. Wszyscy pacjenci otrzymają drugi telefon od personelu badawczego w dniu 3. Podczas tej rozmowy telefonicznej personel ośrodka zapyta o ogólny stan pacjenta i wzmocni przestrzeganie dzienniczka. Jeśli personel prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, pacjent będzie musiał wrócić do ośrodka badawczego na niezaplanowaną wizytę. Pacjenci mogą przyjmować do 2 tabletek (dowolnej postaci) acetaminofenu na ból inny niż pooperacyjny ból barku (np. ból głowy, ból pleców) tylko raz dziennie przez łącznie do 2 dni podczas badania. Pacjenci, którzy przyjmują do 325 mg/dobę aspiryny w celu zapobiegania chorobom serca, będą mogli wziąć udział w badaniu i kontynuować przyjmowanie badanego leku, pod warunkiem, że będą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i planują kontynuować to samo dawkę podczas badania. Pacjenci, którzy ukończą badanie, powrócą do ośrodka badawczego na wizytę końcową (wizyta 3.) w dniu 7. Pacjenci, którzy zakończą wcześniej badanie z jakiegokolwiek powodu (np. brak skuteczności, zdarzenia niepożądane, wybór pacjenta) powinni skontaktować się z personelem badania przed przyjęciem dodatkowe leki przeciwbólowe i zaplanować ostatnią wizytę. Pacjenci przeprowadzą ostateczną ocenę nasilenia bólu i łagodzenia bólu. Ponadto wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz dotyczący snu, Globalne Wrażenie Zmian Pacjenta oraz ocenę satysfakcji z leczenia. Lekarz prowadzący badanie wypełni Ogólne wrażenie zmiany klinicysty i odnotuje wszelkie wykorzystanie zasobów medycznych odnotowane w kartach gabinetu (np. nieplanowane telefony od pacjenta, nieplanowane wizyty w gabinecie, wizyty na izbie przyjęć). Zostaną uzyskane parametry życiowe, a badane leki zostaną zebrane i policzone. U pacjentów zostaną ocenione zdarzenia niepożądane i odnotowane zostaną wszelkie zmiany w przyjmowanych jednocześnie lekach (inne leki przyjmowane w tym samym czasie co badany lek). Wszyscy pacjenci otrzymają leki przepisane po badaniu według uznania lekarza prowadzącego badanie. Pacjent może zdecydować się na przyjmowanie dodatkowych leków przeciwbólowych w celu leczenia pooperacyjnego bólu barku w dowolnym momencie podczas badania; jednakże pacjenci przyjmujący dodatkowe leki przeciwbólowe zostaną uznani za wycofanych z badania. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo (1:1) w sposób zaślepiony (ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie), aby otrzymać tapentadol o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 50 lub 100 mg w porównaniu z oksykodonem IR 5 lub 10 mg, co 4-6 godzin w razie potrzeby. Leczenie trwa do 7 dni, począwszy od dnia 1. od jednej kapsułki badanego leku. „Ponowna dawka” jest dozwolona i może być podana już po jednej godzinie od podania pierwszej dawki. W przypadku kolejnych dawek pacjenci mogą w razie potrzeby przyjmować jedną lub dwie kapsułki co 4 do 6 godzin.