Sicherheit und Wirksamkeit von Tapentadol mit sofortiger Freisetzung (IR) und Oxycodon IR zur Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen nach einer elektiven arthroskopischen (Operation mit einem dünnen flexiblen Bereich) Schulteroperation

Dies ist ein doppelblinder (weder der Patient noch der Studienarzt kennen den Namen des zugewiesenen Studienmedikaments während der Studie), randomisiert (das Studienmedikament wird zufällig wie beim Werfen einer Münze ausgewählt), der aktive Vergleich (der Patient erhält das aktive Medikament und es gibt kein inaktives Medikament), ambulante Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und wie gut ein Patient mehrere Dosen von Tapentadol mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu Oxycodon IR bei kurzzeitigen mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen nach Arthroskopie (eine Operationstechnik, bei der ein Arzt führt ein röhrenähnliches Instrument in ein Gelenk ein, um Gewebe visuell zu inspizieren und zu reparieren) Schulterchirurgie. Ungefähr 370 Patienten werden aufgenommen, um entweder Tapentadol IR oder Oxycodon IR zu erhalten, bis ungefähr 150 Patienten in jeder Behandlungsgruppe aufgenommen sind. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Patienten einem Screening-Besuch unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen. Visite 1 (Screening) kann bis zu 21 Tage vor der Operation beginnen. Präoperative Untersuchungen (z. B. körperliche Untersuchungen, klinische Laboruntersuchungen) werden im Rahmen von Routineverfahren durchgeführt. Bei den Patienten wird ein Urin-Drogentest durchgeführt, und bei Frauen, die gebärfähig sind, wird im Rahmen des Screenings vor der Studie ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Beim Screening werden Größe und Gewicht gemessen und ein Schlaffragebogen ausgefüllt. Das Studienpersonal führt präoperative Schulungen zu postoperativen Schmerzen durch, darunter: die Bewertung der Schmerzintensität für die Studie (numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können); Beschreibungen von leichten, mäßigen und starken Schmerzen; Anweisungen zur Dosierung mit Studienmedikation; und Ausfüllen des Studientagebuchs. Geeignete Patienten sind postoperative Männer und Frauen, die sich einer elektiven ambulanten arthroskopischen Schulteroperation unterzogen haben. Die Patienten müssen während des Eingriffs eine regionale Interskalenus-Nervenblockade (innerhalb der Skalenusmuskulatur) als primäres Anästhetikum (betäubende Medikation) erhalten haben und benötigen postoperativ keine intravenöse (durch eine Vene) patientenkontrollierte Analgesie. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie mittelschwere bis schwere akute postoperative Schmerzen nach einer Schulteroperation haben und die geeignete Kandidaten für eine ambulante Schmerzbehandlung mit einem oralen Opioid (narkotisches) Schmerzmittel sind, kommen in Frage. Darüber hinaus wird erwartet, dass geeignete Patienten postoperativ orale Opioid-Schmerzmittel benötigen. Patienten, die nach der Operation weiterhin alle Studienkriterien erfüllen, werden vor der Entlassung aus der PACU einer Studienmedikamentengruppe zugewiesen (PACU gilt als Besuch 2) und mit der Studienmedikation nach Hause geschickt. Allen Patienten wird ein Standardschema zur Anwendung von Kühlpackungen auf der chirurgischen Schulter verschrieben. Die Patienten werden angewiesen, die erste Dosis der Studienmedikation als erste orale Schmerzmedikation einzunehmen, wenn sie mindestens „mäßige“ Schmerzen haben (vor der Entlassung oder zu Hause). Die Patienten werden an die Anweisungen zu postoperativen Schmerzen erinnert, die während des präoperativen Screening-Besuchs besprochen wurden. Die Patienten werden auch angewiesen, vor der Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation eine Tagebuchbewertung ihrer aktuellen Schmerzintensität durchzuführen. Tag 1 ist der Kalendertag, an dem der Patient die erste Dosis der Studienmedikation einnimmt. Ab Tag 1 werden die Patienten angewiesen, jeden Morgen und Abend in Papiertagebüchern Bewertungen in Bezug auf Schmerzintensität, Schmerzlinderung und Auftreten von Erbrechen durchzuführen. Alle Patienten werden am Tag nach der Operation von einem Mitglied des Studienpersonals telefonisch kontaktiert. Das Personal überprüft, ob die erste Dosis der Studienmedikation eingenommen und die Bewertung der Schmerzintensität zu Beginn aufgezeichnet wurde. Alle Patienten erhalten am 3. Tag einen zweiten Telefonanruf vom Studienpersonal. Während dieses Telefongesprächs erkundigt sich das Personal vor Ort nach dem Gesamtzustand des Patienten und verstärkt die Einhaltung des Tagebuchs. Wenn das Studienpersonal dies für notwendig erachtet, muss der Patient für einen außerplanmäßigen Besuch zum Studienzentrum zurückkehren. Die Patienten dürfen bis zu 2 Tabletten (jede Form) Paracetamol gegen andere Schmerzen als postoperative Schulterschmerzen (z. B. Kopfschmerzen, Rückenschmerzen) einmal täglich nur für bis zu insgesamt 2 Tage während der Studie einnehmen. Patienten, die bis zu 325 mg Aspirin pro Tag zur Vorbeugung einer Herzerkrankung einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen und die Studienmedikation fortsetzen, sofern sie mindestens 1 Monat vor Studienbeginn eine stabile Dosis einnehmen und dies auch weiterhin tun möchten Dosis während der Studie. Patienten, die die Studie abschließen, kehren am Tag 7 für einen letzten Besuch (Besuch 3) zum Studienzentrum zurück. Patienten, die aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrechen (z. B. mangelnde Wirksamkeit, unerwünschte Ereignisse, Wahl des Patienten), sollten sich vor der Einnahme mit dem Studienpersonal in Verbindung setzen zusätzliche Schmerzmittel und plant seinen/ihren letzten Besuch. Die Patienten werden eine abschließende Beurteilung der Schmerzintensität und Schmerzlinderung durchführen. Darüber hinaus füllen alle Patienten einen Schlaffragebogen, einen Patienten-Gesamteindruck der Veränderung und eine Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung aus. Der Prüfarzt erstellt einen Clinician Global Impression of Change (Klinischer Gesamteindruck der Veränderung) und zeichnet jede medizinische Ressourcennutzung auf, die in den Praxisdiagrammen vermerkt ist (z. B. ungeplante Anrufe des Probanden, ungeplante Arztbesuche, Besuche in der Notaufnahme). Vitalfunktionen werden erhoben und die Studienmedikation wird gesammelt und gezählt. Bei den Patienten werden unerwünschte Ereignisse bewertet und alle Änderungen der Begleitmedikation (andere Medikamente, die gleichzeitig mit der Studienmedikation eingenommen werden) aufgezeichnet. Allen Patienten werden nach Ermessen des Studienarztes Medikamente nach der Studie verschrieben. Ein Patient kann jederzeit während der Studie zusätzliche Schmerzmittel einnehmen, um seine postoperativen Schulterschmerzen zu behandeln; Patienten, die zusätzliche Schmerzmittel einnehmen, werden jedoch als aus der Studie ausgeschlossen betrachtet. Die Patienten werden zufällig zu gleichen Teilen (1:1) in einer verblindeten Weise (weder der Patient noch der Studienarzt weiß es) zugeteilt, um Tapentadol mit sofortiger Freisetzung (IR) 50 oder 100 mg vs. Oxycodon IR 5 oder 10 mg alle 4-6 Stunden zu erhalten wie benötigt. Die Behandlung dauert bis zu 7 Tage, beginnend mit Tag 1, mit einer Kapsel der Studienmedikation. Eine „Nachdosis“ ist erlaubt und darf nur eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden. Für nachfolgende Dosen können die Patienten je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden eine oder zwei Kapseln einnehmen.