Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Tapentadol Immediate Release (IR) og Oxycodone IR til behandling af akut post-op smerte efter elektiv artroskopisk (kirurgi med et tyndt fleksibelt omfang) skulderkirurgi

13. november 2012 opdateret af: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelgruppestudie af Tapentadol Immediate Release (IR) versus Oxycodon IR til behandling af forsøgspersoner med akutte postoperative smerter efter elektiv artroskopisk skulderkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan tapentadol øjeblikkelig frigivelse (IR) og oxycodon IR behandler moderate til svære postoperative smerter efter elektiv artroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (hverken patienten eller undersøgelseslægen kender navnet på det tildelte undersøgelseslægemiddel under undersøgelsen), randomiseret (undersøgelseslægemiddel udvalgt tilfældigt som at slå en mønt), aktiv komparator (patienten får aktivt lægemiddel og der er intet inaktivt lægemiddel), ambulant undersøgelse for at evaluere effektiviteten og hvor godt en patient tolererer flere doser tapentadol øjeblikkelig frigivelse (IR) versus oxycodon IR for kortvarige moderate til svære postoperative smerter efter artroskopi (en kirurgisk teknik, hvor en læge indsætter et rørlignende instrument i et led for visuelt at inspicere og reparere væv) skulderkirurgi. Omkring 370 patienter vil blive indskrevet til enten at modtage tapentadol IR eller oxycodon IR, indtil ca. 150 patienter i hver behandlingsgruppe er inkluderet. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter have screeningsbesøgsprocedurer for at afgøre undersøgelsens egnethed. Besøg 1 (screening) kan begynde op til 21 dage før operationen. Præoperative vurderinger (f.eks. fysiske undersøgelser, kliniske laboratorievurderinger) vil blive udført som en del af rutineprocedurer. Patienter vil have en urinstoftest, og kvinder, der er i stand til at få børn, vil få udført en uringraviditetstest som en del af screeningen forud for undersøgelsen. Der vil blive taget højde og vægt, og der vil også blive udfyldt et søvnspørgeskema ved screeningen. Undersøgelsespersonale vil udføre præoperativ undervisning vedrørende postoperativ smerte, herunder: vurderingen af ​​smerteintensiteten for undersøgelsen (11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som du kan forestille dig); beskrivelser af mild, moderat og svær smerte; instruktioner til dosering med undersøgelsesmedicin; og udfyldelse af studiedagbogen. Berettigede patienter vil være postoperative mænd og kvinder, som har gennemgået elektiv ambulant artroskopisk skulderkirurgi. Patienter skal have modtaget en regional interscalene (inden for scalene-musklerne) nerveblok som det primære bedøvelsesmiddel (bedøvende medicin) under proceduren og behøver ikke intravenøs (gennem en vene) patientkontrolleret analgesi postoperativt. Patienter, som forventes at have moderate til svære akutte postoperative smerter fra skulderkirurgi, og som er egnede kandidater til ambulant smertebehandling med en oral opioid (narkotisk) smertestillende medicin, vil være berettiget. Derudover forventes passende patienter at have behov for oral opioid smertestillende medicin postoperativt. Patienter, der fortsat opfylder alle undersøgelseskriterier postoperativt, vil blive tildelt en undersøgelseslægemiddelgruppe før PACU-udskrivning (PACU betragtes som besøg 2) og vil blive sendt hjem med undersøgelsesmedicin. Alle patienter vil blive ordineret et standardregime for påføring af kold pakning på den kirurgiske skulder. Patienter vil blive instrueret i at tage den første dosis af undersøgelsesmedicin som deres første orale smertestillende medicin, når de har mindst "moderat" smerter (før udskrivelsen eller hjemme). Patienterne vil blive mindet om instruktioner om postoperative smerter, som blev diskuteret under det præoperative screeningsbesøg. Patienterne vil også blive instrueret i at gennemføre en dagbogsvurdering af deres aktuelle smerteintensitet, før de tager den første dosis af undersøgelsesmedicin. Dag 1 vil være den kalenderdag, hvor patienten tager den første dosis af undersøgelsesmedicin. Fra dag 1 vil patienterne blive instrueret i at gennemføre vurderinger i papirdagbøger hver morgen og aften relateret til smerteintensitet, smertelindring og forekomster af opkastning. Alle patienter vil blive kontaktet telefonisk af et medlem af undersøgelsens personale dagen efter operationen. Personalet vil verificere, at den første dosis af undersøgelsesmedicin blev taget, og baseline-vurderingen af ​​smerteintensiteten blev registreret. Alle patienter vil modtage endnu et telefonopkald fra undersøgelsens personale på dag 3. Under dette telefonopkald vil personalet på stedet forespørge om patientens overordnede status og vil styrke dagbogsoverensstemmelsen. Hvis undersøgelsespersonalet fastslår, at det er nødvendigt, vil patienten blive bedt om at vende tilbage til undersøgelsesstedet for et uplanlagt besøg. Patienter kan tage op til 2 piller (enhver form) af acetaminophen mod andre smerter end postoperative skuldersmerter (f.eks. hovedpine, rygsmerter) én gang dagligt i op til i alt 2 dage i løbet af undersøgelsen. Patienter, der tager op til 325 mg/dag aspirin som forebyggelse af en hjertelidelse, vil få tilladelse til at deltage i undersøgelsen og fortsætte med undersøgelsesmedicin, forudsat at de er på en stabil dosis i mindst 1 måned før studiestart og planlægger at fortsætte det samme. dosis under undersøgelsen. Patienter, der fuldfører undersøgelsen, vil vende tilbage til undersøgelsesstedet for et sidste besøg (besøg 3) på dag 7. Patienter, der afbryder tidligt af en eller anden grund (dvs. manglende effekt, uønskede hændelser, patientens valg), bør kontakte undersøgelsens personale, før de tager supplerende smertestillende medicin og planlægge hans/hendes sidste besøg. Patienterne vil gennemføre en endelig vurdering af smerteintensitet og smertelindring. Derudover vil alle patienter udfylde et søvnspørgeskema, et Patient Global Impression of Change og en vurdering af tilfredshed med behandlingen. Undersøgelseslægen vil fuldføre et globalt indtryk af forandringer hos klinikeren og vil registrere enhver medicinsk ressourceudnyttelse, der er noteret i kontorskemaerne (f.eks. uplanlagte opkald fra forsøgspersonen, uplanlagte kontorbesøg, besøg på skadestuen). Vitale tegn vil blive opnået, og undersøgelsesmedicin vil blive indsamlet og talt. Patienter vil få vurderet bivirkninger, og eventuelle ændringer i samtidig medicin (anden medicin taget samtidig med undersøgelsesmedicinen) vil blive registreret. Alle patienter vil få post-undersøgelsesmedicin ordineret efter undersøgelseslægens skøn. En patient kan vælge at tage supplerende smertestillende medicin for at behandle deres postoperative skuldersmerter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen; dog vil patienter, der tager supplerende smertestillende medicin, blive betragtet som afbrudt fra undersøgelsen. Patienterne vil tilfældigt blive tildelt ligeligt (1:1) på en blindet (hverken patienten eller undersøgelseslægen ved det) for at få tapentadol øjeblikkelig frigivelse (IR) 50 eller 100 mg vs oxycodon IR 5 eller 10 mg, hver 4.-6. time efter behov. Behandlingen er op til 7 dage startende på dag 1 med en kapsel af undersøgelsesmedicin. En "gen-dosis" er tilladt og kan indgives så snart som en time efter den første dosis. Til efterfølgende doser kan patienterne tage en eller to kapsler hver 4. til 6. time efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
382

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af sygehistorie og vitale tegn og opfyldelse af American Society of Anesthesiology (ASA) fysiske status I, II eller III
  • gennemført screeningsprocedurer og har gennemgået en af ​​følgende elektive ambulante artroskopiske kirurgiske procedurer: reparation af rotator cuff, reparation af labral tåre, Bankart reparation
  • en artroskopisk mini-åben rotator cuff reparation
  • (en artroskopisk distal kravebensresektion udført i forbindelse med en rotator cuff, labral rive eller Bankart reparation er også tilladt)
  • modtog anæstesi indgivet til skulderen ved interscalene nerveblok
  • modtage undersøgelsesmedicin som den første orale smertestillende medicin efter den ortopædkirurgiske procedure og forventes at have moderate til svære smerter, der kræver orale opioider i mindst 3 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis postoperative smerter ville kræve ikke-opioid analgesi som standardbehandling
  • modtaget en ikke-tilladt procedure
  • modtaget intraoperativ eller postoperativ anæstesi og/eller smertestillende medicin, som forventes at give postoperativ analgesi i >24 timer efter udskrivelse fra PACU (restitutionsrum)
  • modtaget intraoperativt >200 mg fentanyl eller morfinækvivalenten af ​​et andet opioid (for hele proceduren) eller potent inhaleret anæstesi (f.eks. sevofluran, isofluran)
  • modtaget IV PCA-analgesi (intravenøs pumpe, som patienten kontrollerer) i PACU'en eller et PACU-ophold >8 timer
  • forventes at kræve indlæggelsesbehandling på et hospital eller rehabiliteringsenhed postoperativt
  • forudse enhver kirurgisk procedure(r) inden for 7 dage efter den første skulderoperation
  • har betydelig kvalme og/eller opkastning på randomiseringstidspunktet (patienter kan få et antiemetikum før eller under operationen)
  • modtaget et af følgende: langtidsvirkende opioider eller opioider med kontrolleret frigivelse inden for 1 måned før randomisering
  • øjeblikkelig frigivelse af CII opioidformuleringer (f.eks. Opana IR, Percocet, Percodan, oxycodon IR, Dilaudid) i >5 dage i alt inden for 1 måned før og inden for 24 timer efter randomisering
  • intraartikulære (i et led) eller systemiske steroider (undtagen inhalatorer og topikale steroider), inden for 1 måned før randomisering (undtagelse, patienter på en stabil dosis af kroniske steroider i minimum 3 måneder, for en anden tilstand end skuldersmerter )
  • brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 24 timer efter randomisering
  • har taget en hvilken som helst CIII-opioidformulering (f.eks. Tylenol med kodein) >3 dage/uge i 1 måned før randomisering
  • behandlet med antikonvulsiva, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), tricykliske antidepressiva (TCA'er), neuroleptika eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) inden for 2 uger før randomisering
  • positiv urinstofscreening (kokain, metadon, amfetamin, cannabinoider, opiater, benzodiazepiner, barbiturater og oxycodon)
  • har en aktiv systemisk eller lokal infektion
  • signifikante samtidige autoimmune inflammatoriske tilstande
  • historie med anfaldsforstyrrelse eller epilepsi
  • tilstedeværelse af et eller flere af følgende: let eller moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hjerneneoplasma inden for 1 år efter screening
  • alvorlig traumatisk hjerneskade, episode(r) med bevidstløshed af mere end 24 timers varighed eller posttraumatisk amnesi af mere end 24 timers varighed inden for 15 år efter screening
  • kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug i undersøgelseslægens vurdering baseret på sygehistorie
  • kendt eller mistænkt for at være opioidtolerant eller afhængig
  • kendt anamnese med laboratorieværdier, der afspejler alvorlig nyresygdom, kendt anamnese med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion
  • historie med allergi over for eller overfølsomhed over for tapentadol, oxycodon eller andre komponenter i medicinen
  • anamnese (inden for de seneste 6 måneder) med en alvorlig psykiatrisk lidelse
  • historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år
  • aktuelt involveret i retssager vedrørende deres skulderskade, har et handicapkrav eller patienter, der modtager arbejdsskadeerstatning på grund af deres skulderskade eller er ved at blive vurderet til at modtage invaliditet eller arbejdsskadeerstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 001
Tapentadol IR Første dosis: en 50 mg kapsel (en gendosis på 50 mg er tilladt så snart som en time efter den første dosis på dag 1, hvis det er nødvendigt) Efterfølgende doser: en eller to kapsler (50 mg eller 100 mg) hver 4. til 6 timer efter behov
Medicin: Tapentadol IR
Første dosis: en 50 mg kapsel (en gen-dosis på 50 mg er tilladt så snart en time efter den første dosis på dag 1, hvis nødvendigt) Efterfølgende doser: en eller to kapsler (50 mg eller 100 mg) hver 4. 6 timer efter behov
ACTIVE_COMPARATOR: 002
Oxycodon IR Første dosis: en 5 mg kapsel (en gendosis på 5 mg er tilladt så snart en time efter den første dosis på dag 1, hvis det er nødvendigt Efterfølgende doser: en eller to kapsler (5 mg eller 10 mg) hver 4. 6 timer efter behov
Medicin: Oxycodon IR
Første dosis: en 5 mg kapsel (en gendosis på 5 mg er tilladt så snart en time efter den første dosis på dag 1, hvis det er nødvendigt Efterfølgende doser: en eller to kapsler (5 mg eller 10 mg) hver 4. til 6. timer efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning og analyse af summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) (med imputation) over 3 dage (72 timer)
Tidsramme: 3 dage (72 timer)
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. Smerteintensitetsforskel (PID) var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering. SPID72 blev beregnet som den tidsvægtede Sum af PID-score over 72 timer. Rækkevidden af ​​SPID72 er fra -720 til 720. Den højere værdi i SPID indikerer større smertelindring.
3 dage (72 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af Kaplan-Meier-estimater for tid til at opnå 50 % reduktion i smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: 7 dage
Fra datoen for første administration af undersøgelsesmedicin til tidspunkt for at opnå tilstrækkelig 50 % reduktion i smerteintensitet fra baseline-score. Censurerede observationer inkluderede forsøgspersoner, der fuldførte eller afbrød undersøgelsen uden en 50 % reduktion i smerteintensitet fra baseline-score. Hvis et forsøgsperson stoppede på grund af manglende effekt (inklusive redningsmedicin), blev forsøgspersonen censureret på dag 7 kl. 12.00.
7 dage
Sammenfatning af Kaplan-Meier-estimater for tid til at opnå 30 % reduktion i smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: 7 dage
Fra datoen for første administration af undersøgelsesmedicin til tidspunkt for at opnå tilstrækkelig 30 % reduktion i smerteintensitet fra baseline-score. Censurerede observationer inkluderede forsøgspersoner, der fuldførte eller afbrød undersøgelsen uden en 30 % reduktion i smerteintensitet fra baseline-score. Hvis et forsøgsperson stoppede på grund af manglende effekt (inklusive redningsmedicin), blev forsøgspersonen censureret på dag 7 kl. 12.00.
7 dage
Resumé af 30 % svarfrekvens (med imputation) på dag 3
Tidsramme: Dag 3
30 % responderrate blev defineret som andelen af ​​deltagere med en værdi af procentvis ændring større end eller lig med 30 % fra baseline i smerteintensitet på dag 3 (gennemsnit af dag 15.00 og dag 4 om morgenen). Hvis et emne kun har værdien Dag 3 PM eller Dag 4 AM værdien, vil svarprocenten være baseret på den ikke-manglende værdi. Hvis en forsøgsperson trækker sig tilbage eller bruger redningsmedicin før dag kl. 15.00, vil Baseline Observation Carried Forward (BOCF) blive imputeret. Last Observation Carried Forward (LOCF) kan bruges, hvis ingen værdi efterfølgende.
Dag 3
Resumé af 30 % svarfrekvens (med imputation) på dag 7
Tidsramme: Dag 7
30 % svarfrekvensen blev defineret som andelen af ​​deltagere med en værdi af procentvis ændring større end eller lig med de 30 % fra baseline i smerteintensitet på dag 7 (gennemsnit af dag 6 PM og dag 7 AM). Hvis et emne kun har værdien Dag 6 PM eller Dag 7 AM værdien, vil svarprocenten være baseret på den ikke-manglende værdi. Hvis en forsøgsperson trækker sig tilbage eller bruger redningsmedicin før dag kl. 18.00, vil BOCF blive imputeret. LOCF kan bruges, hvis ingen værdi efterfølgende.
Dag 7
Resumé af 50 % svarfrekvens (med imputation) på dag 3
Tidsramme: Dag 3
50 % responder rate blev defineret som andelen af ​​deltagere med en værdi af procentvis ændring større end eller lig med 50 % fra baseline i smerteintensitet på dag 3 (gennemsnit af dag 3 PM og dag 4 AM). Hvis et emne kun har værdien Dag 3 PM eller Dag 4 AM værdien, vil svarprocenten være baseret på den ikke-manglende værdi. Hvis en forsøgsperson trækker sig tilbage eller bruger redningsmedicin før dag kl. 15.00, vil BOCF blive imputeret. LOCF kan bruges, hvis ingen værdi efterfølgende.
Dag 3
Resumé af 50 % svarfrekvens (med imputation) på dag 7
Tidsramme: Dag 7
50 % responder rate blev defineret som andelen af ​​deltagere med en værdi af procentvis ændring større end eller lig med 50 % fra baseline i smerteintensitet på dag 7 (gennemsnit af dag 6 PM og dag 7 AM). Hvis et emne kun har værdien Dag 6 PM eller Dag 7 AM værdien, vil svarprocenten være baseret på den ikke-manglende værdi. Hvis en forsøgsperson trækker sig tilbage eller bruger redningsmedicin før dag kl. 18.00, vil BOCF blive imputeret. LOCF kan bruges, hvis ingen værdi efterfølgende.
Dag 7
Sammenfatning og analyse af summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) (med imputation) over 2 dage (48 timer)
Tidsramme: 2 dage (48 timer)
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. Smerteintensitetsforskel (PID) var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering. SPID48 blev beregnet som den tidsvægtede Sum af PID-score over 48 timer. Rækkevidden af ​​SPID48 er fra -480 til 480. Den højere værdi i SPID indikerer større smertelindring.
2 dage (48 timer)
Sammenfatning og analyse af summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) (med imputation) over 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Smerteintensitet (PI) blev vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så slemt som du kan forestille dig. Smerteintensitetsforskel (PID) var forskellen mellem baseline PI (før den første dosis) og nuværende PI ved vurdering. SPID over 7 dage blev beregnet som den tidsvægtede sum af PID-scores op til dag 7 kl. 8.00. Rækkevidden er fra -1440 til 1440. Den højere værdi i SPID indikerer større smertelindring.
7 dage
Sammenfatning og analyse af total smertelindring (TOTPAR) (med imputation) over 2 dage (48 timer)
Tidsramme: 2 dage (48 timer)
Smertelindring blev defineret som en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). Total smertelindring (TOTPAR) blev beregnet som den tidsvægtede sum over al smertelindring op til time 48. Rækkevidden af ​​TOTPAR over 2 dage er fra 0 til 192. En højere værdi i TOTPAR indikerede større smertelindring.
2 dage (48 timer)
Sammenfatning og analyse af total smertelindring (TOTPAR) (med imputation) over 3 dage (72 timer)
Tidsramme: 3 dage (72 timer)
Smertelindring blev defineret som en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). Total smertelindring (TOTPAR) blev beregnet som den tidsvægtede sum over al smertelindring op til time 72. Rækkevidden af ​​TOTPAR over 3 dage er fra 0 til 288. En højere værdi i TOTPAR indikerede større smertelindring.
3 dage (72 timer)
Sammenfatning og analyse af total smertelindring (TOTPAR) (med imputation) over 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Smertelindring blev defineret som en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=lidt, 2=nogle, 3=meget, 4=fuldstændig). Total smertelindring (TOTPAR) blev beregnet som den tidsvægtede sum over al smertelindring op til dag 7, kl. 8.00. Rækkevidden af ​​TOTPAR over 7 dage er fra 0 til 576. En højere værdi i TOTPAR indikerede større smertelindring.
7 dage
Sammenfatning og analyse af summen af ​​total smertelindring og summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPRID) (med imputation) over 2 dage (48 timer)
Tidsramme: 2 dage (48 timer)
Summen af ​​total smertelindring og summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPRID) blev udledt fra summen af ​​TOTPAR og SPID. Rækkevidden af ​​SPID over 2 dage er fra -480 til 672. En højere værdi i SPRID indikerede større smertelindring.
2 dage (48 timer)
Sammenfatning og analyse af summen af ​​total smertelindring og summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPRID) (med imputation) over 3 dage (72 timer)
Tidsramme: 3 dage (72 timer)
Summen af ​​total smertelindring og summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPRID) blev udledt fra summen af ​​TOTPAR og SPID. Rækkevidden af ​​SPID over 3 dage er fra -720 til 1008. En højere værdi i SPRID indikerede større smertelindring.
3 dage (72 timer)
Sammenfatning og analyse af summen af ​​total smertelindring og summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPRID) (med imputation) over 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Summen af ​​total smertelindring og summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPRID) blev udledt fra summen af ​​TOTPAR og SPID. Rækkevidden af ​​SPID over 7 dage er fra -1440 til 2016. En højere værdi i SPRID indikerede større smertelindring.
7 dage
Emnets tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 7 dage
Behandlingstilfredsheden blev målt ved hjælp af en 7-trins skala, hvor 1 = meget tilfreds og 7 = meget utilfreds
7 dage
Patient Global Impression of Change (PGIC) ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 7 dage
Patient Global Impression of Change (PGIC) blev defineret som den 7-punkts numeriske skala, hvor 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere.
7 dage
Kliniker Global Impression of Change (CGIC) ved studiets afslutning
Tidsramme: 7 dage
Clinician Global Impression of Change (CGIC) blev defineret som den 7-punkts numeriske skala, hvor 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere.
7 dage
Oversigt over medicinsk ressourceudnyttelse - Antal opkald fra emnet til undersøgelsesstedets personale
Tidsramme: 7 dage
Oplysninger forbundet med kontakter med en sundhedsperson blev indsamlet af investigator og undersøgelsespersonale for alle forsøgspersoner gennem hele undersøgelsen.
7 dage
Sammenfatning af medicinsk ressourceudnyttelse - Antal andre typer kontakter med sundhedspersonale
Tidsramme: 7 dage
Oplysninger forbundet med kontakter med en sundhedsperson blev indsamlet af investigator og undersøgelsespersonale for alle forsøgspersoner gennem hele undersøgelsen.
7 dage
Søvnkvalitet: Problemer med at falde i søvn? - Skift af måling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (Tapentadol IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dage
I løbet af de sidste 7 dage har patienter rapporteret "besvær med at falde i søvn" ved at bruge en 4-kategoriskala (slet ikke, 1 til 2 dage, 3 til 5 dage, 6 til 7 dage) ved baseline og det sidste studiebesøg (dag 7) .
Baseline og 7 dage
Søvnkvalitet: Problemer med at falde i søvn? - Skift af måling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (oxycodon IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dage
I løbet af de sidste 7 dage har patienter rapporteret "besvær med at falde i søvn" ved at bruge en 4-kategoriskala (slet ikke, 1 til 2 dage, 3 til 5 dage, 6 til 7 dage) ved baseline og det sidste studiebesøg (dag 7) .
Baseline og 7 dage
Søvnkvalitet: Vågner du op flere gange i løbet af natten? - Skift af måling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (Tapentadol IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dage
I løbet af de sidste 7 dage har patienter rapporteret "Vågner flere gange i løbet af natten" ved at bruge en 4-kategoriskala (slet ikke, 1 til 2 dage, 3 til 5 dage, 6 til 7 dage) ved baseline og det sidste studiebesøg ( Dag 7).
Baseline og 7 dage
Søvnkvalitet: Vågner du op flere gange i løbet af natten? - Skift af måling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (oxycodon IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dage
I løbet af de sidste 7 dage har patienter rapporteret "Vågner flere gange i løbet af natten" ved at bruge en 4-kategoriskala (slet ikke, 1 til 2 dage, 3 til 5 dage, 6 til 7 dage) ved baseline og det sidste studiebesøg ( Dag 7).
Baseline og 7 dage
Søvnkvalitet: Har du problemer med at blive i søvn? - Skift af måling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (Tapentadol IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dage
I løbet af de sidste 7 dage har patienter rapporteret "besvær med at blive i søvn" ved at bruge en 4-kategoriskala (slet ikke, 1 til 2 dage, 3 til 5 dage, 6 til 7 dage) ved baseline og det sidste studiebesøg (dag 7) .
Baseline og 7 dage
Søvnkvalitet: Har du problemer med at blive i søvn? - Skift af måling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (oxycodon IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dage
I løbet af de sidste 7 dage har patienter rapporteret "besvær med at blive i søvn" ved at bruge en 4-kategoriskala (slet ikke, 1 til 2 dage, 3 til 5 dage, 6 til 7 dage) ved baseline og det sidste studiebesøg (dag 7) .
Baseline og 7 dage
Søvnkvalitet: Smerter forstyrrer søvnen? - Skift af måling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (Tapentadol IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dage
I løbet af de sidste 7 dage har patienter rapporteret "Smerte forstyrrer søvnen" ved at bruge en 4-kategoriskala (slet ikke, 1 til 2 dage, 3 til 5 dage, 6 til 7 dage) ved baseline og det sidste studiebesøg (dag 7) ).
Baseline og 7 dage
Søvnkvalitet: Smerter forstyrrer søvnen? - Skift af måling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (oxycodon IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dage
I løbet af de sidste 7 dage har patienter rapporteret "Smerte forstyrrer søvnen" ved at bruge en 4-kategoriskala (slet ikke, 1 til 2 dage, 3 til 5 dage, 6 til 7 dage) ved baseline og det sidste studiebesøg (dag 7) ).
Baseline og 7 dage
Søvnkvalitet: Vågner du træt og udmattet? - Skift af måling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (Tapentadol IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dage
I løbet af de sidste 7 dage rapporterede patienterne "Vågner op og føler sig træt og udmattet" ved at bruge en 4-kategoriskala (slet ikke, 1 til 2 dage, 3 til 5 dage, 6 til 7 dage) ved baseline og det sidste studiebesøg (Dag 7).
Baseline og 7 dage
Søvnkvalitet: Vågner du træt og udmattet? - Skift af måling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (oxycodon IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dage
I løbet af de sidste 7 dage rapporterede patienterne "Vågner op og føler sig træt og udmattet" ved at bruge en 4-kategoriskala (slet ikke, 1 til 2 dage, 3 til 5 dage, 6 til 7 dage) ved baseline og det sidste studiebesøg (Dag 7).
Baseline og 7 dage
Søvnkvalitet: Føler du dig opmærksom i dagtimerne? - Skift af måling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (Tapentadol IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dage
I løbet af de sidste 7 dage har patienter rapporteret "at føle sig opmærksomme i dagtimerne" ved at bruge en 4-kategoriskala (slet ikke, 1 til 2 dage, 3 til 5 dage, 6 til 7 dage) ved baseline og det sidste studiebesøg (dag 7).
Baseline og 7 dage
Søvnkvalitet: Føler du dig opmærksom i dagtimerne? - Skift af måling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (oxycodon IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dage
I løbet af de sidste 7 dage har patienter rapporteret "at føle sig opmærksomme i dagtimerne" ved at bruge en 4-kategoriskala (slet ikke, 1 til 2 dage, 3 til 5 dage, 6 til 7 dage) ved baseline og det sidste studiebesøg (dag 7).
Baseline og 7 dage
Søvnkvalitet: Føler du dig godt udhvilet? - Skift af måling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (Tapentadol IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dage
I løbet af de sidste 7 dage rapporterede patienterne "Føler sig godt udhvilet" ved at bruge en 4-kategoriskala (slet ikke, 1 til 2 dage, 3 til 5 dage, 6 til 7 dage) ved baseline og det sidste studiebesøg (dag 7) .
Baseline og 7 dage
Søvnkvalitet: Føler du dig godt udhvilet? - Skift af måling fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (oxycodon IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dage
I løbet af de sidste 7 dage rapporterede patienterne "Føler sig godt udhvilet" ved at bruge en 4-kategoriskala (slet ikke, 1 til 2 dage, 3 til 5 dage, 6 til 7 dage) ved baseline og det sidste studiebesøg (dag 7) .
Baseline og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grünenthal GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015040
  • R331333PAI3022 (ANDET: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • KF5503/49 (ANDET: Grunenthal GmbH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger