Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Tapentadol Immediate Release (IR) og oksykodon IR for behandling av akutte post-op smerte etter elektiv artroskopisk (kirurgi med et tynt fleksibelt omfang) skulderkirurgi

13. november 2012 oppdatert av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

En randomisert, dobbeltblind, multisenter-, parallellgruppestudie av tapentadol umiddelbar frigjøring (IR) versus oksykodon IR for behandling av pasienter med akutte postoperative smerter etter elektiv artroskopisk skulderkirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan tapentadol umiddelbar frigjøring (IR) og oksykodon IR behandler moderat til alvorlig postoperativ smerte etter elektiv artroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (verken pasienten eller studielegen vet navnet på det tildelte studiemedikamentet under studien), randomisert (studiemedikamentet valgt ved en tilfeldighet som å slå en mynt), aktiv-komparator (pasienten vil få aktivt legemiddel og det er ikke noe inaktivt medikament), poliklinisk studie for å evaluere effektivitet og hvor godt en pasient tolererer flere doser tapentadol umiddelbar frigjøring (IR) versus oksykodon IR for kortvarig moderat til alvorlig postoperativ smerte etter artroskopisk (en kirurgisk teknikk hvor en lege setter inn et rørlignende instrument i et ledd for å visuelt inspisere og reparere vev) skulderkirurgi. Omtrent 370 pasienter vil bli registrert for enten å motta tapentadol IR eller oksykodon IR inntil ca. 150 pasienter i hver behandlingsgruppe er registrert. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter ha prosedyrer for screeningbesøk for å fastslå studiekvalifisering. Besøk 1 (screening) kan begynne opptil 21 dager før operasjonen. Preoperative vurderinger (f.eks. fysiske undersøkelser, kliniske laboratorievurderinger) vil bli utført som en del av rutineprosedyrer. Pasienter vil ha en urinmedisintest og kvinner som kan få barn vil få utført en uringraviditetstest som en del av screeningen før studien. Høyde og vekt vil bli tatt og et søvnskjema vil også bli utfylt ved screening. Studiepersonell vil gjennomføre preoperativ undervisning angående postoperativ smerte, inkludert: smerteintensitetsvurderingen for studien (11-punkts numerisk vurderingsskala hvor 0=ingen smerte og 10=smerte så ille som du kan forestille deg); beskrivelser av mild, moderat og alvorlig smerte; instruksjoner for dosering med studiemedisin; og fullføre studiedagboken. Kvalifiserte pasienter vil være postoperative menn og kvinner som har gjennomgått elektiv poliklinisk artroskopisk skulderkirurgi. Pasienter må ha mottatt en regional interscalene (innenfor scalene-musklene) nerveblokk som primær bedøvelse (nummende medisin) under prosedyren og trenger ikke intravenøs (gjennom en vene) pasientkontrollert analgesi postoperativt. Pasienter som forventes å ha moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte fra skulderkirurgi og som er passende kandidater for poliklinisk smertebehandling med en oral opioid (narkotisk) smertestillende medisin vil være kvalifisert. I tillegg forventes det at passende pasienter trenger oral opioid smertestillende medisin postoperativt. Pasienter som fortsetter å oppfylle alle studiekriteriene postoperativt vil bli tildelt en studiemedisingruppe før PACU-utskrivning (PACU regnes som besøk 2) og vil bli sendt hjem med studiemedisin. Alle pasienter vil bli foreskrevet et standardregime for påføring av kald pakning på den kirurgiske skulderen. Pasienter vil bli bedt om å ta den første dosen med studiemedisin som sin første orale smertestillende medisin når de har minst "moderat" smerter (før utskrivning eller hjemme). Pasientene vil bli påminnet om instruksjoner om postoperative smerter som ble diskutert under det preoperative screeningbesøket. Pasienter vil også bli bedt om å fullføre en dagbokvurdering av deres nåværende smerteintensitet før de tar den første dosen med studiemedisin. Dag 1 vil være den kalenderdagen da pasienten tar den første dosen med studiemedisin. Fra og med dag 1 vil pasientene bli bedt om å fullføre vurderinger i papirdagbøker hver morgen og kveld relatert til smerteintensitet, smertelindring og forekomster av oppkast. Alle pasienter vil bli kontaktet på telefon av et medlem av studiestaben dagen etter operasjonen. Personalet vil verifisere at den første dosen med studiemedisin ble tatt og vurderingen av baseline smerteintensitet ble registrert. Alle pasienter vil motta en ny telefon fra studiepersonalet på dag 3. Under denne telefonsamtalen vil stedets personell spørre om pasientens generelle status og vil forsterke dagbok-compliance. Hvis studiepersonalet fastslår at det er nødvendig, vil pasienten bli bedt om å returnere til studiestedet for et uplanlagt besøk. Pasienter kan ta opptil 2 piller (hvilken form som helst) av paracetamol for andre smerter enn postoperative skuldersmerter (f.eks. hodepine, ryggsmerter) én gang per dag i opptil totalt 2 dager i løpet av studien. Pasienter som tar opptil 325 mg/dag aspirin som forebygging for en hjertesykdom, vil få lov til å delta i studien og fortsette på studiemedisin forutsatt at de har en stabil dose i minst 1 måned før studiestart og planlegger å fortsette det samme. dose under studien. Pasienter som fullfører studien vil returnere til studiestedet for et siste besøk (besøk 3) på dag 7. Pasienter som avbryter tidlig av en eller annen grunn (dvs. manglende effekt, uønskede hendelser, pasientens valg) bør kontakte studiepersonalet før de tar supplerende smertestillende medisiner og planlegge hans/hennes siste besøk. Pasientene vil fullføre en endelig vurdering av smerteintensitet og smertelindring. I tillegg vil alle pasienter fylle ut et søvnskjema, en Patient Global Impression of Change og en vurdering av tilfredshet med behandlingen. Studielegen vil fullføre en Clinician Global Impression of Change og vil registrere all medisinsk ressursutnyttelse som er notert i kontorskjemaene (f.eks. uplanlagte anrop fra forsøkspersonen, uplanlagte kontorbesøk, akuttmottaksbesøk). Vitale tegn vil bli innhentet og studiemedisiner vil bli samlet inn og tellet. Pasienter vil få uønskede hendelser vurdert og eventuelle endringer i samtidige medisiner (andre medisiner tatt samtidig med studiemedisinen) registrert. Alle pasienter vil få foreskrevet medisin etter studien etter studielegens skjønn. En pasient kan velge å ta supplerende smertestillende medisiner for å behandle postoperative skuldersmerter når som helst under studien; pasienter som tar tilleggsmedisiner vil imidlertid bli vurdert som avbrutt fra studien. Pasienter vil ved en tilfeldighet bli tildelt likt (1:1) på en blindet (verken pasienten eller studielegen vet) for å få tapentadol umiddelbar frigjøring (IR) 50 eller 100 mg vs oksykodon IR 5 eller 10 mg, hver 4.-6. time etter behov. Behandlingen er opptil 7 dager fra dag 1 med én kapsel med studiemedisin. En "re-dose" er tillatt og kan gis så snart som én time etter den første dosen. For påfølgende doser kan pasienter ta en eller to kapsler hver 4. til 6. time etter behov.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
382

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn på grunnlag av medisinsk historie og vitale tegn og møte American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II eller III
  • fullført screeningprosedyrer og har gjennomgått en av følgende elektive polikliniske artroskopiske kirurgiske prosedyrer: rotator cuff reparasjon, labral rive reparasjon, Bankart reparasjon
  • en artroskopisk miniåpen rotatorcuff-reparasjon
  • (en artroskopisk distal kragebensreseksjon utført i forbindelse med en rotatorcuff, labral rift eller Bankart-reparasjon er også tillatt)
  • fikk anestesi gitt til skulderen ved interscalene nerveblokk
  • motta studiemedisin som den første orale smertestillende medisin etter den ortopedisk kirurgiske prosedyren og forventes å ha moderate til sterke smerter som krever orale opioider i minst 3 dager etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis postoperative smerter vil kreve ikke-opioid analgesi som standardbehandling
  • mottok en ikke-tillatt prosedyre
  • mottatt intraoperativ eller postoperativ anestesi og/eller smertestillende medisiner som forventes å gi postoperativ analgesi i >24 timer etter utskrivning fra PACU (restitusjonsrom)
  • mottatt intraoperativt >200 mg fentanyl eller morfinekvivalenten til et annet opioid (for hele prosedyren) eller potent inhalert anestesi (f.eks. sevofluran, isofluran)
  • mottatt IV PCA-analgesi (intravenøs pumpe pasienten kontrollerer) i PACU eller et PACU-opphold >8 timer
  • forventes å kreve døgnbehandling på sykehus eller rehabiliteringsenhet postoperativt
  • forutse eventuelle kirurgiske inngrep innen 7 dager etter den første skulderoperasjonen
  • har betydelig kvalme og/eller oppkast på randomiseringstidspunktet (pasienter kan få et antiemetikum før eller under operasjonen)
  • mottatt noe av følgende: langtidsvirkende opioider eller opioider med kontrollert frigivelse innen 1 måned før randomisering
  • umiddelbar frigivelse CII opioidformuleringer (f.eks. Opana IR, Percocet, Percodan, oksykodon IR, Dilaudid) i >5 dager totalt innen 1 måned før og innen 24 timer etter randomisering
  • intraartikulære (i et ledd) eller systemiske steroider (unntatt inhalatorer og topikale steroider), innen 1 måned før randomisering (unntak, pasienter på en stabil dose av kroniske steroider i minimum 3 måneder, for en annen tilstand enn skuldersmerter )
  • bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 24 timer etter randomisering
  • har tatt en hvilken som helst CIII opioidformulering (f.eks. Tylenol med kodein) >3 dager/uke i løpet av 1 måned før randomisering
  • behandles med antikonvulsiva, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), trisykliske antidepressiva (TCA), nevroleptika eller serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) innen 2 uker før randomisering
  • positiv urinstoffskjerm (kokain, metadon, amfetamin, cannabinoider, opiater, benzodiazepiner, barbiturater og oksykodon)
  • har en aktiv systemisk eller lokal infeksjon
  • betydelige samtidige autoimmune inflammatoriske tilstander
  • historie med anfallsforstyrrelse eller epilepsi
  • tilstedeværelse av noen av følgende: mild eller moderat traumatisk hjerneskade, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller hjerneneoplasma innen 1 år etter screening
  • alvorlig traumatisk hjerneskade, episode(r) med bevisstløshet av mer enn 24 timers varighet, eller posttraumatisk amnesi av mer enn 24 timers varighet innen 15 år etter screening
  • kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk etter studielegens vurdering basert på sykehistorie
  • kjent eller mistenkt for å være opioidtolerant eller avhengig
  • kjent historie med laboratorieverdier som gjenspeiler alvorlig nyresykdom, kjent historie med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • historie med allergi mot eller overfølsomhet overfor tapentadol, oksykodon eller andre komponenter i medisinen
  • historie (i løpet av de siste 6 månedene) med en alvorlig psykiatrisk lidelse
  • historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene
  • for tiden involvert i rettssaker angående skulderskaden deres, har et uførhetskrav eller pasienter som mottar arbeidskompensasjon på grunn av skulderskaden eller blir evaluert for å motta uførhet eller arbeidskompensasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 001
Tapentadol IR Første dose: én 50 mg kapsel (en ny dose på 50 mg er tillatt så snart som én time etter første dose på dag 1 ved behov) Påfølgende doser: én eller to kapsler (50 mg eller 100 mg) hver 4. til 6 timer etter behov
Legemiddel: Tapentadol IR
Første dose: en 50 mg kapsel (en omdose på 50 mg er tillatt så snart en time etter den første dosen på dag 1, om nødvendig) Påfølgende doser: en eller to kapsler (50 mg eller 100 mg) hver 4. 6 timer etter behov
ACTIVE_COMPARATOR: 002
Oksykodon IR Første dose: en 5 mg kapsel (en ny dose på 5 mg er tillatt så snart en time etter den første dosen på dag 1 ved behov. Etterfølgende doser: en eller to kapsler (5 mg eller 10 mg) hver 4. 6 timer etter behov
Legemiddel: Oksykodon IR
Første dose: en 5 mg kapsel (en ny dose på 5 mg er tillatt så snart en time etter den første dosen på dag 1, om nødvendig. Etterfølgende doser: en eller to kapsler (5 mg eller 10 mg) hver 4. til 6. timer etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag og analyse av summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) (med imputasjon) over 3 dager (72 timer)
Tidsramme: 3 dager (72 timer)
Smerteintensitet (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så ille du kan forestille deg. Smerteintensitetsforskjell (PID) var forskjellen mellom baseline PI (før første dose) og gjeldende PI ved vurdering. SPID72 ble beregnet som den tidsvektede summen av PID-skårer over 72 timer. Utvalget av SPID72 er fra -720 til 720. Den høyere verdien i SPID indikerer større smertelindring.
3 dager (72 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av Kaplan-Meier estimater for tid til å oppnå 50 % reduksjon i smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: 7 dager
Fra dato for første administrasjon av studiemedisin til tid for å oppnå tilstrekkelig 50 % reduksjon i smerteintensitet fra baseline-skåre. Sensurerte observasjoner inkluderte forsøkspersoner som fullførte eller avbrøt studien uten en 50 % reduksjon i smerteintensitet fra baseline-score. Hvis en pasient avbrøt på grunn av manglende effekt (inkludert redningsmedisin), ble personen sensurert på dag 7, kl. 12.00.
7 dager
Sammendrag av Kaplan-Meier estimater for tid til å oppnå 30 % reduksjon i smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: 7 dager
Fra datoen for første administrasjon av studiemedisinen til tidspunktet for å oppnå tilstrekkelig 30 % reduksjon i smerteintensitet fra baseline-score. Sensurerte observasjoner inkluderte forsøkspersoner som fullførte eller avbrøt studien uten en 30 % reduksjon i smerteintensitet fra baseline-score. Hvis en pasient avbrøt på grunn av manglende effekt (inkludert redningsmedisin), ble personen sensurert på dag 7, kl. 12.00.
7 dager
Sammendrag av 30 % svarfrekvens (med imputasjon) på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Svarfrekvensen på 30 % ble definert som andelen deltakere med en prosentvis endringsverdi større enn eller lik 30 % fra baseline i smerteintensitet på dag 3 (gjennomsnitt av dag 15.00 og dag 4.00). Hvis et emne bare har verdien for Dag 3 PM eller Dag 4 AM, vil svarfrekvensen være basert på verdien som ikke mangler. Hvis en forsøksperson trekker seg tilbake eller bruker redningsmedisin før dag 15.00, vil Baseline Observation Carried Forward (BOCF) bli imputert. Last Observation Carried Forward (LOCF) kan brukes hvis ingen verdi etterpå.
Dag 3
Sammendrag av 30 % svarfrekvens (med imputasjon) på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Svarfrekvensen på 30 % ble definert som andelen deltakere med en prosentvis endringsverdi større enn eller lik 30 % fra baseline i smerteintensitet på dag 7 (gjennomsnitt av dag 18.00 og dag 7.00). Hvis et emne bare har verdien for dag 18.00 eller dag 7. morgen, vil svarfrekvensen være basert på verdien som ikke mangler. Hvis et forsøksperson trekker seg eller bruker redningsmedisin før dag kl. 18.00, vil BOCF bli tilskrevet. LOCF kan brukes hvis ingen verdi etterpå.
Dag 7
Sammendrag av 50 % svarfrekvens (med imputasjon) på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Svarfrekvensen på 50 % ble definert som andelen deltakere med en prosentvis endringsverdi større enn eller lik 50 % fra baseline i smerteintensitet på dag 3 (gjennomsnitt av dag 15.00 og dag 4.00). Hvis et emne bare har verdien for Dag 3 PM eller Dag 4 AM, vil svarfrekvensen være basert på verdien som ikke mangler. Hvis en forsøksperson trekker seg tilbake eller bruker redningsmedisin før dag 15.00, vil BOCF bli tilskrevet. LOCF kan brukes hvis ingen verdi etterpå.
Dag 3
Sammendrag av 50 % svarfrekvens (med imputasjon) på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Svarfrekvensen på 50 % ble definert som andelen deltakere med en prosentvis endringsverdi større enn eller lik 50 % fra baseline i smerteintensitet på dag 7 (gjennomsnitt av dag 18.00 og dag 7.00). Hvis et emne bare har verdien for dag 18.00 eller dag 7. morgen, vil svarfrekvensen være basert på verdien som ikke mangler. Hvis et forsøksperson trekker seg eller bruker redningsmedisin før dag kl. 18.00, vil BOCF bli tilskrevet. LOCF kan brukes hvis ingen verdi etterpå.
Dag 7
Sammendrag og analyse av summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) (med imputasjon) over 2 dager (48 timer)
Tidsramme: 2 dager (48 timer)
Smerteintensitet (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så ille du kan forestille deg. Smerteintensitetsforskjell (PID) var forskjellen mellom baseline PI (før første dose) og gjeldende PI ved vurdering. SPID48 ble beregnet som den tidsvektede summen av PID-skårer over 48 timer. Utvalget av SPID48 er fra -480 til 480. Den høyere verdien i SPID indikerer større smertelindring.
2 dager (48 timer)
Sammendrag og analyse av summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) (med imputasjon) over 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Smerteintensitet (PI) ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0=ingen smerte til 10=smerte så ille du kan forestille deg. Smerteintensitetsforskjell (PID) var forskjellen mellom baseline PI (før første dose) og gjeldende PI ved vurdering. SPID over 7 dager ble beregnet som den tidsvektede summen av PID-score frem til dag 7, 08.00. Området er fra -1440 til 1440. Den høyere verdien i SPID indikerer større smertelindring.
7 dager
Sammendrag og analyse av total smertelindring (TOTPAR) (med imputasjon) over 2 dager (48 timer)
Tidsramme: 2 dager (48 timer)
Smertelindring ble definert som en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=lite, 2=noe, 3=mye, 4=fullstendig). Total smertelindring (TOTPAR) ble beregnet som den tidsvektede summen over all smertelindring opp til time 48. Rekkevidden for TOTPAR over 2 dager er fra 0 til 192. En høyere verdi i TOTPAR indikerte større smertelindring.
2 dager (48 timer)
Sammendrag og analyse av total smertelindring (TOTPAR) (med imputasjon) over 3 dager (72 timer)
Tidsramme: 3 dager (72 timer)
Smertelindring ble definert som en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=lite, 2=noe, 3=mye, 4=fullstendig). Total smertelindring (TOTPAR) ble beregnet som den tidsvektede summen over all smertelindring opp til time 72. Rekkevidden for TOTPAR over 3 dager er fra 0 til 288. En høyere verdi i TOTPAR indikerte større smertelindring.
3 dager (72 timer)
Sammendrag og analyse av total smertelindring (TOTPAR) (med imputasjon) over 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Smertelindring ble definert som en 5-punkts kategorisk skala fra 0-4 (0=ingen, 1=lite, 2=noe, 3=mye, 4=fullstendig). Total smertelindring (TOTPAR) ble beregnet som den tidsvektede summen over all smertelindring frem til dag 7, 08.00. Utvalget av TOTPAR over 7 dager er fra 0 til 576. En høyere verdi i TOTPAR indikerte større smertelindring.
7 dager
Sammendrag og analyse av summen av total smertelindring og summen av smerteintensitetsforskjell (SPRID) (med imputasjon) over 2 dager (48 timer)
Tidsramme: 2 dager (48 timer)
Summen av total smertelindring og summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) ble utledet fra summen av TOTPAR og SPID. Utvalget av SPID over 2 dager er fra -480 til 672. En høyere verdi i SPID indikerte større smertelindring.
2 dager (48 timer)
Sammendrag og analyse av summen av total smertelindring og summen av smerteintensitetsforskjell (SPRID) (med imputasjon) over 3 dager (72 timer)
Tidsramme: 3 dager (72 timer)
Summen av total smertelindring og summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) ble utledet fra summen av TOTPAR og SPID. Utvalget av SPID over 3 dager er fra -720 til 1008. En høyere verdi i SPID indikerte større smertelindring.
3 dager (72 timer)
Sammendrag og analyse av summen av total smertelindring og summen av smerteintensitetsforskjell (SPRID) (med imputasjon) over 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Summen av total smertelindring og summen av smerteintensitetsforskjell (SPID) ble utledet fra summen av TOTPAR og SPID. Utvalget av SPID over 7 dager er fra -1440 til 2016. En høyere verdi i SPID indikerte større smertelindring.
7 dager
Emnetilfredshet med behandling
Tidsramme: 7 dager
Behandlingstilfredshet ble målt ved hjelp av en 7-punkts skala der 1 = veldig fornøyd og 7 = veldig misfornøyd
7 dager
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved slutten av studien
Tidsramme: 7 dager
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ble definert som den 7-punkts numeriske skalaen, hvor 1=svært mye forbedret til 7=svært mye dårligere.
7 dager
Kliniker Global Impression of Change (CGIC) ved slutten av studien
Tidsramme: 7 dager
Clinician Global Impression of Change (CGIC) ble definert som den 7-punkts numeriske skalaen, hvor 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere.
7 dager
Oppsummering av medisinsk ressursutnyttelse - Antall anrop av emnet til personell på stedet
Tidsramme: 7 dager
Informasjon knyttet til kontakter med et helsepersonell ble samlet inn av etterforskeren og studiepersonell for alle forsøkspersoner gjennom hele studien.
7 dager
Sammendrag av medisinsk ressursutnyttelse - Antall andre typer kontakter med helsepersonell
Tidsramme: 7 dager
Informasjon knyttet til kontakter med et helsepersonell ble samlet inn av etterforskeren og studiepersonell for alle forsøkspersoner gjennom hele studien.
7 dager
Søvnkvalitet: problemer med å sovne? - Forskyvning av måling fra baseline til slutten av studien (Tapentadol IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dager
I løpet av de siste 7 dagene rapporterte pasienter "vansker med å sovne" ved å bruke en 4-kategoriskala (ikke i det hele tatt, 1 til 2 dager, 3 til 5 dager, 6 til 7 dager) ved baseline og det siste studiebesøket (dag 7) .
Baseline og 7 dager
Søvnkvalitet: problemer med å sovne? - Skift av måling fra baseline til slutten av studien (oksykodon IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dager
I løpet av de siste 7 dagene rapporterte pasienter "vansker med å sovne" ved å bruke en 4-kategoriskala (ikke i det hele tatt, 1 til 2 dager, 3 til 5 dager, 6 til 7 dager) ved baseline og det siste studiebesøket (dag 7) .
Baseline og 7 dager
Søvnkvalitet: Våkn opp flere ganger om natten? - Forskyvning av måling fra baseline til slutten av studien (Tapentadol IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dager
I løpet av de siste 7 dagene rapporterte pasienter "Våkn opp flere ganger om natten" ved å bruke en 4-kategoriskala (ikke i det hele tatt, 1 til 2 dager, 3 til 5 dager, 6 til 7 dager) ved baseline og det siste studiebesøket ( Dag 7).
Baseline og 7 dager
Søvnkvalitet: Våkn opp flere ganger om natten? - Skift av måling fra baseline til slutten av studien (oksykodon IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dager
I løpet av de siste 7 dagene rapporterte pasienter "Våkn opp flere ganger om natten" ved å bruke en 4-kategoriskala (ikke i det hele tatt, 1 til 2 dager, 3 til 5 dager, 6 til 7 dager) ved baseline og det siste studiebesøket ( Dag 7).
Baseline og 7 dager
Søvnkvalitet: problemer med å sove? - Forskyvning av måling fra baseline til slutten av studien (Tapentadol IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dager
I løpet av de siste 7 dagene har pasienter rapportert "problemer med å holde seg i søvn" ved å bruke en 4-kategoriskala (ikke i det hele tatt, 1 til 2 dager, 3 til 5 dager, 6 til 7 dager) ved baseline og det siste studiebesøket (dag 7) .
Baseline og 7 dager
Søvnkvalitet: problemer med å sove? - Skift av måling fra baseline til slutten av studien (oksykodon IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dager
I løpet av de siste 7 dagene har pasienter rapportert "problemer med å holde seg i søvn" ved å bruke en 4-kategoriskala (ikke i det hele tatt, 1 til 2 dager, 3 til 5 dager, 6 til 7 dager) ved baseline og det siste studiebesøket (dag 7) .
Baseline og 7 dager
Søvnkvalitet: Smerte forstyrrer søvnen? - Forskyvning av måling fra baseline til slutten av studien (Tapentadol IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dager
I løpet av de siste 7 dagene rapporterte pasienter "Smerte forstyrrer søvnen" ved å bruke en 4-kategoriskala (ikke i det hele tatt, 1 til 2 dager, 3 til 5 dager, 6 til 7 dager) ved baseline og det siste studiebesøket (dag 7) ).
Baseline og 7 dager
Søvnkvalitet: Smerte forstyrrer søvnen? - Skift av måling fra baseline til slutten av studien (oksykodon IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dager
I løpet av de siste 7 dagene rapporterte pasienter "Smerte forstyrrer søvnen" ved å bruke en 4-kategoriskala (ikke i det hele tatt, 1 til 2 dager, 3 til 5 dager, 6 til 7 dager) ved baseline og det siste studiebesøket (dag 7) ).
Baseline og 7 dager
Søvnkvalitet: Våkn opp Føler du deg trøtt og utslitt? - Forskyvning av måling fra baseline til slutten av studien (Tapentadol IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dager
I løpet av de siste 7 dagene rapporterte pasienter "Våkn opp og føler seg trett og utslitt" ved å bruke en 4-kategoriskala (ikke i det hele tatt, 1 til 2 dager, 3 til 5 dager, 6 til 7 dager) ved baseline og det siste studiebesøket (Dag 7).
Baseline og 7 dager
Søvnkvalitet: Våkn opp Føler du deg trøtt og utslitt? - Skift av måling fra baseline til slutten av studien (oksykodon IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dager
I løpet av de siste 7 dagene rapporterte pasienter "Våkn opp og føler seg trett og utslitt" ved å bruke en 4-kategoriskala (ikke i det hele tatt, 1 til 2 dager, 3 til 5 dager, 6 til 7 dager) ved baseline og det siste studiebesøket (Dag 7).
Baseline og 7 dager
Søvnkvalitet: Føler du deg våken på dagtid? - Forskyvning av måling fra baseline til slutten av studien (Tapentadol IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dager
I løpet av de siste 7 dagene har pasienter rapportert "føler seg våken på dagtid" ved å bruke en 4-kategoriskala (ikke i det hele tatt, 1 til 2 dager, 3 til 5 dager, 6 til 7 dager) ved baseline og det siste studiebesøket (dag 7).
Baseline og 7 dager
Søvnkvalitet: Føler du deg våken på dagtid? - Skift av måling fra baseline til slutten av studien (oksykodon IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dager
I løpet av de siste 7 dagene har pasienter rapportert "føler seg våken på dagtid" ved å bruke en 4-kategoriskala (ikke i det hele tatt, 1 til 2 dager, 3 til 5 dager, 6 til 7 dager) ved baseline og det siste studiebesøket (dag 7).
Baseline og 7 dager
Søvnkvalitet: Føler du deg godt uthvilt? - Forskyvning av måling fra baseline til slutten av studien (Tapentadol IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dager
I løpet av de siste 7 dagene rapporterte pasienter at de "følte seg godt uthvilt" ved å bruke en 4-kategoriskala (ikke i det hele tatt, 1 til 2 dager, 3 til 5 dager, 6 til 7 dager) ved baseline og det siste studiebesøket (dag 7) .
Baseline og 7 dager
Søvnkvalitet: Føler du deg godt uthvilt? - Skift av måling fra baseline til slutten av studien (oksykodon IR)
Tidsramme: Baseline og 7 dager
I løpet av de siste 7 dagene rapporterte pasienter at de "følte seg godt uthvilt" ved å bruke en 4-kategoriskala (ikke i det hele tatt, 1 til 2 dager, 3 til 5 dager, 6 til 7 dager) ved baseline og det siste studiebesøket (dag 7) .
Baseline og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grünenthal GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR015040
  • R331333PAI3022 (ANNEN: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
  • KF5503/49 (ANNEN: Grunenthal GmbH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger