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Etanercept préopératoire avant la chirurgie de la hernie inguinale

6 septembre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude contrôlée randomisée évaluant l'étanercept préopératoire sur la gravité de la douleur postopératoire après une chirurgie de la hernie inguinale.

La réparation d'une hernie inguinale est l'une des opérations les plus fréquemment pratiquées chez les jeunes hommes. La douleur persistante après chirurgie inguinale représente une cause importante d'invalidité, survenant dans 15 à 35 % des cas. Chez la majorité de ces patients, leur douleur à l'aine persistait après une précédente cure de hernie. Le principal type de douleur post-chirurgicale chronique est neuropathique, causée par des nerfs blessés. L'un des principaux composants de la physiopathologie de la douleur post-chirurgicale est les cytokines, en particulier le facteur de nécrose tumorale (TNF). Dans les études animales, l'injection d'inhibiteurs du TNF avant une lésion nerveuse peut réduire les comportements douloureux et la neuropathologie. Trouver un moyen de réduire l'incidence de la douleur post-chirurgicale après la réparation d'une hernie pourrait améliorer la fonction et réduire le besoin d'opioïdes et d'autres analgésiques. Les chercheurs ont l'intention de mener la première étude randomisée et contrôlée évaluant si l'administration préemptive d'un inhibiteur de la nécrose tumorale peut réduire la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes après la réparation d'une hernie. Ceci est important car le degré et l'intensité de la douleur post-chirurgicale sont un prédicteur majeur du développement de la douleur post-chirurgicale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

76 patients avec une hernie inguinale devant subir une réparation chirurgicale seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit de l'étanercept sous-cutané soit une solution saline avant l'incision cutanée. L'étude sera en double aveugle (c'est-à-dire ni le chirurgien, ni l'anesthésiste, ni la personne qui administre l'injection ne sauront à quel groupe ils ont été affectés). Le groupe I recevra 50 mg d'étanercept sous-cutané mélangés dans 1 ml d'eau stérile 90-120" avant l'incision cutanée. Le groupe II recevra 1 ml d'eau stérile 90-120" avant l'incision cutanée. Les procédures anesthésiques et chirurgicales seront standardisées. Pendant les prochaines 24 heures, les patients tiendront un journal de la douleur toutes les 4 heures enregistrant leur douleur moyenne sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Ils enregistreront également le nombre de comprimés de Percocet qu'ils ont pris. Tous les patients seront vus 1 mois après leur chirurgie, où leur score moyen de douleur, leur statut professionnel et leur consommation d'analgésiques (le cas échéant) seront enregistrés. Les patients seront ensuite suivis par un suivi téléphonique à 3, 6 et 12 mois après la procédure, où les mêmes variables seront enregistrées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
77

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hernie démontrable évidente à l'aide d'une échographie, d'une tomodensitométrie ou d'un examen physique.
  2. Le patient doit subir une réparation unilatérale d'une hernie inguinale.
  3. Symptômes présents depuis < 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie non élective.
  2. Réparation antérieure d'une hernie au même site ou intervention chirurgicale à proximité du site de la hernie.
  3. Maladie neurologique démyélinisante.
  4. Antécédents actuels ou récents (< 6 ans) de toxicomanie.
  5. Grossesse, qui sera exclue par un test de grossesse urinaire chez les femmes en âge de procréer.
  6. Affection psychiatrique préexistante non traitée qui pourrait empêcher une réponse optimale au traitement (par ex. trouble de stress post-traumatique non traité).
  7. Condition médicale instable (par ex. angor instable ou insuffisance cardiaque congestive ou sévère).
  8. Polyarthrite rhumatoïde ou autres affections systémiques susceptibles de répondre aux inhibiteurs du TNF.
  9. Pt est immunodéprimé ou prend d'autres médicaments (par ex. corticostéroïdes) qui pourraient affaiblir le système immunitaire.
  10. Infection systémique.
  11. Tout analgésique opioïde dans les 48 heures suivant l'incision cutanée.
  12. Toute utilisation d'antidépresseurs tricycliques, d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine ou d'anticonvulsivants dans les 72 heures suivant l'incision cutanée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
Etanercept 50 mg en préopératoire
Médicament: Étanercept
50 mg sous-cutané en préopératoire
Comparateur placebo: 2
Solution saline sous-cutanée en préopératoire
Médicament: Saline
Administré par voie sous-cutanée avant l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique Score de douleur
Délai: 24 heures
Score de douleur de 0 à 10 pendant 24 heures après la chirurgie. 0 correspond à aucune douleur et 10 correspond à la pire douleur imaginable. La principale mesure de résultat rapportée est la moyenne de 4 scores, chacun composé d'intervalles de temps de 6 heures au cours de la période de 24 heures.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques
Délai: 24 heures
Nombre de comprimés d'oxycodone/acétaminophène consommés dans les 24 heures suivant l'opération
24 heures
Douleur post-chirurgicale chronique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Patients souffrant de douleurs postopératoires persistantes
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WU08-6987

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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