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Etanercept pré-operatório antes da cirurgia de hérnia inguinal

6 de setembro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Um estudo randomizado controlado avaliando o etanercept pré-operatório na gravidade da dor pós-operatória após cirurgia de hérnia inguinal.

O reparo da hérnia inguinal é uma das operações mais realizadas em homens jovens. A dor persistente após cirurgia inguinal representa uma importante causa de incapacidade, ocorrendo entre 15%-35% dos casos. Na maioria desses pacientes, a dor na virilha persistiu após um reparo de hérnia anterior. O principal tipo de dor pós-cirúrgica crônica é a neuropática, causada por nervos lesionados. Um dos principais componentes na fisiopatologia da dor pós-cirúrgica são as citocinas, especificamente o fator de necrose tumoral (TNF). Em estudos com animais, a injeção de inibidores de TNF antes da lesão nervosa pode reduzir comportamentos de dor e neuropatologia. Encontrar uma maneira de reduzir a incidência de dor pós-cirúrgica após o reparo da hérnia pode melhorar a função e reduzir a necessidade de opioides e outros analgésicos. Os investigadores pretendem realizar o primeiro estudo randomizado e controlado avaliando se a administração preventiva de um inibidor de necrose tumoral pode reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opioides após o reparo da hérnia. Isso é importante porque o grau e a intensidade da dor pós-cirúrgica são um importante preditor para o desenvolvimento de dor pós-cirúrgica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

76 pacientes com hérnia inguinal agendados para reparo cirúrgico serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber etanercept subcutâneo ou solução salina antes da incisão da pele. O estudo será duplo-cego (ou seja, nem o cirurgião, o anestesiologista nem a pessoa que administra a injeção saberão a qual grupo foram designados). O grupo I receberá 50 mg de etanercept subcutâneo misturado em 1 ml de água estéril 90-120" antes da incisão da pele. O grupo II receberá 1 ml de água estéril 90-120" antes da incisão na pele. Os procedimentos anestésicos e cirúrgicos serão padronizados. Nas próximas 24 horas, os pacientes manterão um diário de dor a cada 4 horas, registrando sua dor média em uma escala numérica de 0 a 10. Eles também registrarão o número de comprimidos de Percocet que tomaram. Todos os pacientes serão vistos 1 mês após a cirurgia, onde sua pontuação média de dor, status de trabalho e ingestão de analgésicos (se houver) serão registrados. Os pacientes serão então acompanhados por telefone 3, 6 e 12 meses após o procedimento, onde as mesmas variáveis ​​serão registradas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hérnia demonstrável evidente por ultrassonografia, tomografia computadorizada ou exame físico.
  2. Pt agendado para correção de hérnia inguinal unilateral.
  3. Sintomas presentes por < 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia não eletiva.
  2. Correção de hérnia anterior no mesmo local ou cirurgia próxima ao local da hérnia.
  3. Doença neurológica desmielinizante.
  4. História atual ou recente (< 6 anos) de abuso de substâncias.
  5. Gravidez, que será descartada por um teste de gravidez de urina em mulheres em idade fértil.
  6. Condição psiquiátrica pré-existente não tratada que pode impedir uma resposta ideal ao tratamento (p. estresse pós-traumático não tratado).
  7. Condição médica instável (por ex. angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva ou grave).
  8. Artrite reumatóide ou outras condições sistêmicas que podem responder aos inibidores de TNF.
  9. Pt está imunossuprimido ou está tomando outros medicamentos (p. corticosteróides) que podem suprimir o sistema imunológico.
  10. Infecção sistêmica.
  11. Qualquer analgésico opioide dentro de 48 horas após a incisão da pele.
  12. Qualquer uso de antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina ou anticonvulsivantes dentro de 72 horas após a incisão da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Etanercepte 50 mg no pré-operatório
Medicamento: Etanercepte
50 mg subcutâneo no pré-operatório
Comparador de Placebo: 2
Solução salina subcutânea no pré-operatório
Medicamento: Salina
Administrado por via subcutânea no pré-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica Pontuação de dor
Prazo: 24 horas
0-10 pontuação de dor até 24 horas após a cirurgia. 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável. A medida relatada do desfecho primário é a média de 4 pontuações, cada uma composta por intervalos de 6 horas durante o período de 24 horas.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Analgésicos
Prazo: 24 horas
Número de comprimidos de oxicodona/acetaminofeno consumidos até 24 horas após a cirurgia
24 horas
Dor Pós-Cirúrgica Crônica
Prazo: Até 12 meses
Pacientes com dor pós-cirúrgica persistente
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WU08-6987

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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