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Etanercept preoperatorio prima della chirurgia dell'ernia inguinale

6 settembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio controllato randomizzato che valuta l'etanercept preoperatorio sulla gravità del dolore postoperatorio dopo la chirurgia dell'ernia inguinale.

La riparazione dell'ernia inguinale è una delle operazioni più frequentemente eseguite nei giovani uomini. Il dolore persistente dopo la chirurgia inguinale rappresenta una causa significativa di disabilità, che si verifica tra il 15% e il 35% dei casi. Nella maggior parte di questi pazienti, il dolore all'inguine persisteva dopo una precedente riparazione dell'ernia. Il tipo principale di dolore postoperatorio cronico è neuropatico, causato da nervi lesi. Uno dei componenti principali nella fisiopatologia del dolore postoperatorio sono le citochine, in particolare il fattore di necrosi tumorale (TNF). Negli studi sugli animali, l'iniezione di inibitori del TNF prima della lesione del nervo può ridurre i comportamenti dolorosi e la neuropatologia. Trovare un modo per ridurre l'incidenza del dolore postoperatorio dopo la riparazione dell'ernia potrebbe migliorare la funzione e ridurre la necessità di oppioidi e altri analgesici. I ricercatori intendono condurre il primo studio randomizzato e controllato per valutare se la somministrazione preventiva di un inibitore della necrosi tumorale possa ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi dopo la riparazione dell'ernia. Questo è importante perché il grado e l'intensità del dolore postoperatorio è un importante fattore predittivo per lo sviluppo del dolore postoperatorio cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

76 pazienti con un'ernia inguinale in attesa di riparazione chirurgica saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere etanercept sottocutaneo o soluzione salina prima dell'incisione cutanea. Lo studio sarà in doppio cieco (ovvero né il chirurgo, né l'anestesista, né la persona che esegue l'iniezione sapranno a quale gruppo sono stati assegnati). Il gruppo I riceverà 50 mg di etanercept sottocutaneo miscelato in 1 ml di acqua sterile 90-120" prima dell'incisione cutanea. Il gruppo II riceverà 1 ml di acqua sterile 90-120" prima dell'incisione cutanea. L'anestesia e le procedure chirurgiche saranno standardizzate. Per le successive 24 ore, i pazienti terranno un diario del dolore ogni 4 ore registrando il loro dolore medio su una scala di valutazione numerica 0-10. Registreranno anche il numero di compresse di Percocet che hanno assunto. Tutti i pazienti verranno visitati 1 mese dopo l'intervento chirurgico, dove verrà registrato il punteggio medio del dolore, lo stato lavorativo e l'assunzione di analgesici (se presente). I pazienti verranno quindi seguiti con un follow-up telefonico a 3, 6 e 12 mesi post-procedura, dove verranno registrate le stesse variabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ernia dimostrabile evidente mediante ultrasuoni, tomografia computerizzata o esame fisico.
  2. Pt programmato per la riparazione dell'ernia inguinale unilaterale.
  3. Sintomi presenti da < 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia non elettiva.
  2. Precedente riparazione dell'ernia nello stesso sito o intervento chirurgico vicino al sito dell'ernia.
  3. Malattia neurologica demielinizzante.
  4. Storia attuale o recente (<6 anni) di abuso di sostanze.
  5. Gravidanza, che sarà esclusa da un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile.
  6. Condizione psichiatrica preesistente non trattata che potrebbe precludere una risposta terapeutica ottimale (ad es. disturbo da stress post-traumatico non trattato).
  7. Condizione medica instabile (ad es. angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia o grave).
  8. Artrite reumatoide o altre condizioni sistemiche che potrebbero rispondere agli inibitori del TNF.
  9. Pt è immunosoppresso o sta assumendo altri farmaci (ad es. corticosteroidi) che potrebbero sopprimere il sistema immunitario.
  10. Infezione sistemica.
  11. Qualsiasi analgesico oppioide entro 48 ore dall'incisione cutanea.
  12. Qualsiasi uso di antidepressivi triciclici, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina o anticonvulsivanti entro 72 ore dall'incisione cutanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Etanercept 50 mg prima dell'intervento
Droga: Etanercept
50 mg sottocute prima dell'intervento
Comparatore placebo: 2
Soluzione fisiologica sottocutanea prima dell'intervento
Droga: Salino
Somministrato per via sottocutanea prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio del dolore da 0 a 10 nelle 24 ore successive all'intervento. 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. La misura dell'esito primario riportato è la media di 4 punteggi, ciascuno composto da intervalli di tempo di 6 ore durante il periodo di 24 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di compresse di ossicodone/paracetamolo consumate nelle 24 ore successive all'intervento
24 ore
Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Pazienti con dolore postoperatorio persistente
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WU08-6987

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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