Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этанерцепт перед операцией перед операцией по поводу паховой грыжи

6 сентября 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке дооперационного этанерцепта на тяжесть послеоперационной боли после хирургии паховой грыжи.

Пластика паховой грыжи – одна из наиболее часто выполняемых операций у молодых мужчин. Постоянная боль после операции на паху представляет собой серьезную причину инвалидности, возникающую в 15-35% случаев. У большинства этих пациентов боль в паху сохранялась после предыдущей пластики грыжи. Основным типом хронической послеоперационной боли является невропатическая, вызванная повреждением нервов. Одним из основных компонентов патофизиологии послеоперационной боли являются цитокины, в частности фактор некроза опухоли (ФНО). В исследованиях на животных введение ингибиторов ФНО перед повреждением нерва может уменьшить болезненное поведение и невропатологию. Поиск способа снижения частоты послеоперационной боли после пластики грыжи может улучшить функцию и снизить потребность в опиоидах и других анальгетиках. Исследователи намерены провести первое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить, может ли упреждающее введение ингибитора некроза опухоли уменьшить послеоперационную боль и потребление опиоидов после пластики грыжи. Это важно, поскольку степень и интенсивность послеоперационной боли являются основным предиктором развития хронической послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

76 пациентов с паховой грыжей, которым планируется хирургическое вмешательство, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для введения этанерцепта подкожно или физиологического раствора перед разрезом кожи. Исследование будет двойным слепым (т. ни хирург, ни анестезиолог, ни человек, делающий инъекцию, не будут знать, к какой группе они были отнесены). Группа I получит 50 мг этанерцепта подкожно, смешанного с 1 мл стерильной воды за 90-120 дюймов до разреза кожи. Группа II получает 1 мл стерильной воды за 90-120 дюймов до разреза кожи. Анестезия и хирургические процедуры будут стандартизированы. В течение следующих 24 часов пациенты будут вести дневник боли каждые 4 часа, записывая среднюю боль по числовой шкале от 0 до 10. Они также будут записывать количество таблеток Percocet, которые они приняли. Все пациенты будут осмотрены через 1 месяц после операции, где будет записана их средняя оценка боли, рабочий статус и прием анальгетиков (если таковые имеются). Затем пациенты будут наблюдаться по телефону через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры, где будут регистрироваться те же переменные.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
77

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Демонстрируемая грыжа, очевидная с помощью УЗИ, компьютерной томографии или физического осмотра.
  2. Pt запланирована пластика односторонней паховой грыжи.
  3. Симптомы присутствуют в течение < 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Неэлективная хирургия.
  2. Предыдущая пластика грыжи на том же месте или операция рядом с местом грыжи.
  3. Демиелинизирующее неврологическое заболевание.
  4. Текущая или недавняя (< 6 лет) история злоупотребления психоактивными веществами.
  5. Беременность, которую исключит анализ мочи на беременность у женщин детородного возраста.
  6. Ранее существовавшее нелеченое психическое состояние, которое может препятствовать оптимальному ответу на лечение (например, нелеченное посттравматическое стрессовое расстройство).
  7. Нестабильное состояние здоровья (например, нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность или тяжелая).
  8. Ревматоидный артрит или другие системные состояния, которые могут реагировать на ингибиторы ФНО.
  9. Пациент имеет иммунодефицит или принимает другие препараты (например, кортикостероиды), которые могут подавлять иммунную систему.
  10. Системная инфекция.
  11. Любые опиоидные анальгетики в течение 48 часов после разреза кожи.
  12. Любое использование трициклических антидепрессантов, ингибиторов обратного захвата серотонинина-норэпинефрина или противосудорожных препаратов в течение 72 часов после разреза кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Этанерцепт 50 мг перед операцией
Лекарство: Этанерцепт
50 мг подкожно перед операцией
Плацебо Компаратор: 2
Подкожный физиологический раствор перед операцией
Лекарство: Физиологический раствор
Вводится подкожно перед операцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценка боли по шкале оценки
Временное ограничение: 24 часа
0-10 баллов боли в течение 24 часов после операции. 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить. Первичный результат, о котором сообщается, представляет собой среднее значение 4 баллов, каждое из которых состоит из 6-часовых временных интервалов в течение 24-часового периода.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
Количество таблеток оксикодона/ацетаминофена, употребленных в течение 24 часов после операции
24 часа
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: До 12 месяцев
Пациенты с постоянной послеоперационной болью
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WU08-6987

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками