Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny etanercept przed operacją przepukliny pachwinowej

6 września 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające przedoperacyjny etanercept pod kątem nasilenia bólu pooperacyjnego po operacji przepukliny pachwinowej.

Operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji u młodych mężczyzn. Utrzymujący się ból po operacji pachwiny stanowi istotną przyczynę niepełnosprawności, występując w 15-35% przypadków. U większości tych pacjentów ból w pachwinie utrzymywał się po wcześniejszej operacji przepukliny. Głównym rodzajem przewlekłego bólu pooperacyjnego jest ból neuropatyczny, spowodowany uszkodzeniem nerwów. Jednym z głównych składników patofizjologii bólu pooperacyjnego są cytokiny, a konkretnie czynnik martwicy nowotworów (TNF). W badaniach na zwierzętach wstrzyknięcie inhibitorów TNF przed uszkodzeniem nerwów może zmniejszyć zachowania bólowe i neuropatologię. Znalezienie sposobu na zmniejszenie częstości występowania bólu pooperacyjnego po naprawie przepukliny mogłoby poprawić funkcjonowanie i zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy i inne środki przeciwbólowe. Badacze zamierzają przeprowadzić pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie oceniające, czy zapobiegawcze podanie inhibitora martwicy nowotworu może zmniejszyć ból pooperacyjny i zużycie opioidów po naprawie przepukliny. Jest to ważne, ponieważ stopień i intensywność bólu pooperacyjnego jest głównym predyktorem rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

76 pacjentów z przepukliną pachwinową zakwalifikowaną do leczenia chirurgicznego zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej podskórnie etanercept lub sól fizjologiczną przed nacięciem skóry. Badanie będzie podwójnie ślepe (tj. ani chirurg, anestezjolog, ani osoba wykonująca zastrzyk nie będą wiedzieli, do której grupy zostali przydzieleni). Grupa I otrzyma podskórnie 50 mg etanerceptu zmieszanego z 1 ml sterylnej wody 90-120" przed nacięciem skóry. Grupa II otrzyma 1 ml sterylnej wody 90-120" przed nacięciem skóry. Znieczulenie i procedury chirurgiczne zostaną ujednolicone. Przez następne 24 godziny pacjenci będą prowadzić dzienniczek bólu co 4 godziny, zapisując średni ból w numerycznej skali ocen od 0 do 10. Będą również rejestrować liczbę tabletek Percocet, które przyjęli. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani 1 miesiąc po operacji, gdzie zostanie odnotowana ich średnia ocena bólu, status pracy i przyjmowane leki przeciwbólowe (jeśli są stosowane). Pacjenci będą następnie obserwowani przez telefon po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu, podczas którego zostaną zapisane te same zmienne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraźna przepuklina widoczna w badaniu ultrasonograficznym, tomografii komputerowej lub badaniu przedmiotowym.
  2. Pt zaplanowany do jednostronnej naprawy przepukliny pachwinowej.
  3. Objawy trwają < 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacja nieplanowana.
  2. Poprzednia naprawa przepukliny w tym samym miejscu lub operacja w pobliżu miejsca przepukliny.
  3. Demielinizacyjna choroba neurologiczna.
  4. Obecna lub niedawna (< 6 lat) historia nadużywania substancji.
  5. Ciąża, którą wykluczy test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym.
  6. Istniejący wcześniej nieleczony stan psychiczny, który może uniemożliwić optymalną odpowiedź na leczenie (np. nieleczony zespół stresu pourazowego).
  7. Niestabilny stan zdrowia (np. niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca lub ciężka).
  8. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne stany ogólnoustrojowe, które mogą reagować na inhibitory TNF.
  9. Pt ma obniżoną odporność lub przyjmuje inne leki (np. kortykosteroidy), które mogą hamować układ odpornościowy.
  10. Zakażenie ogólnoustrojowe.
  11. Jakiekolwiek opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu 48 godzin od nacięcia skóry.
  12. Jakiekolwiek zastosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny lub leków przeciwdrgawkowych w ciągu 72 godzin od nacięcia skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Etanercept 50 mg przed operacją
Lek: Etanercept
50 mg podskórnie przed operacją
Komparator placebo: 2
Sól fizjologiczna podskórnie przed operacją
Lek: Solankowy
Podawany podskórnie przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
0-10 punktów bólu przez 24 godziny po operacji. 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Głównym raportowanym wskaźnikiem wyniku jest średnia z 4 wyników, z których każdy składa się z 6-godzinnych przedziałów czasowych w ciągu 24 godzin.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba tabletek oksykodonu/acetaminofenu spożytych w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pacjenci z uporczywym bólem pooperacyjnym
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WU08-6987

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami