Etanercept preoperatorio antes de la cirugía de hernia inguinal
Un estudio controlado aleatorizado que evalúa el etanercept preoperatorio sobre la gravedad del dolor posoperatorio después de la cirugía de hernia inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia demostrable evidente mediante ecografía, tomografía computarizada o examen físico.
- Paciente programado para reparación de hernia inguinal unilateral.
- Síntomas presentes durante < 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Cirugía no electiva.
- Reparación previa de hernia en el mismo sitio o cirugía cerca del sitio de la hernia.
- Enfermedad neurológica desmielinizante.
- Antecedentes actuales o recientes (< 6 años) de abuso de sustancias.
- Embarazo, que se descartará mediante una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil.
- Condición psiquiátrica preexistente no tratada que podría impedir una respuesta óptima al tratamiento (p. trastorno de estrés postraumático no tratado).
- Condición médica inestable (por ej. angina inestable o insuficiencia cardiaca congestiva o grave).
- Artritis reumatoide u otras afecciones sistémicas que podrían responder a los inhibidores del TNF.
- El paciente está inmunodeprimido o está tomando otros medicamentos (p. corticosteroides) que podrían inhibir el sistema inmunitario.
- Infección sistémica.
- Cualquier analgésico opioide dentro de las 48 horas posteriores a la incisión en la piel.
- Cualquier uso de antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina o anticonvulsivos dentro de las 72 horas posteriores a la incisión en la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Etanercept 50 mg antes de la operación
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50 mg subcutáneos antes de la operación
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Comparador de placebos: 2
Solución salina subcutánea antes de la operación
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Administrado por vía subcutánea antes de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuación de dolor de 0 a 10 durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
La medida de resultado primaria informada es el promedio de 4 puntajes, cada uno compuesto por intervalos de tiempo de 6 horas durante el período de 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de tabletas de oxicodona/paracetamol consumidas durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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24 horas
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Dolor Postquirúrgico Crónico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Pacientes con dolor posquirúrgico persistente
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheek CM, Black NA, Devlin HB, Kingsnorth AN, Taylor RS, Watkin DF. Groin hernia surgery: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 1998;80 Suppl 1:S1-80.
- Franneby U, Sandblom G, Nordin P, Nyren O, Gunnarsson U. Risk factors for long-term pain after hernia surgery. Ann Surg. 2006 Aug;244(2):212-9. doi: 10.1097/01.sla.0000218081.53940.01.
- Ferzli GS, Edwards E, Al-Khoury G, Hardin R. Postherniorrhaphy groin pain and how to avoid it. Surg Clin North Am. 2008 Feb;88(1):203-16, x-xi. doi: 10.1016/j.suc.2007.10.006.
- Sommer C, Kress M. Recent findings on how proinflammatory cytokines cause pain: peripheral mechanisms in inflammatory and neuropathic hyperalgesia. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):184-7. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Dolor Postoperatorio
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- WU08-6987
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