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Präoperatives Etanercept vor einer Leistenbruchoperation

6. September 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von präoperativem Etanercept auf die Schwere postoperativer Schmerzen nach einer Leistenbruchoperation.

Die Reparatur eines Leistenbruchs ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen bei jungen Männern. Anhaltende Schmerzen nach einer Leistenoperation stellen eine wesentliche Ursache für eine Behinderung dar und treten in 15–35 % der Fälle auf. Bei der Mehrzahl dieser Patienten blieben die Leistenschmerzen nach einer früheren Hernienreparatur bestehen. Die Hauptart chronischer postoperativer Schmerzen ist neuropathischer Natur und wird durch verletzte Nerven verursacht. Eine der Hauptkomponenten in der Pathophysiologie postoperativer Schmerzen sind Zytokine, insbesondere der Tumornekrosefaktor (TNF). Tierversuchen zufolge kann die Injektion von TNF-Inhibitoren vor einer Nervenverletzung das Schmerzverhalten und die Neuropathologie reduzieren. Die Suche nach einer Möglichkeit, das Auftreten von postoperativen Schmerzen nach der Hernienreparatur zu reduzieren, könnte die Funktion verbessern und den Bedarf an Opioiden und anderen Analgetika verringern. Die Forscher beabsichtigen, die erste randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, in der untersucht wird, ob die präventive Verabreichung eines Tumornekrosehemmers postoperative Schmerzen und Opioidkonsum nach Hernienreparatur reduzieren kann. Dies ist wichtig, da das Ausmaß und die Intensität des postoperativen Schmerzes ein wichtiger Prädiktor für die Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

76 Patienten mit einem Leistenbruch, bei dem eine chirurgische Reparatur geplant ist, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten vor dem Hautschnitt entweder subkutanes Etanercept oder Kochsalzlösung. Die Studie wird doppelblind sein (d. h. Weder der Chirurg noch der Anästhesist noch die Person, die die Injektion verabreicht, wissen, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden. Gruppe I erhält 50 mg subkutanes Etanercept gemischt in 1 ml sterilem Wasser 90–120 Zoll vor dem Hautschnitt. Gruppe II erhält 1 ml steriles Wasser 90–120 Zoll vor dem Hautschnitt. Die Anästhesie und die chirurgischen Eingriffe werden standardisiert. Für die nächsten 24 Stunden führen die Patienten alle vier Stunden ein Schmerztagebuch, in dem sie ihre durchschnittlichen Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 aufzeichnen. Sie werden auch die Anzahl der eingenommenen Percocet-Tabletten protokollieren. Alle Patienten werden einen Monat nach der Operation untersucht, wobei ihr durchschnittlicher Schmerzwert, ihr Arbeitsstatus und ihre Analgetikaaufnahme (falls vorhanden) erfasst werden. Die Patienten werden dann 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff telefonisch nachuntersucht, wobei dieselben Variablen erfasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweisbare Hernie, erkennbar mittels Ultraschall, Computertomographie oder körperlicher Untersuchung.
  2. Bei dem Patienten ist eine einseitige Leistenhernienreparatur geplant.
  3. Die Symptome bestehen seit < 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht elektive Operation.
  2. Frühere Hernienreparatur an derselben Stelle oder Operation in der Nähe der Hernienstelle.
  3. Demyelinisierende neurologische Erkrankung.
  4. Aktueller oder aktueller (< 6 Jahre) Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  5. Schwangerschaft, die bei Frauen im gebärfähigen Alter durch einen Urin-Schwangerschaftstest ausgeschlossen wird.
  6. Vorbestehende unbehandelte psychiatrische Erkrankung, die ein optimales Ansprechen auf die Behandlung ausschließen könnte (z. B. unbehandelte posttraumatische Belastungsstörung).
  7. Instabiler medizinischer Zustand (z. B. instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz oder schwer).
  8. Rheumatoide Arthritis oder andere systemische Erkrankungen, die auf TNF-Hemmer ansprechen könnten.
  9. Der Patient ist immunsupprimiert oder nimmt andere Medikamente (z. B. Kortikosteroide), die das Immunsystem unterdrücken könnten.
  10. Systemische Infektion.
  11. Alle Opioid-Analgetika innerhalb von 48 Stunden nach der Hautinzision.
  12. Jegliche Anwendung von trizyklischen Antidepressiva, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern oder Antikonvulsiva innerhalb von 72 Stunden nach der Hautinzision.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Etanercept 50 mg präoperativ
Arzneimittel: Etanercept
50 mg subkutan präoperativ
Placebo-Komparator: 2
Präoperativ subkutane Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Präoperativ subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für den Schmerzwert
Zeitfenster: 24 Stunden
0-10 Schmerzscore bis 24 Stunden nach der Operation. 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann. Das primäre Ergebnismaß ist der Durchschnitt von 4 Werten, die jeweils aus 6-Stunden-Zeitintervallen während des 24-Stunden-Zeitraums bestehen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der innerhalb von 24 Stunden nach der Operation eingenommenen Oxycodon-/Paracetamol-Tabletten
24 Stunden
Chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Walter Reed Army Medical Center
John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Scott Rehrig, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WU08-6987

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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