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Une étude pour évaluer les indices de SNAP par rapport à VISTA sur des patients chirurgicaux sous anesthésie générale (Precision GA)

2 novembre 2021 mis à jour par: Stryker Instruments

Une étude prospective randomisée en double aveugle évaluant les indices de SNAP par rapport à VISTA sur des patients chirurgicaux subissant une anesthésie générale

Établir la plage de valeurs d'index du SNAP II correspondant à chaque état anesthésique étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les valeurs d'index du moniteur SNAP II seront identifiées avec chaque état anesthésique correspondant étudié.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101-6370
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48084
        • Beaumont Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale
  • Procédures ouvertes ou laparoscopiques
  • Cas prévus d'une durée inférieure à 4 heures
  • Sujets hospitalisés et ambulatoires
  • Patients et cas gérables avec LMA. Les cas gérables avec un tube ET sont également autorisés à condition que seule une dose minimale de NMBA à courte durée d'action soit utilisée lors de l'intubation et non tout au long du cas.
  • L'analgésie locale au site d'incision est autorisée.
  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus.
  • IMC<40 et masse corporelle>41 kg
  • Patients ayant signé le consentement éclairé.
  • Capable de recevoir le consentement éclairé par le biais de la langue maternelle des sujets à condition qu'un locuteur de langue maternelle donne le consentement éclairé.
  • Stratification ASA I - III

Critère d'exclusion:

  • Tout sujet ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
  • Stratification ASA >= IV
  • Le sujet est un prisonnier.
  • Patients présentant des signes de traumatisme récent, d'infection active, de trouble neurologique, de trouble convulsif, de démence ou ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer
  • Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques ou gastriques
  • Femmes enceintes identifiées par les POS de l'établissement pour les femmes en âge de procréer
  • Patients qui ne signeront pas de formulaire de consentement éclairé
  • Patients ayant déjà subi des incidents indésirables liés à l'anesthésie, y compris la sensibilisation
  • Patients subissant une intervention chirurgicale à la tête ou au cou
  • Sujets prenant actuellement des médicaments psychoactifs dans le cadre de soins médicaux de routine au cours des 7 derniers jours
  • Les sujets qui nécessitent et/ou reçoivent l'un des agents psychothérapeutiques ou des médicaments psychotropes ci-dessous, dans le traitement de la maladie mentale, et qui ont suivi un tel traitement au cours des 7 derniers jours.
  • Benzodiazépines
  • Inhibiteurs IMAO
  • Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • Antidépresseurs tricycliques
  • Lithium
  • Agents neuroleptiques
  • Stimulants du système nerveux central.
  • Sujets ayant des antécédents connus d'abus d'alcool ou de stupéfiants dans les 6 mois précédant le dépistage OU sujets signalant une utilisation de stupéfiants ou de médicaments narcotiques dans les 24 heures précédant la chirurgie.
  • Sujets nécessitant une surveillance neurophysiologique
  • Sujets nécessitant TIVA
  • Sujets nécessitant une utilisation prolongée de NMBA au-delà de la dose requise pour l'intubation
  • Sujets nécessitant de la kétamine
  • Sujets recevant des blocs rachidiens, périduraux ou autres blocs nerveux
  • Sujets ayant une condition ou une maladie grave qui, à la discrétion du chercheur principal, interférerait avec les évaluations de l'étude OU une autre condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis du chercheur, et rendrait la sujet inapproprié pour entrer dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Signaux EEG du moniteur SNAP
Dispositif: Moniteur SNAP ; Moniteur d'indice bispectral (moniteur BIS)
Destiné à surveiller l'état du cerveau par l'acquisition de données de signaux EEG.
Autres noms:
  • Moniteur SNAP II
  • Moniteur BRI
ACTIVE_COMPARATOR: Signaux EEG du moniteur BIS (VISTA)
Dispositif: Moniteur SNAP ; Moniteur d'indice bispectral (moniteur BIS)
Destiné à surveiller l'état du cerveau par l'acquisition de données de signaux EEG.
Autres noms:
  • Moniteur SNAP II
  • Moniteur BRI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Valeurs de l'indice SNAP correspondant aux états anesthésiques : pré-induction (ligne de base), perte de réponse, maintien de l'anesthésie, première réponse intentionnelle après l'arrêt de l'anesthésie, lors de l'extubation ou du retrait du LMA
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stryker Instruments

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Sergio D Bergese, M.D., Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SIS-SNAP-2008-01US

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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